Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu îl dați altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și dvs.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol B. Braun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este utilizat pentru:
•
tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie
chirurgicală
•
tratamentul de scurtă durată al febrei
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun
Nu utilizaţi Paracetamol B. Braun
●
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
●
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat
în paracetamol în organism)
●
dacă aveţi o boală severă de ficat
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită înainte de a utiliza Paracetamol B. Braun
●
dacă aveţi o boală de ficat sau o boală gravă de rinichi, sau în caz de consum cronic de alcool
etilic
●
dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va
modifica doza.
●
în cazul în care există unele probleme de nutriţie (subnutriţie, malnutriţie) sau deshidratare
●
dacă aveţi o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism)
Înainte de utilizarea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile
amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest
medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe
cale orală.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate.
Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului.
Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important dacă luaţi:
●
un medicament numit
probenecid
(utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea
dozei de paracetamol.
●
medicamente împotriva durerii care conţin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei.
●
medicamente care influen
ţ
eaz
ă
enzimele ficatului:
este necesar controlul strict al dozei de
paracetamol, pentru a evita apariţia leziunilor ficatului.
●
orice
medicamente pentru sub
ţ
ierea sângelui
(anticoagulante): poate fi necesar un control mai
atent al efectelor acestor medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol şi acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul
utilizează şi
alte medicamente care con
ţ
in paracetamol sau propacetamol,
pentru a evita
supradozajul (vezi pct. 3).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
●
Sarcina
Dacă este necesar, Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai
mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați
mai des medicamentul.
●
Alăptarea
Page 3
3
Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Paracetamol B. Braun conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), practic este lipsit de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun
Doza recomandată este:
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră în mod personalizat, în funcţie
de greutatea dumneavoastră și condițiile generale de sănătate.
Mod de administrare
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare
intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veţi fi monitorizat atent în timpul perfuziei şi
în special spre sfârşitul acesteia.
Dacă aveţi impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist
din domeniul sănătăţii.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate.
În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă,
vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă, durere abdominală
Aceste simptome
ar putea fi un semn de leziuni hepatice.
Dacă credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresaţi-vă imediat unui medic.
În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din
cauza riscului de leziuni întârziate şi grave ale ficatului. Dacă este necesar, vi se poate administra un
antidot.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu
Paracetamol B. Braun şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Page 4
4
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10 000 persoane)
●
reacţii alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacţii la nivelul pielii cum este
urticaria până la şoc de cauză alergică
●
pot apărea valori neobișnuit de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine,
celule albe)
Alte reacţii adverse includ:
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane)
●
modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori neobișnuit de mari ale enzimelor hepatice,
constatate cu ocazia analizelor de sânge
●
scădere marcată a tensiunii arteriale
●
stare generală de rău
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
●
înroşire a pielii, înroşire a feţei sau mâncărimi
●
bătăi neobișnuit de rapide ale inimii
În studiile clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi
senzaţie de arsură).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Page 5
5
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paracetamol B. Braun:
Substanţa activă este paracetamol.
Un ml conţine paracetamol 10 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
Celelalte componente sunt:
Manitol, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Paracetamol B. Braun şi conţinutul ambalajului
Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră până la slab roz-portocalie.
Percepţia poate să varieze.
Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml sau
în fiole de plastic a 10 ml.
Mărimi de ambalaj: 20 fiole × 10 ml soluţie perfuzabilă,10 flacoane × 50 ml soluţie perfuzabilă, 10
flacoane × 100 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen
34209 Melsungen
Germania
Fabricantul
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia,
Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Portugalia,
Slovacia, Suedia, Olanda
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Austria, Germania
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Page 6
6
Irlanda, Marea Britanie, Malta
Letonia
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām
Lituania
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Polonia, Norvegia, Danemarca
Paracetamol B. Braun
România
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie
perfuzabilă
Slovenia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Spania
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para
perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
●
Flaconul din polietilenă conţinând 100 ml
este indicat pentru utilizare numai la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg.
●
Flaconul din polietilenă conţinând 50 ml
este indicat pentru utilizare numai la sugari şi copii cu
greutatea mai mare de 10 kg și până la 33 kg.
●
Fiola din polietilenă conţinând 10 ml
este indicată pentru utilizare numai la nou născuţi la
termen, sugari şi copii mici cu greutatea mai mică de 10 kg.
Volumul ce urmeaz
ă
a fi administrat nu trebuie s
ă
dep
ăş
easc
ă
doza stabilit
ă
.
Dacă este cazul,
volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de a fi administrat (vezi
„Mod de administrare şi diluare” de mai jos) sau va fi utilizat un injectomat.
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B.Braun, să evitaţi erorile de dozare din
cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la
deces.
Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă ca acest
medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe
cale orală.
Dozele administrate în funcţie de greutatea corporală a pacientului (vezi tabelul de mai jos)
Fiolă a 10 ml
Page 7
7
Greutatea
pacientului
Doza pe
administrare
Volumul pe
administrare
Volumul maxim
de Paracetamol
B.Braun (10
mg/ml) pe
administrare
calculat pentru
limita superioară
de greutate a
grupului (ml)***
Doza
maximă
zilnică **
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
Flacon a 50 ml
Greutatea
pacientului
Doza per
administrare
Volum per
administrare
Volumul maxim
de Paracetamol
B.Braun (10
mg/ml) per
administrare
calculat pentru
limita
superioară de
greutate a
grupului
(ml)***
Doza maximă
zilnică **
> 10 kg până
la
33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg
A nu se
depăşi 2 g
Flacon a 100 ml
Greutatea
pacientului
Doză per
administrare
Volumul per
administrare
Volumul
maxim de
Paracetamol
B.Braun (10
mg/ml) per
administrare
calculat
pentru
limita
superioară
de greutate
a grupului
(ml)***
Doza
maximă
zilnică **
> 33 kg până la
50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
A nu se depăşi 3g
Page 8
8
> 50 kg cu
factori de risc
suplimentari
pentru
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg şi fără
factori de risc
suplimentari
pentru
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
** Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică prezentată în tabelul de mai sus se adresează pacienţilor care nu utilizează
concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în
considerare utilizarea acestor medicamente.
*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. -- -
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
-Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin
6 ore.
-Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.
Insuficienţă renală severă:
Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci
când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
≤ 30 ml/min).
Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de
glutation), deshidratare:
Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3 g (vezi punctul. „Atenţionări şi precauţii”).
Mod de administrare
ş
i diluare
Paracetamol B. Braun poate fi utilizat şi diluat până la o zecime, folosind soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a
celor două soluții (un volum de Paracetamol B.Braun în nouă volume de diluant).
Numai pentru o singură utilizare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice
cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de
aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perioadei
de perfuzare, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perioadei de
perfuzare este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor
prin linii venoase centrale.
Perioada de valabilitate dup
ă
prima deschidere
Perfuzia trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare.
Perioada de valabilitate dup
ă
diluare
Page 9
9
Stabilitatea chimică şi fizică în regim de utilizare (inclusiv perioada de perfuzare) a fost demonstrată
pentru 48 de ore, la 23° C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioada de păstrare în cursul administrării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau
modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab roz-
portocalie (percepţia poate să varieze) iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.
