PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 125mg
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9731_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii PVC/PE x 5 supoz.
Cod cim: W52007002
Firma producătoare: SINTOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9731/2017/01-02 

 

 

 

                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizaor 

 

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg supozitoare 

Paracetamol  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

  

3. 

Cum să utilizaţi 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează  

 

Tratamentul simptomatic la sugari şi copii cu vîrsta până în 3 ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite 

localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii 

chirurgicale. 

Combaterea simptomatică al febrei uşoară şi moderată de diverse cauze.  

În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în 

special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolinici. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

PARACETAMOL SINTOFARM  supozitoare 

 
Nu utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM  supozitoare: 

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină; 

dacă prezentați insuficiență hepatica sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate 
crescută), alcoholism; 

dacă prezentați deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; 

dacă aveți antecedente de rectită, anită sau rectoragie 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să  utilizaţi 

PARACETAMOL  SINTOFARM  supozitoare, 

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 

sau farmacistului. 
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. 
Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , avand în vedere riscul 
unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 
zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului. 


Page 2
background image

Pentru  a  se  evita  supradozajul  trebuie  să  se  verifice  absenţa  paracetamolului  în  alte  medicamente 
administrate  concomitent.  Folosirea  pe  tremen  lung  a  supozitoarelor  sau  a  dozelor  mari  cu  ritm  de 
administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritaţiei locale anorectale. 

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşterea 

hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul 

ocazional fiind acceptabil). 

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu leziuni 

hepatice preexistente. 

În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. 

La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea cu unui alt antipiretic nu este justificată decât 

în cazul ineficienţei paracetamolului. 

 
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare împreună cu  alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

Trebuie să aveţi în vedere următoarele asociaţii medicamentoase: 

-

 

tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă,  reduce efectul paracetamolului 

-

 

anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului 

-

 

metoclopramidul şi domperidona  cresc absorbţia paracetamolului 

-

 

          Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin 

reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe 

perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină. 

-

 

        Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi 

la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea 

paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt 

-

 

      diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul 

hepatotoxicităţii acestuia. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Nu este cazul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

nu are nicio infliență asupra capacității de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
La copii administrarea se face corespunzător greutăţii corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 
prize pe zi ( aproximativ 15 mg/kgc/priză). 

 
Mod de administrare

: intrarectal 

Doza uzuală pentru sugari şi copii sub 3 ani este de: 

-

 

Pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

de 3-4 ori 

în 24 ore 

-

 

copii 1-3 ani: câte 1 supozitor 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare  

de 3-4 ori pe 

zi 

Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii cu 

greutatea până la 37 kg.. 

 

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze 

trebuie sa fie de cel puţin 8 ore. 

 


Page 3
background image

Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se 

impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. 

 

 

Dacă utilizaţi mai mult PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Intoxicaţia  cu  paracetamol  sub  formă  de  supozitoare  este  rar  întânită.  Ea  poate  apare  accidental  sau  prin 
supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent şi per oral. 
Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de 
la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate 
evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară, 
acidoză  metabolică  şi  encefalopatie  toxică  până  la  comă  şi  deces.  Se  observă  o  creştere  marcată  ă 
transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 
12-48 ore de la administrare. 
Conduita de urgenţă în această situaţie este: 

-

 

transport imediat la spital; 

-

 

prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului iniţial;

 

-

 

administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;

 

-

 

trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea 
cardiacă

 

-

 

tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se 
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării

 

-

 

tratament simptomatic

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general 

asimptomatică, rar sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii 

pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau 

tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie 

sterilă. 

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la 

insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare 

preexistentă a rinichiului. 

Pot să apară iritaţii rectale şi anale. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

 


Page 4
background image

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original 

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a supozitoarelor sau ambalajului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

Substanţa activă este paracetamol. 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă. 

 

Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi conţinutul ambalajului 

 
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare alb-gălbuie, 
fără miros. 
 
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare. 
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. SINTOFARM S.A. 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,  
Sector 2, Bucureşti 
România 
telefon: 021-2521715 
fax: 021-2522441 
e-mail: [email protected] 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

 

 
 
 


PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii PVC/PE x 3 supoz.