Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11709/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml sirop
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Paracetamol TIS
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol TIS
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol TIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol TIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paracetamol TIS şi pentru ce se utilizează
Paracetamol TIS
conţine conţine ca substanţă activă paracetamol care aparţine grupului de
medicamente denumite analgezice-antipiretice. Este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate
uşoară până la moderată şi scăderea febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Paracetamol TIS
Nu utilizaţi Paracetamol TIS
-
dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau l la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot
include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau
limbii;
-
dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatică gravă;
-
dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol TIS
-
dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică;
-
dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol;
-
nu utilizaţi Paracetamol TIS timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra
persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Paracetamol TIS împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului
dumneavoastră alte medicamente cum sunt: metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă),
colestiramină (pentru a scade cantitatea de grăsimi din sânge), anticolinergice (cum sunt
butilscopolamină,
propantelină,
pirenzepină), warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele,
barbiturice sau alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei, antiinflamatoare nesteroidiene.
Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi medicul că este în
tratament cu paracetamol, deoarece în unele cazuri pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie
sau uricemie).
Utilizarea Paracetamol TIS cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Paracetamol TIS trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care
conţin etanol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul TIS nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Paracetamol TIS conţine sorbitol (E 420).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.
Paracetamol TIS conţine
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E
216).
Pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi
Paracetamol TIS
Utilizaţi întotdeauna Paracetamol TIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5
ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.
Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de
60 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml sirop (60 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 2,5-5 ml sirop (60 - 120 mg paracetamol) de maxim 4 ori
pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120 - 240 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe
zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240 - 480 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe
zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să
depăşească 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.
Page 3
3
Frecven
ţ
a administr
ă
rilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se
recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un intervalul între administrări de 6 ore.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se
ameliorează după 3 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol TIS decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din
Paracetamol TIS, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai
apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de
leziuni hepatice grave, chiar întârziate).
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol TIS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La dozele recomandate paracetamolul este în general bine tolerat.
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate cum sunt:, înroşirea trecătoare a pielii, mâncărimi, erupţii
pe piele. Dacă observaţi apariţia acestor reacţii adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot să apară foarte rar: trombocitopenie (scăderea marcată a numărului plachetelor sanguine),
leucopenie (scăderea numărului globulelor albe), neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de
globule albe).
Tratamentul îndelungat (cu doze terapeutice timp de 1 an sau mai mult) poate determina afectare
hepatică sau renală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol TIS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paracetamol TIS
-
Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin paracetamol
120 mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol 70% necristalizabil (E 420), glicerol, povidonă K 30,
hidroxietilceluloză, zaharină sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216), carbonat acid de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată Paracetamol TIS şi conţinutul ambalajului
Paracetamol TIS se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce şi miros
caracteristic de zmeură
.
Este ambalat în cutii cu un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare
brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
SC TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
