PARACETAMOL POLISANO 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL POLISANO 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL POLISANO 500 mg
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13098_03.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC transparent/Al x 10 compr.
Cod cim: W61837002
Firma producătoare: POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13098/2020/01-04                                                    

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PARACETAMOL POLISANO 500 mg comprimate 

 

Paracetamol  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este PARACETAMOL POLISANO şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACETAMOL POLISANO   

3.

 

Cum să utilizaţi PARACETAMOL POLISANO   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează PARACETAMOL POLISANO 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este PARACETAMOL POLISANO şi pentru ce se utilizează 

 
PARACETAMOL  POLISANO  conţine  paracetamol  şi  face  parte  din  grupa  medicamentelor 
analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).  
PARACETAMOL  POLISANO  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  febrei  şi  pentru 
tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la  adulţi, adolescenţi şi copii cu 
vârsta cuprinsă între 6-15 ani, cu  diferite localizări, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri în gât, 
dureri  de  dinţi,  inclusiv  cele  apărute  după  efectuarea  unor  proceduri  stomatologice/extracţii  dentare, 
dureri  de  spate,  dureri  asociate  răcelii  și  gripei,  dureri  ale  muşchilor,  dureri  menstruale,  nevralgii, 
dureri articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durere postvaccinală. . 

 

PARACETAMOL  POLISANO  se  utilizează  la  nevoie,  ameliorează  durerea  şi  scade  febra  după  1-3 
ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi

 

PARACETAMOL POLISANO 

 

Nu utilizaţi PARACETAMOL POLISANO: 

dacă  sunteţi  alergic  la    paracetamol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau aveţi o boală de ficat activă; 

dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;  

la copiii cu vârsta sub 6 ani.  

 


Page 2
background image

 

2

Atenţionări şi precauţii  

Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a  utiliza  PARACETAMOL 
POLISANO,  dacă  oricare  din  situațiile  mai  jos  menționate  sunt  valabile  sau  au  fost  valabile  pentru 
dumneavoastră:  

 

dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Verificaţi prezenţa paracetamolului în 
medicamentele  administrate  în  acelaşi  timp,  pentru  a  evita  introducerea  în  organism  a  unei 
cantităţi mari paracetamol;

 

dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice, trebuie să renunţaţi la consumul de băuturi alcoolice 
pe parcursul tratamentului cu paracetamol; 

dacă  aveţi  afecţiuni  ale  rinichilor  sau  ficatului,  inclusiv  afecţiuni  ale  ficatului  datorate 
consumului de alcool etilic; 

dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  de  paracetamol  şi  sunteţi  cunoscut  cu  ciroză  hepatică 
nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine; 

dacă utilizaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic; nu trebuie să luaţi mai mult de 2 grame de  

 

paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi. 

 

dacă suferiţi de artrită şi trebuie să luaţi zilnic analgezice; 

dacă  urmaţi  tratament  pentru  infertilitate,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră 
pentru a stabili oportunitatea administrării PARACETAMOL POLISANO.  

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice 
neadecvată pentru acest grup de vârstă.  
 

PARACETAMOL POLISANO  împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu  trebuie  să  utilizaţi  PARACETAMOL  POLISANO  împreună  cu  alte  medicamente  care  conţin 
paracetamol.  
 
În special, spuneţi

 

medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a: 

 

-

 

medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice); 

-

 

medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), 
printre care: glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină; 

-

 

medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  tuberculozei  (tuberculostatice),  cum  ar  fi  rifampicina, 
deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;  

-

 

medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelină), deoarece  
efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat; 

-

 

medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  colesterolului  crescut  (cum  este  colestiramină); 
paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;

 

-

 

medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a  greței și vărsăturilor 
(cum sunt metoclopramidă şi domperidonă), deoarece accelerează absorbția paracetamolului; 

-

 

medicamentelor  antiinflamatoare  nesteroidiene  (în  principal  acid  acetilsalicilic),  deoarece  în 
doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor;  

-

 

medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;  

-

 

medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudină), deoarece a fost 
raportată  o  accentuare  a  tendinţei  de  scădere  a  neutrofilelor  din  sânge  şi  de  afectare  toxică  a 
ficatului; 

-

 

medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  gutei  (cum  este  probenecid),  deoarece  determină  o 
scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului; 

-

 

medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de 
cumarină,  deoarece  tratamentul  prelungit,  simultan  cu  doze  mari  de  paracetamol  creşte  riscul 
hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ; 

-

 

medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei  (cum  este  lamotrigină),  deoarece 
paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;  


Page 3
background image

 

3

-

 

medicamentelor  antibiotice  (cum  este  cloramfenicol),  deoarece  poate  apărea  o  încetinire 
evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.  

 

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente 
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. 
 
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. 
 

PARACETAMOL POLISANO  împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

 

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, 
deoarece  consumul  cronic  de  alcool  etilic  creşte  riscul  afectării  ficatului.  La  pacienţii  cu  alcoolism 
cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol. 
 

Sarcina, fertilitatea și alăptarea 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. 
 

Fertilitatea 

Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a 
stabili oportunitatea administrării de paracetamol.  
 

Al

ă

ptarea 

La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică.  
Paracetamolul se poate administra cu precauţie în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi

 

PARACETAMOL POLISANO 

 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

 
Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici), adolescen

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani:  

Doza  recomandată  este  de  500-1000  mg  paracetamol  (1-2  comprimate  PARACETAMOL 
POLISANO) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.  
În  general,  nu  este  necesar  să  se  depăşească  doza  de  3  g  paracetamol  (6  comprimate 
PARACETAMOL POLISANO) pe zi.  
Totuşi,  în  cazul  unor  dureri  mai  intense,  doza  maximă  poate  fi crescută  până  la  4  g  paracetamol  (8 
comprimate) pe zi. 
Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în decurs de 24 de ore.  

 

Utilizarea la copii  

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 12 

ş

i 15 ani:  

Doza recomandată  este de 500 mg paracetamol (1 comprimat PARACETAMOL POLISANO) o dată,  
respectiv maxim 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.

 

 
Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6-12 ani:  

Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe 
priză. 


Page 4
background image

 

4

PARACETAMOL POLISANO nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor 
depăşi 4 comprimate în decurs de 24 de ore.  
 

Copii cu vârsta sub 6 ani: 

Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se

 

recomandă 

administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. 
 

Mod de administrare

 

PARACETAMOL POLISANO se administrează pe cale orală. 
Comprimatul se administrează cu  o  cantitate  suficientă  de lichid  (aproximativ  200  ml la adult, dacă 
este posibil).  
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.  
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat de  
6 ore, dar nu mai mic de 4 ore.  
La adulţi se recomandă un interval de minim 4 ore între administrări. 
 

Durata tratamentului 

Este necesar să vă adresați medicului, dacă:  
- durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;  
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;  
-  faringita  severă  persistă  mai  mult  de  2  zile  şi  este  însoţită  sau  urmată  de  febră,  cefalee,  erupţie 
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.  

 
Grupe speciale de pacien

ţ

i  

Pacien

ț

i cu probleme ale rinichilor  

În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) 
care se repetă la fiecare 6 ore.  
În caz de insuficienţă renală severă: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care 
se repetă la fiecare 8 ore.  
 

Pacien

ț

i cu probleme ale ficatului  

În  cazul  în  care  aveţi  probleme  ale  ficatului  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră.  Nu 
trebuie să depăşiţi doza de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult PARACETAMOL POLISANO decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult PARACETAMOL POLISANO decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat 
medicului  sau  mergeţi  la  camera  de  gardă  a  celui  mai  apropiat  spital.  Este  important  să-i  spuneţi 
medicului,  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine.  Dacă  o  persoană  a  luat  prea  multe  comprimate  de 
PARACETAMOL POLISANO, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.  
 

Dacă uitaţi să luaţi PARACETAMOL POLISANO  

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  o  altă  doză  imediat  ce  v-aţi  amintit,  iar  după  4-6  ore  reluaţi 
tratamentul  obişnuit.  Nu  luaţi  mai  mult  de  o  doză  la  fiecare  4  ore.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 


Page 5
background image

 

5

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 
Reacţiile adverse  rare:  

 

afecțiuni renale, cum sunt: urinare cu sânge (hematurie), crize de rinichi (colică renală), scădere 
rapidă sau lentă a funcției renale (insuficiență renală acută sau cronică); 

 

hemoragie digestivă sau eliminare de scaun cu sânge (melenă), eliminare de sânge roșu prin anus 
(rectorargie); 

 

urticarie,  mâncărime,  echimoze,  hematoame,  necroliză  epidermică  toxică  (sindrom  Lyell)  la 
nivelul pielii.  

 

Reacţiile adverse  foarte rare:  

 

scădere  a  numărului  unor  celule  sanguine  (trombocitopenie)  sau  lipsa  granulocitelor  din  sânge 
(agranulocitoză);  

 

reacţii alergice manifestate la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau uneori manifestate la nivelul 
căilor respiratorii, însoţite de dificultate în respiraţie sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau feţei 
(anafilaxie);  

 

eroziuni nazale severe, ale pielii și mucoasei bucale, alături de eritem multiform (sindrom Stevens 
Johnson);  

 

îngustare  a  căilor  respiratorii  (bronhospasm),  la  pacienţii  cu  astm  bronşic  indus  de  acid 
acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;  

 

afecţiuni ale ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice).  

 
Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol.  
Utilizarea  pe  termen  lung  a  produselor  cu  paracetamol  poate  determina  afectarea  ficatului  şi/sau 
rinichilor.  
Majoritatea  celor  care  iau  aceste  comprimate  le  tolerează  fără  probleme.  Totuşi,  în  mod  ocazional, 
unele  persoane  pot  avea  reacţii  alergice,  cum  sunt  erupţiile  cutanate.  În  toţi  anii  de  observație  a 
administrării paracetamolului, au fost raportate cazuri rare de tulburări hematologice, dar acestea nu au 
fost  neapărat  cauzate  de  paracetamol.  Aceste  efecte  ar  trebui  să  dispară  o  dată  ce  întrerupeți 
administrarea medicamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează PARACETAMOL POLISANO  

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PARACETAMOL POLISANO   

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.  

Celelalte  componente  sunt:  amidon  pregelatinizat  (integral),  amidon  pregelatinizat  (parțial), 
polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, amidon de porumb, stearat de magneziu. 

 

Cum arată PARACETAMOL POLISANO  şi conţinutul ambalajului 

PARACETAMOL  POLISANO  se  prezintă  sub  formă  comprimate  de  culoare  albă  până  la  aproape 
albă,  de  formă  rotundă,  cu  suprafeţe  biconvexe  şi  netede,    cu  diametrul  de  aproximativ  12  mm,  cu 
înălțime de aproximativ 5 mm. 
 

Ambalaj: 

Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 10 comprimate  
Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate  
Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 20 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

POLISANO PHARMACEUTICALS  S.A 
Șos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.

 

 


PARACETAMOL POLISANO 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC transparent/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC transparent/Al x 10 compr.

Cutie cu 100 blist. PVC transparent/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc