Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Efferalgan pentru copii 30 mg/ml soluţie orală
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Efferalgan pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Efferalgan pentru copii
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Efferalgan pentru copii şi pentru ce se utilizează
Efferalgan pentru copii conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic
(ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
Efferalgan pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerilor, cum ar fi
dureri de cap, gripă, dureri de dinţi, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu
greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12
ani).
Dacă după 3 - 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simpte mai rău, trebuie să vă
adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Efferalgan pentru copii
Nu utilizaţi Efferalgan pentru copii:
-
dacă copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă copilul suferă de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă
decompensată.
-
dacă copilul a fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Efferalgan pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament:
- dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă medicamentul nu este
suficient de eficient, sau dacă apar alte simptome, nu continuaţi tratamentul fără a vă adresa
medicului;
- dacă copilul suferă de boală severă de ficat sau rinichi;
- dacă copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială)
- dacă copilului i se administrează alte medicamente care conţin paracetamol;
- dacă copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;
- în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
- în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism.
Efferalgan pentru copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia
medicamente care
reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină,
barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazidă,
rifampicină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamidă).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor.
Efferalgan pentru copii conţine 50 g zahăr la 100 ml soluţie orală
. Dacă medicul dumneavoastră v-
a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a administra acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan pentru copii
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de la 10 la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică
maximă de 60 mg/kg şi zi. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg.
Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporală a copilului; menţionarea
vârstei are caracter informativ. Dacă nu se cunoaşte greutatea copilului, acesta va fi cântărit pentru a
nu i se administra o doză prea mare.
Paracetamolul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme farmaceutice şi în consecinţă
tratamentul poate fi adaptat greutăţii fiecărui copil.
Page 3
3
La administrare se va folosi numai linguriţa dozatoare care însoţeşte medicamentul. Nu se va utiliza un
alt dispozitiv de măsurare.
Linguriţa dozatoare este gradată în kg, pe orizontal, de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi
inscripționată cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg.
Umplerea linguriţei dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajustarea
nivelului lichidului la gradaţia corespunzătoare.
- de la 4 la 16 kg: se utilizează linguriţa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului
sau până la cea mai apropiată.
De exemplu de la 4 la
5
kg: linguriţa dozatoare se umple până la gradaţia 4. O nouă doză va fi repetată
dacă este nevoie după 6 ore.
- de la 16 la 32
kg: prima dată se umple linguriţa dozatoare apoi se completează cu o reumplere a
linguriţei până se obţine greutatea copilului.
De exemplu de la 18 kg la l9 kg:
se
umple prima dată linguriţa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi
se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare dacă este necesară va fi făcută după 6
ore.
Modul
ş
i frecven
ţ
a de administrare
Administrare orală. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore.
Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte,
suc de fructe).
Apăsaţi şi învârtiţi capacul pentru a deschide flaconul. Închideţi flaconul după fiecare folosire.
Dacă temperatura copilului depăşeşte 38,5ºC, următorii paşi suplimentari vor fi făcuţi pentru a creşte
eficacitatea tratamenului cu acest medicament:
- Se dezbracă copilul;
- Se dă copilului să bea lichide;
- Nu lăsaţi copilul într-un loc excesiv de cald.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 4 -
6 ore.
Grupe speciale de pacien
ţ
i
La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 - 8 ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg şi zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele
situații:
-
afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă
hepatocelulară ușoară până la moderată.
-
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială).
-
alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic).
-
deshidratare.
Dacă aţi utilizat mai mult Efferalgan pentru copii decât trebuie
Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.
Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă,
apar în primele 24 ore.
Page 4
4
Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală
prin afectarea gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Efferalgan pentru copii
Nu-i daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa
lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a
numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe);
-
diaree, durere abdominală;
-
valori serice mari ale enzimelor hepatice;
-
şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), edem
Quincke, reacţie de hipersensibilitate
-
valori INR mici, valori INR mari
-
urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii trecătoare pe piele;
-
tensiune arterială mică (ca simptom al anafilaxiei);
-
pustuloză exantematoasă acută generalizată;
-
necroză epidermică toxică;
-
sindromStevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea
ganglionilor limfatici).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Efferalgan pentru copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția orală trebuie utilizată in maxim 3 luni după prima deschidere.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Efferalgan pentru copii
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol 6000, sucroză soluţie, zaharină sodică, sorbat de potasiu,
aromă vanilie-caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehidă, propilenglicol, gama
heptalactonă, alcool benzilic, triacetină, piperonal, cinamat de amil, vanilină, acetilvanilină),
acid citric anhidru, apă purificată.
Cum arată Efferalgan pentru copii şi conţinutul ambalajului
Efferalgan pentru copii este o soluţie de culoare maronie, ușor vâscoasă, cu miros de caramel-vanilie.
Este disponibil în:
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 90 ml soluţie orală, închis
cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern şi intern din
polipropilenă albă, prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă albă) şi o linguriţă
dozatoare din polistiren, transparentă, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare
greutăţilor de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg), inscripționată cu
Efferalgan
şi cu greutăţile de la
4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 150 ml soluţie orală, închis
cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern şi intern din
polipropilenă albă, prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă albă) şi o linguriţă
dozatoare din polistiren, transparentă, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare
greutăţilor de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg), inscripționată cu
Efferalgan
şi cu greutăţile de la
4 kg la 16 kg, (din 2 în 2 kg)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricanţii
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen
Franţa
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020.
