Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8339/2015/01-02-03-04
Anexa 1
8340/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol Medice 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Paricalcitol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Paricalcitol Medice şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paricalcitol Medice
3. Cum se va administra Paricalcitol Medice
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Paricalcitol Medice
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Paricalcitol Medice şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Paricalcitol Medice este paricalcitolul. Paricalcitolul este un înlocuitor sintetic
(produs de om) al vitaminei D. La persoanele sănătoase, forma activă a vitaminei D este produsă în
mod normal la nivelul rinichilor, însă în insuficiența renală, producția de vitamină activă este redusă,
ceea ce poate cauza scăderea valorilor calciului și creșterea valorilor de hormon paratiroidian în sânge.
Paricalcitolul este utilizat pentru a înlocui forma activă a vitaminei D produsă în mod natural de
organism.
Paricalcitolul este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar (valori
crescute ale hormonului paratiroidian, care pot provoca probleme osoase) la pacienții cărora li se
efectuează hemodializă din cauza insuficienței renale.
Dacă aveți hiperparatiroidism secundar, este posibil să prezentați următoarele:
să vă simțiți slăbit sau obosit,
să aveți poftă de mâncare redusă,
să vă fie greață sau să aveți vărsături,
să aveți dureri osoase sau musculare,
să simțiți nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paricalcitol Medice
Page 2
2
Nu trebuie să vi se administreze Paricalcitol Medice:
• dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
• dacă aveți valori foarte crescute ale calciului sau ale vitaminei D în sânge. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza valorile din sânge și vă va putea spune dacă aceste condiții sunt valabile pentru
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Paricalcitol
Medice
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
• Înainte de a începe tratamentul, este important să limitați cantitatea de fosfor din alimentația
dumneavoastră. Exemple de alimente cu conținut crescut de fosfor includ ceaiul, apa carbogazoasă,
berea, brânza, laptele, smântâna, peștele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, fructele
din categoria nucilor și cerealele boabe.
• Pot fi necesare medicamente care leagă fosfaţii, care împiedică absorbția fosfatului din alimente,
pentru a ține sub control valorile fosforului.
• Dacă luați medicamente care leagă fosfații pe bază de calciu, este posibil să fie necesar ca medicul să
vă ajusteze doza.
• Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza
tratamentul.
Paricalcitol Medice împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influența acțiunea Paricalcitol Medice sau pot crește probabilitatea de apariție
a reacțiilor adverse. Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru a trata infecții fungice, cum este candidoza sau candida (adică ketoconazol)
• medicamente pentru a trata inima sau tensiunea arterială (de exemplu digoxină și diuretice sau
medicamente pentru eliminarea apei).
• medicamente care conțin magneziu (de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie,
numite antiacide, cum este trisilicatul de magneziu).
• medicamente care conțin aluminiu (de exemplu chelatori de fosfat, cum este hidroxidul de aluminiu).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.
Paricalcitol Medice împreună cu alimente și băuturi
Paricalcitol Medice poate fi utilizat înainte, după sau în timpul unei mese. Este foarte important să
respectați regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai multe
beneficii de pe urma tratamentului și pentru a preveni apariția reacțiilor adverse grave. Nu luați alte
suplimente/vitamine (de exemplu calciu, vitamina D), cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Page 3
3
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Paricalcitol Medice la femeile gravide. Riscul
potențial privind utilizarea la om nu este cunoscut, prin urmare Paricalcitol Medice nu trebuie utilizat
decât dacă este absolut necesar.
Nu se cunoaște dacă paricalcitolul trece în laptele matern la om. Spuneți medicului dumneavoastră
dacă alăptați.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paricalcitol vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz; capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de folosi utilaje poate fi afectată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu
știți în ce mod vă afectează acest medicament.
Paricalcitol Medice conține alcool (etanol) 11% v/v pe ml, echivalent cu 2 ml bere, 1 ml vin.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și adolescenți şi grupuri
cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli de ficat sau epilepsie.
3. Cum se va administra Paricalcitol Medice
Doza recomandată este calculată de medicul dumneavoastră. Doza de Paricalcitol Medice variază
pentru fiecare pacient. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele analizelor de laborator pentru a
decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu paricalcitol, este posibil
să fie necesară ajustarea dozei, în funcție de cum răspundeți la tratament.
Mod de administrare
Paricalcitol Medice va fi administrat intravenos (într-o venă, printr-un ac) de către medicul
dumneavoastră, în timp ce vi se efectuează hemodializa.
Paricalcitol Medice nu vă va fi administrat mai des de o dată la două zile.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu există informații privind utilizarea Paricalcitol Medice la copii cu vârsta sub 5 ani, iar experiența la
copii și adolescenți cu vârsta peste 5 ani este limitată.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar.
Dacă vi se administrează mai mult Paricalcitol Medice decât trebuie
Prea mult Paricalcitol Medice poate determina apariția unor valori crescute ale calciului în sânge, ceea
ce poate necesita tratament. Simptomele care apar la scurt timp după administrarea a prea mult
Paricalcitol Medice includ:
• senzație de slăbiciune și/sau somnolență
• durere de cap
• senzație de rău sau stare de rău
• uscăciune a gurii, constipație
• durere la nivelul mușchilor sau al oaselor
• gust neobișnuit în gură
Simptomele care pot apărea într-o perioadă lungă de administrare a prea mult Paricalcitol Medice
includ:
• pierdere a poftei de mâncare
• somnolenţă
• scădere în greutate
• inflamaţie la nivelul ochilor
• curgere a nasului
• mâncărimi ale pielii
Page 4
4
• senzație de fierbințeală și febră
• pierdere a dorinței sexuale
• durere de burtă severă
• pietre la rinichi
• tensiunea arterială poate fi afectată și este posibil să vă simțiți pulsul (palpitații).
Paricalcitol Medice conține propilenglicol în compoziție. S-au raportat exclusiv rar cazuri de efecte de
otrăvire asociate cu dozele crescute de propilenglicol, care nu sunt de așteptat la administrarea la
pacienți cu boală renală cuplați la dispozitivul renal, deoarece propilenglicolul se elimină din sânge în
timpul dializei.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile din sânge, iar dacă prezentați vreunul
dintre semnele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au observat diferite reacții adverse la utilizarea Paricalcitol Medice. Important: Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi vreuna dintre următoarele
reacţii adverse:
• lipsă de aer,
• dificultăți de respirație sau înghițire,
• respiraţie şuierătoare,
• o erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie,
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi vreuna dintre
următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• gust neobișnuit în gură
• mâncărimi ale pielii
• valori scăzute ale hormonului paratiroidian
• valori crescute ale calciului (senzație de rău sau stare de rău, constipație sau confuzie); fosfor în
sânge (probabil fără simptome, dar acest lucru poate crește probabilitatea de fracturare a oaselor)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacții alergice (cum sunt lipsa de aer, respirația șuierătoare, erupția trecătoare pe piele, mâncărimile
sau umflarea feței și a buzelor); bășici însoțite de mâncărime
• infecție a sângelui; număr scăzut al globulelor roșii (anemie - senzație de slăbiciune, lipsă de aer,
aspect palid); număr scăzut de globule albe (este mai probabil să contactați infecții); glande umflate la
nivelul gâtului, axilei și/sau al zonei inghinale; timp de sângerare crescut (sângele nu se coagulează
suficient de rapid)
• atac de cord; accident vascular cerebral; dureri în piept; bătăi neregulate/rapide ale inimii; tensiune
arterială scăzută; tensiune arterială crescută;
Page 5
5
• comă (o stare profundă de inconștiență, în timpul căreia o persoană nu reacționează la mediu)
• oboseală neobișnuită, slăbiciune; amețeli; leșin
• durere la locul injectării
• pneumonie (infecție a plămânilor); lichid la plămâni; astm bronșic (respirație șuierătoare, tuse,
dificultăți de respirație);
• dureri în gât; febră; simptome similare gripei; ochi de culoare roz (mâncărime/cruste la nivelul
pleoapelor); tensiune crescută în interiorul ochiului; durere de urechi; sângerări de la nivelul nasului
• tresăriri nervoase; confuzie, care este uneori severă (delir); agitație (senzație de neliniște, teamă);
nervozitate; tulburări de personalitate (nu vă simți dumneavoastră înșivă);
• furnicături sau amorțeală; senzație scăzută la atingere; probleme de somn; transpirații noaptea;
spasme musculare la nivelul brațelor și picioarelor, chiar și în timpul somnului;
• uscăciune a gurii; sete; greață; dificultăți la înghițire; vărsături; pierdere a poftei de mâncare; scădere
în greutate; arsuri la stomac; diaree și durere de stomac; constipație: sângerări la nivelul rectului;
• dificultate în obținerea unei erecții; cancer la sân; infecții vaginale
• durere de sâni; durere de spate; durere articulară/musculară; senzație de greutate cauzată de umflare
generală sau umflare localizată la nivelul gleznelor, labelor picioarelor și al picioarelor (edem); mers
anormal;
• cădere a părului; creștere excesivă a părului,
• creștere a valorilor enzimelor ficatului; valori crescute de hormon paratiroidian; valori crescute ale
potasiului în sânge; valori scăzute ale calciului în sânge.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau
respirație, mâncărimi ale pielii (urticarie). Sângerare la nivelul stomacului. Solicitați imediat asistență
medicală.
Este posibil să nu puteți ști dacă prezentați unele dintre reacțiile adverse enumerate mai sus decât dacă
acest lucru vă este comunicat de medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în
Anexa V
*
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paricalcitol Medice
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă sau flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 6
6
Paricalcitol Medice trebuie să fie limpede şi incolor. Nu utilizaţi soluţia dacă are modificări de culoare
sau conţine particule.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Paricalcitol Medice
- Substanţa activă este paricalcitolul.
Fiecare ml de soluţie conţine paricalcitol 5 micrograme.
Fiecare ml de soluţie conţine paricalcitol 2 micrograme.
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, propilenglicol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paricalcitol Medice și conținutul ambalajului
Paricalcitol Medice soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră, care nu conține particule
vizibile.
Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 1 ml de soluție injectabilă
Paricalcitol Medice 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 2 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 2 ml de soluție injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37-39, 58638 Iserlohn
Germania
Fabricantul
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki,
19002, P.O. BOX 37
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
PT/H/806/001-002/DC
Portugalia
Paricalcimed 2 mcg/ml și Paricalcimed 5 mcg/ml
Austria
Paricalcitol Medice 2 și 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgaria
Paricalcimed 2 mcg/ml și Paricalcimed 5 mcg/ml
Page 7
7
Republica Cehă
Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml și Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml
Cipru
Paricalcitol Medice 2 mcg/ml și Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Grecia
Paricalcitol Medice 2 mcg/ml și Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Ungaria
Paricalcimed 2 mcg/ml și Paricalcimed 5 mcg/ml
Irlanda
Paricalcitol Medice 2 µg/ml și 5 µg/ml solution for injection
Polonia
Paricalcimed 2 mcg/ml și Paricalcimed 5 mcg/ml
Romania
Paricalcitol Medice 2 și 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Republica Slovacă
Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml și 5 mikrogramy/ml
Slovenia
Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml și 5 mikrogramov/ml raztopina za
injiciranje
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.
Page 8
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Paricalcitol Medice 2 și 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Prepararea soluției injectabile
Paricalcitol Medice 2 și 5 micrograme/ml soluție injectabilă este numai de unică folosință. La fel ca
toate medicamentele administrate prin injectare, înainte de administrare, soluția diluată trebuie
examinată pentru prezența de particule și modificări de culoare.
Compatibilitate
Propilenglicolul interacționează cu heparina și neutralizează efectul acesteia. Paricalcitol Medice
soluție injectabilă conține propilenglicol ca excipient și trebuie administrat printr-un alt port de
injectare decât cel pentru heparină.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Păstrare și perioadă de valabilitate
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru prezența
eventualelor particule sau modificări de culoare. Soluţia este limpede şi incoloră.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Acest medicament are o perioadă de valabilitate de 2 ani.
Doze și mod de administrare
Soluția injectabilă Paricalcitol Medice se administrează prin calea de acces pentru hemodializă.
Adulţi
1) Doza inițială trebuie calculată pe baza valorilor inițiale de hormon paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol se bazează pe următoarea formulă:
Doza inițială (micrograme) = valoarea inițială de PTH intact în pmol/1
8
SAU
= valoarea inițială de PTH intact în pg/ml
80
și se administrează sub forma unei doze în bolus intravenos (i.v.) cu o frecvență de cel mult o dată la
două zile, în orice moment în timpul dializei.
Doza maximă administrată în condiții de siguranță în studii clinice a fost de cel mult 40 micrograme.
2) Doza de titrare:
Intervalul țintă acceptat în prezent pentru valorile PTH la subiecții cu insuficiență renală în stadiu
final, cărora li se efectuează dializă, este de cel mult 1,5 până la 3 ori limita superioară a valorilor
normale non-uremice, 15,9 până la 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), pentru PTH intact. Sunt necesare
monitorizarea cu atenție și titrarea individuală a dozei pentru a se atinge obiectivele fiziologice
adecvate. Dacă se observă hipercalcemie sau o valoare corectată persistent crescută a produsului
Ca x Ρ mai mare de 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
), doza trebuie redusă sau întreruptă până la normalizarea
acestor parametri. Ulterior, administrarea paricalcitolului trebuie reinițiată într-o doză mai redusă.
Poate fi necesar ca dozele să fie reduse pe măsură ce valorile PTH scad ca răspuns la tratament.
Tabelul următor prezintă o abordare sugerată pentru titrarea dozei:
Recomandări sugerate pentru dozare
(Ajustări ale dozelor la intervale de 2 până la 4 săptămâni)
Page 9
9
Valoarea iPTH față de momentul
inițial
Ajustarea dozei de paricalcitol
Neschimbată sau crescută
Se crește cu 2 până la 4 micrograme
Scade cu < 30%
Scade cu ≥ 30%, ≤ 60%
Se menține
Scade cu > 60%
Se scade cu 2 până la 4 micrograme
PTHi < 15,9 pmol/1 (150 pg/ml)
Pentru informații referitoare la ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți și la supradozaj, consultați
RCP.
