PARACETAMOL ARENA 120 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL ARENA 120 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL ARENA 120 mg/5 ml
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 120mg/5ml
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5622_31.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PVC+ lingurita dozatoare din PP, care contine 100 ml sol. orala pt. copii
Cod cim: W59897001
Firma producătoare: MEDUMAN SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5622/2013/01                                                                 Anexa 1   

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii  

Paracetamol 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

 

medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Paracetamol Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Paracetamol Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paracetamol Arena  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Paracetamol Arena şi pentru ce se utilizează 

 
Acest  medicament  conţine  paracetamol.  Se  utilizează  pentru  tratamentul  eficace  al  durerilor  de 
intensitate  uşoară  până  la  moderată,  de  exemplu  dureri  de  dinţi,  dureri  de  cap,  dureri  în  gât,  dureri 
musculare,  articulare  şi  osoase.  De  asemenea,  este  indicat  pentru  scăderea  febrei  asociate  diferitelor 
afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion 
şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. 
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.  
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena  

 
Nu utilizaţi Paracetamol Arena  

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii 
alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, 
buzelor sau limbii; 

dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară); 

dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Paracetamol Arena , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Copii şi adolescenţi 

Page 2
background image

 

2
 

 

dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; 
nu  utilizaţi  aceste  medicamente  în  acelaşi  timp  cu  Paracetamol  Arena,  pentru  a  nu  depăşi 
dozele de paracetamol tolerate de organism; 

 

dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică; 

 

nu utilizaţi Paracetamol Arena timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol 
febra  persistă  mai  mult  de  3  zile  sau  simptomatologia  se  agravează,  vă  rugăm  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 

 
Paracetamol Arena  împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului 
dumneavoastră Paracetamol Arena  soluţie orală pentru copii împreună cu alte medicamente cum sunt:  

rifampicină; 

izoniazidă; 

cloramfenicol; 

anticoagulante  orale:  warfarină  sau  alte  medicamente  care  subţiază  sângele;  efectul 
anticoagulantelor  orale  cumarinice  poate  fi  potenţat  de  administrarea  paracetamolului  zilnic, 
timp  îndelungat,  cu  risc  crescut  de  hemoragii.  Administrarea  ocazională  de  paracetamol  nu 
modifică semnificativ efectul anticoagulantelor. 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
valproat de sodiu;  

antivirale – interferon, zidovudină; 

antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină; 

probenecid; 

colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge); 

medicamente care conţin alcool etilic; 

metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă); 

anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină). 

 
Asocierea  paracetamolului  cu  salicilaţi  sau antiinflamatoare  nesteroidiene  pe termen  lung  şi  la  doze 
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.  
 
Dacă  copilului  dumneavoastră  urmează  să  i  se  efectueze  analize  vă  rugăm  informaţi-l  pe  medicul 
dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece 
pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie). 
 
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj. 
 
Paracetamol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool. 
 
În timpul tratamentului cu Paracetamol Arena trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care 
conţin alcool etilic.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Paracetamol Arena  soluţie orală pentru copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje.  
 
Paracetamol Arena conţine sorbitol (E 420).  

Page 3
background image

 

3
 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.  
 
Paracetamol Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil 
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Paracetamol Arena  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizarea la copii  
 
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg. 
 
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze: 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră 
după  vaccinare,  alte  cauze  de  febră  şi/sau  durere),  numai  la  recomandarea  medicului  (10  mg/kg  şi 
doză;  dacă  pacientul  este  icteric  doza  va  fi  scăzută  la  5  mg/kg  şi  doză).  La  nevoie,  se  mai  poate 
administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 
kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină). 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1 
- 4 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 
ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 
4 ori pe zi. 
 
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. 
 
La  copii  cu  greutatea  cuprinsă  între  38  kg  şi  50  kg,  doza  zilnică  de  paracetamol  nu  trebuie  să 
depăşească 3 g pe zi. 
 
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi. 
 
Nu  se  administrează  copiilor  sub  3  luni  fără  recomandarea  medicului.  Dacă  sugarul  s-a  născut 
prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare. 
 
Frecvenţa administrărilor 
Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic 
de 4 ore.  
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.  
 
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore. 
 
Copii cu insuficienţă renală 
În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.  
 
Dacă  durerea  şi/sau  febra  persistă  mai  mult  de  3  zile  sau  dacă  administrarea  de  Paracetamol  Arena  
soluţie orală pentru copii în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul 

Page 4
background image

 

4
 

trebuie reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră Paracetamol Arena  soluţie 
orală pentru copii mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Arena decât trebuie 
Adresaţi-vă  fără  întârziere  medicului,  chiar  dacă  nu  au  apărut  simptome  de  intoxicaţie.  Arătaţi 
medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. 
În  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  utilizat  o  cantitate  mai  mare  decât  cea  recomandată  din 
Paracetamol  Arena    soluţie  orală  pentru  copii,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră 
se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).  

Riscul  de  afectare  a  ficatului  prin  ingestia  unor  doze  mari  de  paracetamol  este  crescut  în 
următoarele situaţii: 

Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de 
sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul 
cronic de alcool etilic. 

Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.  

Simptomele  care  apar  în  cazul  supradozării  paracetamolului,  în  primele  24  de  ore,  sunt 
următoarele:  paloare,  greaţă,  vărsături,  lipsa  poftei  de  mâncare,  dureri  abdominale.  În  cazurile 
grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. 

Este  esenţial  ca  tratamentul  să  fie  instituit  rapid.  Chiar  dacă  pacientul  prezintă  doar  simptome 
minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de 
Paracetamol Arena  soluţie orală pentru copii, pentru a primi îngrijirile medicale necesare. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Arena  
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră 
următoarea doză din Paracetamol Arena  soluţie orală pentru copii la ora la care era programată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

insuficienţă hepatică acută; 

colorarea pielii şi a mucoaselor în galben; 

dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină. 

 
Reacţii adverse rare 

scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, 
agranulocitoză); 

sângerări nazale sau gingivale; 

Page 5
background image

 

5
 

înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, 
şoc. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Paracetamol Arena  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Paracetamol Arena   

Substanţa activă este paracetamol. 5 ml soluţie orală pentru copii conţine paracetamol 120 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  glicerină,  sorbitol  70%,  zaharină  sodică,  povidonă  K  30,  p-
hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216),  aromă  de  fragi  (care 
conţine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol). 

 
Cum arată Paracetamol Arena şi conţinutul ambalajului 
Paracetamol Arena se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi. 

Cutie cu un flacon a 100 ml soluție orală prevăzut cu lingurită dozatoare pentru măsurarea unui volum 
de 5 ml. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 
Bucureşti, 024022, România 
 
Fabricantul  
S.C. Meduman SA 
Aleea Eroilor, nr.28, Viseul de Sus 
435700, jud. Maramureş 
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Page 6
background image

 

6
 

România 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 
Bucureşti, 024022 
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2013.