SANADOR PENTRU COPII 150 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru SANADOR PENTRU COPII 150 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANADOR PENTRU COPII 150 mg/5 ml
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 150mg/5ml
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12213_19.07.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml + 1 seringa dozatoare, gradata
Cod cim: W59989001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12213/2019/01 

 

 

        

          Anexa 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Sanador pentru copii 150 mg/5 ml soluţie orală  

paracetamol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

 

medic. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect 

 
1.

 

Ce este Sanador pentru copii şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador pentru copii  

3.

 

Cum să utilizaţi Sanador pentru copii  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sanador pentru copii  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este Sanador pentru copii

 

şi pentru ce se utilizează 

 

Acest  medicament  conţine  paracetamol.  Se  utilizează  pentru  tratamentul  eficace  al  durerilor  de 
intensitate  uşoară  până  la  moderată,  de  exemplu  dureri  de  dinţi,  dureri  de  cap,  dureri  în  gât,  dureri 
musculare,  articulare  şi  osoase.  De  asemenea,  este  indicat  pentru  scăderea  febrei  asociate  diferitelor 
afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion 
şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. 
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.  
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador pentru copii  

 

Nu utilizaţi Sanador pentru copii  

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii 
alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, 
buzelor sau limbii; 

dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară); 

dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Sanador pentru copii, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 2
background image

 

 
Copii și adolescenți 

 

dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; 
nu  utilizaţi  aceste  medicamente  în  acelaşi  timp  cu  Sanador  pentru  copii,  pentru  a  nu  depăşi 
dozele de paracetamol tolerate de organism; 

 

dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică; 

 

nu utilizaţi Sanador pentru copii timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol 
febra  persistă  mai  mult  de  3  zile  sau  simptomatologia  se  agravează,  vă  rugăm  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 

 
Sanador pentru copii  împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului 
dumneavoastră Sanador pentru copii  soluţie orală împreună cu alte medicamente cum sunt:  

rifampicină; 

-

 

izoniazidă; 

cloramfenicol; 

anticoagulante  orale:  warfarină  sau  alte  medicamente  care  subţiază  sângele;  efectul 
anticoagulantelor  orale  cumarinice  poate  fi  potenţat  de  administrarea  paracetamolului  zilnic, 
timp  îndelungat,  cu  risc  crescut  de  hemoragii.  Administrarea  ocazională  de  paracetamol  nu 
modifică semnificativ efectul anticoagulantelor. 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei  – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
valproat de sodiu;  

antivirale – interferon, zidovudină; 

antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină; 

probenecid; 

colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge); 

medicamente care conţin alcool etilic; 

metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă); 

anticolinergice (cum sunt butilscopolamină,

 

propantelină,

 

pirenzepină). 

 
Asocierea  paracetamolului  cu  salicilaţi  sau  antiinflamatoare  nesteroidiene  pe  termen  lung  şi  la  doze 
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.  
 
Dacă  copilului  dumneavoastră  urmează  să  i  se  efectueze  analize  vă  rugăm  informaţi-l  pe  medicul 
dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece 
pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie). 
 
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj. 
 

Sanador pentru copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool. 
 

În  timpul  tratamentului  cu  Sanador  pentru  copii  trebuie  evitate  băuturile  alcoolice  sau  alte  preparate 
care conţin alcool etilic.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

 
Nu este cazul, deoarece Sanador pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni  - 12 
ani.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sanador pentru copii  soluţie orală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
 

Sanador pentru copii conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil 


Page 3
background image

 

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi

 

Sanador pentru copii  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea la copii  

 
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg. 
 
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze: 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 0  - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, 
alte  cauze  de  febră  şi/  sau  durere),  numai  la  recomandarea  medicului  (10  mg/  kg  şi  doză;  dacă 
pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/ kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o 
doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu 
s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină). 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 
 
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. 
 
La  copii  cu  greutatea  cuprinsă  între  38  kg  şi  50  kg,  doza  zilnică  de  paracetamol  nu  trebuie  să 
depăşească 3 g pe zi. 
 
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi. 
 
Nu  se  administrează  copiilor  sub  3  luni  fără  recomandarea  medicului.  Dacă  sugarul  s-a  născut 
prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare. 
 

Frecvenţa administrărilor 

Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic 
de 4 ore.  
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.  
 
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore. 
 

Copii cu insuficienţă renală 

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.  
 
Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de  Sanador pentru copii  
soluţie  orală  în  dozele  descrise  mai  sus  nu  determină  ameliorarea  simptomelor,  pacientul  trebuie 
reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră Sanador pentru copii  soluţie orală 
mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sanador pentru copii decât trebuie 

Adresaţi-vă  fără  întârziere  medicului,  chiar  dacă  nu  au  apărut  simptome  de  intoxicaţie.  Arătaţi 
medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. 
În  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  utilizat  o  cantitate  mai  mare  decât  cea  recomandată  din 
Sanador  pentru  copii    soluţie  orală,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 


Page 4
background image

 

mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital  chiar  în  condiţiile  în  care  copilul  dumneavoastră  se  simte  bine 
(datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).  

Riscul  de  afectare  a  ficatului  prin  ingestia  unor  doze  mari  de  paracetamol  este  crescut  în 
următoarele situaţii: 

Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de 
sunătoare (

Hypericum perforatum

) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul 

cronic de alcool etilic. 

Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.  

Simptomele  care  apar  în  cazul  supradozării  paracetamolului,  în  primele  24  de  ore,  sunt 
următoarele:  paloare,  greaţă,  vărsături,  lipsa  poftei  de  mâncare,  dureri  abdominale.  În  cazurile 
grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. 

Este  esenţial  ca  tratamentul  să  fie  instituit  rapid.  Chiar  dacă  pacientul  prezintă  doar  simptome 
minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de 
Sanador pentru copii  soluţie orală, pentru a primi îngrijirile medicale necesare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sanador pentru copii  

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră 
următoarea doză din Sanador pentru copii  soluţie orală la ora la care era programată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

insuficienţă hepatică acută; 

colorarea pielii şi a mucoaselor în galben; 

dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină. 

 

Reacţii adverse rare 

scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, 
agranulocitoză); 

sângerări nazale sau gingivale; 

înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, 
şoc. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/


Page 5
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Sanador pentru copii  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sanador pentru copii   

Substanţa activă este paracetamol. 5 ml soluţie orală pentru copii conţine paracetamol 150 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  macrogol  6000,  zahăr,  zaharină  sodică,  acid  sorbic  (E  200),  p-
hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216),  apă  purificată,  aromă  de 
portocale. 

 

Cum arată Sanador pentru copii şi conţinutul ambalajului 

Sanador pentru copii se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu gust dulce caracteristic şi 
aromă de portocale.

 

 
Cutie cu un flacon din PET a 100 ml, cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat şi 
seringă dozatoare, gradată. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Laropharm S.R.L.  
Şos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, Ilfov 
România 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/