PARACETAMOL SOLACIUM 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL SOLACIUM 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL SOLACIUM 500 mg
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2295_29.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. x 6 compr.
Cod cim: W55130001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2295/2009/01                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 
 

Paracetamol Solacium 500 mg comprimate 

Paracetamol 

 
 
Compoziţie 
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, povidonă K30, talc purificat, stearat de magneziu. 
 
 
Grupa farmacoterapeutică 
Alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01. 
 
 
Indicaţii terapeutice 
Durere uşoară şi medie (tratament simptomatic). 
Febră (tratament simptomatic). 
 
 
Contraindicaţii 
Paracetamolul este contraindicat în insuficienţa renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau 
excipienţi. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală 
sau durerile reumatice.  
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice. 
 
 
Precauţii 
Prudenţă în alcoolism. Se impune prudenţă în caz de insuficienţă hepatică sau alcoolism cronic. Riscul 
supradozajului  este  mai  mare  la  pacienţii  cu  ciroză  hepatică  nonalcoolică.  În  eventualitatea  unui 
supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită 
riscului întarziat de afectare hepatică severă. 
Tratamentul va avea o durată pe cât posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze 
peste 5 zile decât cu aviz medical. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii 
acidului acetilsalicilic, anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii 
bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice 
absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. 
În cazul insuficienţei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore. 
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari 
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. 
Copii 
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. 
Vârstnici 
Nu sunt probleme specifice vârstei. 
 
 
Interacţiuni 
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul 
afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu 
barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul 
anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în 
cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară 
monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui 

Page 2
background image

 

cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe 
termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi 
vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul 
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii 
acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o 
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei 
serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice 
evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g/zi sau administrarea pe 
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. 
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.  
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. 
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. 

 
Atenţionari speciale 
Sarcina şi alăptarea 
Deşi nu există dovezi în ceea ce priveşte un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita 
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Paracetamolul se 
excretă în laptele matern. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la 
doze terapeutice pe termen scurt. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
Doze şi mod de administrare 
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate (500 mg–1 g); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se 
depăşi 8 comprimate (4 g) pentru 24 de ore în tratamentul scurt şi 2,5 g pentru 24 ore în cel pe termen 
lung. 
6-15 ani: ½-1 comprimat de 3-4 ori fără a se depăşi 2 g în 24 ore; 
Copii sub 6 ani: se contraindică datorită formei farmaceutice. 
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două 
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de 
lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Este necesar consult medical în cursul 
tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 
zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează, sau dacă, administrat în 
faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, 
rash, greaţă sau vărsături. 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului . 
Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuaţiile de intensitate a durerii sau febrei.  
Asocierea cu antiinflamatoarele nestereoidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea 
pe termen lung. 
 
 
Reacţii adverse 
Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general 
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii 
pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau 
tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), 
piurie sterilă. 
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la 
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea 
preexistentă a rinichiului. 
 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

Supradozaj 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, 
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. 
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză 
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 
2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatia hepatică (cu 
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem 
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, 
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.  
Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar 
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure). 
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea 
absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea vărsăturilor şi lavaj gastric folosindu-
se soluţii cu cărbune activ; se administrează oral şi intravenos N-acetilcisteină.  
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală  
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile 
renale şi cardiace.  
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se 
administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării. 
 
 
Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere a câte 6 comprimate 
 
 
Producător 
S.C. Laropharm S.R.L. 
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
 
 
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Solacium Pharma S.R.L. 
Strada Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 60, etaj 2, sector 5, Bucureşti, România 
 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
Decembrie 2009