Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7783/2015/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paracetamol Farmex 500 mg comprimate
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în
gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău(febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă
sau vărsături), trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol Farmex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Farmex
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Farmex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Farmex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paracetamol Farmex şi pentru ce se utilizează
Paracetamol Farmex face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi
reduce temperatura corpului în caz de febră).
Paracetamol Farmex este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic
al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri
în timpul ciclului menstrual.
Dacă după după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în
gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău(febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau
vărsături), trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Paracetamol Farmex
Nu utilizaţi Paracetamol Farmex:
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau aveţi o boală de ficat activă;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu vârsta sub 6 ani.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paracetamol Farmex, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Paracetamol Farmex, dacă
oricare din situațiile mai jos menționate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră:
dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii);
-
dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari,
tratamentul ocazional fiind acceptabil);
-
dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Copii şi adolescenţi
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme
farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Paracetamol Farmex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg
paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari
creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă
a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Paracetamol Farmex împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă
este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea
se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se
recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Paracetamol Farmex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i (inclusiv vârstnici)
ş
i copii cu vârsta de peste 12 ani:
500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate
Paracetamol Farmex 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la
intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate
Paracetamol Farmex 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6-12 ani:
doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu
15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe
zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat o dată;
dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat
pe zi.
Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat o dată;
dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate pe zi.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă 3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu este
necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai
intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvate vârstei.
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub vârsta de 6 ani.
Modul
ş
i frecven
ţ
a administr
ă
rii
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi
nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Page 4
4
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată
tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacien
ţ
i
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe
zi.
Paracetamol Farmex 500 mg, comprimate nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3
zile fără consultul unui medic.
A nu se depăşi doza recomandată.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată
tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Farmex decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Farmex decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea multe
comprimate de Paracetamol Farmex, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Farmex
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul
obişnuit.
Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Paracetamol Farmex
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse rare:
afecțiuni renale, cum sunt: urinare cu sânge (hematurie), crize de rinichi (colică renală), scădere rapidă
sau lentă a funcției renale (insuficiență renală acută sau cronică);
hemoragie digestivă sau eliminare de scaun cu sânge (melenă), eliminare de sânge roșu prin anus
(rectorargie);
Page 5
5
urticarie, mâncărime, echimoze, hematoame, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) la nivelul
pielii.
Reacţiile adverse foarte rare:
scădere a numărului unor celule sanguine (trombocitopenie) sau lipsa granulocitelor din sânge
(agranulocitoză);
reacţii alergice manifestate la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau uneori manifestate la nivelul căilor
respiratorii, însoţite de dificultate în respiraţie sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie);
eroziuni nazale severe, ale pielii și mucoasei bucale, alături de eritem multiform (sindrom Stevens
Johnson);
îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic sau
alte antiinflamatoare nesteroidiene;
afecţiuni ale ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice).
Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol.
Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului şi/sau rinichilor.
Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolerează fără probleme. Totuşi, în mod ocazional, unele
persoane pot avea reacţii alergice, cum sunt erupţiile cutanate. În toţi anii de observație a administrării
paracetamolului, au fost raportate cazuri rare de tulburări hematologice, dar acestea nu au fost neapărat
cauzate de paracetamol. Aceste efecte ar trebui să dispară o dată ce întrerupeți administrarea
medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol Farmex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paracetamol Farmex
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidonă, amidon carboximetil
sodic, acid stearic, celuloză microcristalină
.
Cum arată Paracetamol Farmex şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu diametrul de 13 mm, având gravate litera “P” pe una din feţe şi inscripţia
“Farmex” pe cealaltă faţă.
Page 6
6
M
ă
rimea ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei nr. 30,
Pipera - Voluntari, Judeţul Ilfov,
România
Tel: +4021.230.80.86 Fax: +4021.230.80.85 Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în August, 2017.
