1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01 Anexa 1
12421/2019/01
Prospect
PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare
Paracetamol
PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare
Paracetamol
Compoziţie
Paracetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg. şi excipienţi: gliceride de semisinteză.
Grupa farmacoterapeutică
Medicamente analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii)
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisinteză.
-
Insuficienţă hepatocelulară.
-
Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
Precauţii
Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii)
şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari,
administrarea ocazională fiind acceptabilă).
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea absenţei paracetamolului în compoziţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
Interacţiuni
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate.
2
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mari.
Atenţionări speciale
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizată in 4 prize, administrate la 4-6 ore.
Nu trebuie să se depasească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprinsă între 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg
; dacă este necesar, doza poate fi repetată după 4-6 ore fără a depăşi 3-4
supozitoare a 125 mg pe zi (în funcţie de greutate).
În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de
febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
Reacţii adverse
Pot să apară rar:
-
reacţii alergice (erupţii cutanate trecătoare, parestezii sau prurit);
-
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente);
-
agranulocitoză (faringită şi febră survenite neaşteptat);
-
dermatită;
-
hepatită (icter conjunctival sau tegumentar);
-
colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă;
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
3
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă,
varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 - 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei hepatice.
În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare),
convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă,
coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activ; se administrează per os şi i.v. acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă şi factori ai coagulării.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Paracetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
Paracetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
Producător
S.C. Magistra C&C S.R.L
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanţa, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Magistra C&C S.R.L
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanţa, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2019
