Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12528/2019/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PARACETAMOL ARENA 500 mg comprimate
paracetamol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este PARACETAMOL ARENA 500 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL ARENA 500 mg
3.
Cum să luați PARACETAMOL ARENA 500 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PARACETAMOL ARENA 500 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este PARACETAMOL ARENA 500 mg și pentru ce se utilizează
PARACETAMOL ARENA 500 mg conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic
(ameliorează durerea) si antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
PARACETAMOL ARENA 500 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu
diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, dureri dentare, dismenoree şi dureri după unele intervenţii
chirurgicale, entorse, fracturi şi luxaţii şi în tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor peste 15 ani. Este necesar consult medical în
cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5
zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în
faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii
cutanate, greaţă sau vărsături.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe
termen lung (mai mult de 10 zile).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL ARENA 500 mg
Nu luați PARACETAMOL ARENA 500 mg:
-
dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi insuficienţă hepatica.
-
dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Atenționări și precauții
Este necesară prudenţă în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari,
în tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii și adolescenți
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
PARACETAMOL ARENA 500 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul de afectare hepatică determinat de
administrarea de doze mari sau de tratamentul prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g
paracetamol pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari
(1,35 g paracetamol pe zi concomitent cu acid acetilsalicilic sau 1 kg paracetamol pe an) creşte riscul de
nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie
administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte
astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei la determinarea prin metoda oxidaze/peroxidaze, precum şi o
creştere falsă a uricemiei determinate prin metoda cu acid fosfotungstic. Creşterile valorilor bilirubinei
plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice
evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau în cazul
administrării pe termen lung a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
PARACETAMOL ARENA 500 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul cronic de alcool creşte riscul de afectare hepatică.
Sarcina , alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Paracetamolul traversează placenta.
Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la ingestie.
La doze terapeutice, pe termen scurt, produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Page 3
3
PARACETAMOL ARENA 500 mg conține :
amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, povidonă K 30.
3.
Cum să luați PARACETAMOL ARENA 500 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii peste 15 ani: 500 mg-1 g paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol ARENA 500 mg); la
nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol ARENA 500
mg) pentru 24 ore şi 1 g paracetamol pe priză în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24
ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg paracetamol (½ comprimat Paracetamol
ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a
se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): 250 mg-500 mg paracetamol (½-1 comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4
ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): 250 mg-750 mg paracetamol (½-1½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-
4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ca ingestia produsului să se facă cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Dacă luați mai mult PARACETAMOL ARENA 500 mg decât trebuie
Manifestările intoxicaţiei acute includ tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 ore.
Dozele mai mari de 10 g paracetamol la adulţi şi 150 mg paracetamol/kg la copil pot determina apariţia de
citoliză hepatică cu necroză hepatică ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia
produsului, devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp, se dezvoltă
encefalopatie hepatică (cu tulburări mentale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare
respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară
diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Concomitent cu leziunile toxice
hepatice, paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie
cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin emeză şi lavaj gastric, folosindu-se
cărbune activat; se administrează N-acetilcisteină oral şi intravenos.
In cazul în care este necesar, pentru accelerarea eliminării, se folosesc hemodializa, hemoperfuzia sau dializa
peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), funcţiile renale şi cardiace, timpul de protrombină şi
bilirubina.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemic. La nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
Dacă uitați să luați PARACETAMOL ARENA 500 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, melenă, hematurie sau rectoragii, pete roşii pe tegumente),
agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică
renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului cu paracetamol.
Administrat în doze mari pe perioade lungi de timp, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale
până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PARACETAMOL ARENA 500 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține PARACETAMOL ARENA 500 mg comprimate
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu,
talc, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Cum arată PARACETAMOL ARENA 500 mg și conținutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
sector 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
