Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Efferalgan 500 mg comprimate efervescente
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul du-
rerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan
3.
Cum să luaţi Efferalgan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează
Efferalgan conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează
durerea) si antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
Efferalgan este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată,
cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de
menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu
vârsta mai mare de 4 ani).
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în
gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan
Nu luaţi Efferalgan:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al
paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;
-
la copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să luaţi Efferalgan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
-
dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
-
dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
-
dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în
greutate;
-
în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;
-
dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.
Efferalgan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (inclu-
zând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau
clorhidrat de propacetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre
medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepi-
leptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină
(utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului
din sânge);
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se
subţieze sângele);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Efferalgan împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face cu recomandare şi sub supraveghere medicală. Paracetamolul traversează
placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în
perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Page 3
3
Informaţii importante privind unele componente ale Efferalgan
Acest medicamentul conţine sodiu 412,4 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă fără sodiu sau cu restricţie de sodiu.
Acest medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Efferalgan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu me-
dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp/doză
la fiecare 4 până la 6 ore, până
la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp/zi.
Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza este de
500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore (1-2 comprimate efervescente o dată) până la maxim 4 g pe
zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie
selectată o formă de prezentare adecvată. Relaţia vârstă/greutate este numai orientativă.
Copii cu greutate corporală între 14 şi 20 kg (cu vârsta între 4 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 20 şi 27 kg (cu vârsta între 7 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 27 şi 40 kg (cu vârsta între 10 şi 11 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se
depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.
Copii si adolescenţi cu greutate corporală între 40 şi 50 kg (cu vârsta între 11 şi 12 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se
depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.
Modul şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
Page 4
4
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală severă intervalul dintre administrări va fi cuprins între 4 – 8 ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele
situații:
•
adulţi cu greutatea sub 50 kg
•
afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă
hepatocelulară ușoară până la moderată,
•
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială),
•
alcoolism cronic,
•
malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic)
•
deshidratare.
Vârstnici
În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dacă aţi luat mai mult Efferalgan decât trebuie
Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.
Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă,
apar în primele 24 ore.
Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp
la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.
Dacă uitaţi să luaţi Efferalgan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea-
voastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa
lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a
numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe),
-
diaree, durere abdominală
-
valori serice crescute ale enzimelor hepatice
-
şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism),
edem Quincke, reacţie de hipersensibilitate
-
valori INR scăzute, valori INR crescute
-
urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii cutanate trecătoare
-
hipotensiune (ca simptom al anafilaxiei)
-
pustuloză exantematoasă acută generalizată
Page 5
5
-
necroză epidermică toxică
-
sindromul Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate grave, febră şi mărirea
ganglionilor limfatici)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces-
tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Efferalgan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Efferalgan
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol
500 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de
sodiu, sorbitol, zaharină sodică, docusat sodic, povidonă, benzoat de sodiu.
Cum arată Efferalgan şi conţinutul ambalajului
Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Compri-
matul poate fi dizivat în două părţi egale.
Efferalgan este disponibil în cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricanţii
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen,
Franţa
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
