PARACETAMOL ATB 125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL ATB 125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL ATB 125 mg
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 125mg
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2423_25.02.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii PVC/PE x 6 supoz.
Cod cim: W55345003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2423/2010/01-02-03                                                   

Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Paracetamol Atb 125 mg supozitoare 

Paracetamol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
utilizaţi Paracetamol Atb, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile în cazul febrei şi 5 zile în cazul durerilor. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă ne-
menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Paracetamol Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Paracetamol Atb  

3.

 

Cum să utilizaţi Paracetamol Atb  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Paracetamol Atb  

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE PARACETAMOL Atb ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Paracetamol Atb supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analge-
zice-antipiretice. Paracetamolul este utilizat pentru a reduce durerile de intensitate uşoară sau moderată 
şi febra. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

PARACETAMOL Atb 

 
Nu utilizaţi Paracetamol Atb 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Paracetamol Atb supozitoare; 

dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă; 

dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază; 

dacă aveţi antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Atb 

dacă aveţi boli ale ficatului, incluzând hepatita virală (riscul de hepatotoxicitate al 
paracetamolului este crescut); în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de 
paracetamol este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului.  

dacă aveţi insuficienţă renală severă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari 
de paracetamol, tratamentul ocazional fiind acceptabil); 

dacă luaţi concomitent alte medicamente (vezi pct. Utilizarea altor medicamente); 

dacă aveţi diaree. 

 
 


Page 2
background image

 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Paracetamol Atb nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
 
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre 
medicamentele menţionate mai jos: 
-  

medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente pentru inducerea 
somnului, medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, 
fenitoină, carbamazepină), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), preparate pe bază 
de plante medicinale care conţin sunătoare;  

-  

medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină; 

-  

colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, utilizată pentru a trata valorile mari ale  

 

colesterolului din sânge); 

-  

metoclopramidă, domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături); 

-  

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic); 

-  

zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV); 

-  

probenecid (utilizat în tratamentul gutei); 

-  

warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru 
întârzierea coagulării sângelui); 

-  

lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei); 

-  

cloramfenicol (un antibiotic). 

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament. 
Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, dar în cazul în care o adolescentă 
sau o femeie aflată la vârsta fertilă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele 
atenţionări: 

medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii la doze terapeutice, pe termen scurt, însă 
administrarea se va face numai la recomandarea medicului dumneavoastră. 

paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele 
matern se regăseşte o cantitate nesemnificativă de medicament, dar se recomandă ca în perioada 
de alăptare, paracetamolul să se utilizeze doar dozele de recomandate de către medicul dumnea-
voastră, iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

PARACETAMOL Atb 

 

Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să  
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Paracetamol Atb supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi. 
Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.  
 
Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni este mai mică decât 
cantitatea de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 125 mg supozitoare, trebuie utilizate forme 
farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentraţii corespunzătoare. 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni (7-10 kg) 

Doza recomandată este de 125 mg paracetamol (un supozitor Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 4 ori pe 
zi. 
Intervalul între administrări: 4 - 6 ore 
Doza maximă pe zi: 500 mg paracetamol (4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 

 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg) 

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 3 ori pe 
zi. 
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore 
Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol (6 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg) 

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 4 ori pe 
zi. 
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore 
Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol (8 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg) 

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
de 3 ori pe zi. 
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore 
Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol (12 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg) 

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
de 4 ori pe zi. 
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore 
Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol (16 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) 
 
Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare 
în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. 

 
Insuficienţă renală 

Dacă aveţi insuficienţă renală este necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele, în funcţie de 
gradul insuficienţei renale. 

 
Insuficienţă hepatică

 

Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Atb 

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Nu au fost semnalate cazuri 
de supradozaj în urma utilizării supozitoarelor cu paracetamol.  
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol dar, în cazul în 
care copilul dumneavoastră sau altă persoană ingeră în mod accidental mai multe supozitoare, trebuie 
să ştiţi că intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierde-
rea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii abundente. Simp-
tomele severe pot să apară chiar şi la 24 - 48 ore după ingestia supradozei. În timp se poate dezvolta 
encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare 
respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravascula-
ră diseminată, scădere a concentraţiei de glucoză în sânge, acidoză metabolică şi oprirea circulaţiei 
sângelui. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce leziuni renale sau chiar insu-
ficienţă renală (cu scăderea sau lipsa producerii de urină, prezenţa de sânge în urină sau urină tulbure). 
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
 


Page 4
background image

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Atb

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Paracetamol Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvente 

-

 

înroşire a mucoasei de la nivelul rectului. 

 
Mai puţin frecvente 

-

 

înroşire a pielii şi urticarie. 

 
Rare

 

scădere a numărului de plachete sau de globule albe sau roşii din sânge; 

reacţii alergice de tipul angioedemului, lipsă de aer, spasm bronşic, transpiraţii, greaţă, scăderea 
tensiunii arteriale până la stare de şoc.  

 

5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi 
manifestări şi în cazul administrării de paracetamol. 

hepatită; 

creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal), 
insuficienţă renală. 

 
Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a 
paracetamolului ar putea fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic dar aceasta nu 
contraindică utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm broşic 
diagnosticat. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL Atb 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Paracetamol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 


Page 5
background image

 

 

6.

 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Paracetamol Atb 

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg. 

Celelalte componente sunt: grăsime solidă. 

 

Cum arată Paracetamol Atb şi conţinutul ambalajului 

Paracetamol Atb se prezintă sub formă de supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de 
culoare albă sau slab-gălbuie. 

 

Este disponibil în cutii cu: 
- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare 
- o folie termosudată 

 

din PVC/PE cu 6 supozitoare 

- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

S.C. Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

 

Producător

 

S.C. Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2013. 


PARACETAMOL ATB 125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii PVC/PE x 3 supoz.

Cutie cu 1 folie PVC/PE x 6 supoz.