1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14572/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10               Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Paracetamol Farmalider 1000 mg comprimate 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră 

−  

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

−  

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

−  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.  

−  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

 Ce este Paracetamol Farmalider

și pentru ce se utilizează  

2. 

 Ce trebuie să știți înainte să luați Paracetamol Farmalider

3.  

Cum să luați Paracetamol Farmalider

4.  

Reacții adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Paracetamol Farmalider

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații  

1. 

Ce este Paracetamol Farmalider 

și pentru ce se utilizează   

 
Paracetamolul aparține unei clase de medicamente numite analgezice și antipiretice. Paracetamolul 
este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii ușoare și moderate (de exemplu durere de cap, 
durere dentară, dismenoree) și al febrei. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Paracetamol Farmalider 

 
Nu luați Paracetamol Farmalider:  

dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenționări și precauții

Înainte să luați Paracetamol Farmalider, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
dacă aveți probleme cu rinichii 
dacă aveți o boală a ficatului (inclusiv sindrom Gilbert și steatoză hepatică alcoolică) 
dacă aveți hepatită acută 
dacă luați alte medicamente care pot afecta funcția ficatului 
dacă aveți probleme de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază 
dacă aveți anemie hemolitică 
 
Nu trebuie să luați în același timp niciun alt medicament care conține paracetamol. 
Trebuie să solicitați asistență medicală imediată în cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine, ca 
urmare a riscului de leziuni grave, întârziate, ale ficatului . 
Nu depășiți doza recomandată.  
Nu depășiți 4 g (4 comprimate) în decurs de 24 ore. 
Paracetamolul poate modifica următoarele analize de laborator: 

2 

- acidul uric folosind acid fosfotungstic 
- glicemia folosind glucozoxidază peroxidază 

 
Copii și adolescenți 

A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, deoarece există alte 
prezentări cu doze adaptate pentru această grupă de vârstă.  

 
Paracetamol Farmalider împreună cu alte medicamente:  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente.  
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua aceste comprimate dacă ați 
luat orice medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală; în special 

metoclopramidă 

sau 

domperidonă 

(pentru greață sau vărsături

sau 

colestiramină 

(pentru scăderea 

colesterolului în 

sânge

) sau 

opioizi

 [pentru durere acută] sau 

cloramfenicol

 [pentru infecții bacteriene]. Dacă luați 

medicamente pentru subțierea sângelui 

(

anticoagulante 

de exemplu, 

warfarină

) și trebuie să luați 

un calmant pentru durere în fiecare zi, 

adresați-vă medicului dumneavoastră

,

întrucât există risc de 

sângerare. Puteți lua cu toate acestea doze 

ocazionale 

de Paracetamol Farmalider în același timp cu 

anticoagulantele.  

 
Paracetamol Farmalider împreună cu alimente, băuturi și alcool:  

Utilizarea paracetamolului la persoanele care consumă alcool cu regularitate (trei sau mai multe 
băuturi alcoolice pe zi – bere, vin, băuturi spirtoase etc. zilnic) poate determina leziuni ale ficatului. 
Administrarea acestui medicament împreună cu alimente nu îi afectează eficacitatea. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă este necesar, Paracetamol Farmalider poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să luați cea mai 
mică doză posibilă care vă reduce durerea și/sau febra și trebuie să o folosiți pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau 
dacă trebuie să luați medicamentul mai des. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Influența paracetamolului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este 
inexistentă sau nesemnificativă.  
 
 

3. 

Cum să luați Paracetamol Farmalider  

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
Doza recomandată este:  

 
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți peste 16 ani:

 un comprimat de până la 4 ori pe zi, 

administrat la nevoie. 
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu administrați mai mult de 
4 comprimate într-o perioadă de 24 ore. 

 
Utilizarea la copii și adolescenți:

 Nu utilizați la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 

Dacă sunteți de părere că acțiunea Paracetamol Farmalider este prea puternică sau prea slabă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Atunci când este necesară administrarea a mai puțin de 1000 mg per doză, de paracetamol, utilizați 
alte forme farmaceutice care sunt adaptate pentru doza necesară. 

 
Dacă luați mai mult Paracetamol Farmalider decât trebuie

: 

3 

Trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj sau 
ingerare accidentală, mergeți imediat la un spital sau adresați-vă unui centru toxicologic, indicând 
medicamentul și cantitatea ingerată.  
 
În caz de supradozaj, adresați-vă imediat unui spital chiar dacă nu aveți simptome.  
 
Simptomele supradozajului includ, în primele 24 ore: paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de 
mâncare și durere abdominală.  
 
Abordarea terapeutică a supradozajului este mai eficace în primele 4 ore de la administrarea 
medicamentului.  
Trebuie să solicitați asistență medicală imediată în cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine, ca 
urmare a riscului de leziuni grave, întârziate, ale ficatului . 
Dacă simptomele dumneavoastră continuă sau durerea de cap devine persistentă, 

adresați-vă 

medicului.

 
Dacă uitați să luați Paracetamol Farmalider: 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, pur și simplu luați doza omisă atunci când 
vă amintiți și luând dozele următoare la intervalele indicate în fiecare caz (cel puțin 6 ore). 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Acest medicament poate determina următoarele reacții adverse: 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): disconfort, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune 
arterială), dificultăți de respirație (bronhospasm), astm bronșic și creșterea concentrațiilor 
transaminazelor în sânge.  
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): boli ale rinichilor, urină tulbure, dermatită 
alergică (erupție trecătoare pe piele), icter (îngălbenirea pielii), tulburări sanguine (agranulocitoză, 
leucopenie, neutropenie, anemie hemolitică), hipoglicemie (scăderea glucozei în sânge), angioedem 
(umflare), anurie (organismul nu produce de urină) și hematurie (sânge în urină), nefrită interstițială 
(inflamarea rinichilor).  
Paracetamol poate afecta ficatul atunci când este luat în doze mari sau ca tratament prelungit. 
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar și 
pentru cele care nu sunt incluse în acest prospect.   
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave ale pielii. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Paracetamol Farmalider 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  

4 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după „EXP”). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conține Paracetamol Farmalider 

Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg. 
Ceilalți excipienți sunt: amidon pregelatinizat (porumb), acid stearic, povidonă, crospovidonă, 
celuloză microcristalină și stearat de magneziu (sursă vegetală).  

 
Cum arată Paracetamol Farmalider și conținutul ambalajului   

Paracetamol Farmalider este furnizat sub formă de comprimat pentru administrare orală în cutii cu 1, 
6, 8, 10, 12, 18, 20, 30, 32 și 100 comprimate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Dimensiunile comprimatelor sunt 21,4 mm (lungime) x 10,2 mm (lățime) x 8,4 mm (grosime). 
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului dacă aveți dificultăți în a-l înghiți 
întreg.

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  

Farmalider S.A. 
C/ La Granja, 1 Alcobendas, Madrid 
28108, Spania 

Fabricanții

Toll Manufacturing Services, S.L 
C/ Aragoneses, 2, Madrid 28108, Spania 
 
FROSST IBÉRICA, S.A. 
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares 28805, Spania 
 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 

Germania 

Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten 

Franţa 

Paracetamol Farmalider 1000 mg, comprimé  

Ungaria 

Paracetamol Farmalider 1000 mg tabletta 

Italia 

Paracetamolo  BIO MEDICAL Healthcare 

Polonia 

Paracetamolum Farmalider 

Portugalia 

Paracetamol Farmalider 

România 

Paracetamol Farmalider 1000 mg Comprimate 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.