Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8838/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Efferalgan 1000 mg comprimate efervescente
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează
Efferalgan conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea),
antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
Efferalgan este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri
de dinţi, dureri ale muşchilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul simptomatic al febrei.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru durerile artrozice.
Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 50 kg (cu
vârsta mai mare de 15 ani).
Acest medicament nu se administrează la adulţi sau copii cu greutate sub 50 kg deoarece ar putea fi
administrat mai mult decât doza recomandată (supradozaj) şi poate cauza afectarea ficatului
Dacă după mai mult de 5 zile în cazul tratării durerilor articulare sau 3 zile în cazul febrei, nu vă simţiti
mai bine sau vă simţiti mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan
Nu luaţi Efferalgan:
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (cu greutatea corporală peste 50 kg).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Efferalgan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Page 2
2
-
dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală
(creşte riscul de afectare a ficatului);
-
dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială)
-
dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari,
tratamentul ocazional fiind acceptabil);
-
dacă aveţi leziuni preexistente la nivelul ficatului este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
-
dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
-
în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;
-
dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.
- dacă suferiţi de boală de ficat sau rinichi, sau de alcoolism;
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
Efferalgan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozajului, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent
(inclu
zâ
nd medicamentele care se elibereaz
ă
cu
ş
i f
ă
r
ă prescripţie medicală
) să nu conţină paracetamol
sau clorhidrat de propacetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre
medicamentele mai jos menţionate:
-
medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente
antiepileptice (printre altele fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină
(utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(
în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
-
probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
-
warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi
se subţieze sângele).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Efferalgan cu alimente şi băuturi şi alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult
dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face cu recomandare şi sub supraveghere medicală.
Paracetamolul traversează placenta şi se elimină în laptele matern. Se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în perioada de alăptare
Efferalgan conţine conţine sodiu
567 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii ce urmează o dietă fără sodiu sau cu restricţie de sodiu.
Efferalgan
conţine sorbitol
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Efferalgan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Doza recomandată este de 1000 mg la fiecare 4-6 ore până la o doză maximă de 4 g pe zi. La nevoie
administrarea se poate repeta după cel puţin 4 ore.
Doze maxime recomandate
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (4 comprimate efervescente pe zi). De obicei, nu este
necesară o doză de paracetamol mai mare de 3 g pe zi (3 comprimate efervescente pe zi). Totuşi, în cazul
unor dureri intense, doza maximă poate fi crescută la 4 g zilnic (4 comprimate efervescente pe zi).
Mod şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă şi se bea imediat.
Nu mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Nu rupeţi comprimatul. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 - 8 ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza
maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg şi zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:
-
afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă
hepatocelulară ușoară până la moderată.
-
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială).
-
alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic).
-
deshidratare.
Vârstnici
În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dacă luaţi mai mult Efferalgan decât trebuie
Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.
Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, apar
în primele 24 ore.
Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg la copii
poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.
Dacă uitaţi să luaţi Efferalgan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor
este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine);
-
leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe);
-
neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe);
-
diaree;
-
durere abdominală;
-
valori serice mari ale enzimelor hepatice;
-
şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism);
-
edem Quincke;
-
reacţie de hipersensibilitate;
-
valori INR mici
Page 4
4
-
valori INR mari;
-
urticarie;
-
eritem (înroşirea pielii);
-
erupţii trecătoare pe piele;
-
tensiune arterială mică (ca simptom al anafilaxiei);
-
pustuloză exantematoasă acută generalizată;
-
necroză epidermică toxică ;
-
sindrom Stevens-Johnson
(
reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea
ganglionilor limfatici).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Efferalgan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Efferalgan
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, sorbitol (E 420), docusat de sodiu, povidonă, zaharină sodică, benzoat de sodiu (E 211).
Cum arată Efferalgan şi conţinutul ambalajului
Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Efferalgan este disponibil în cutie cu un tub din polipropilenă a câte 8 comprimate efervescente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricanţii
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen,
Franţa
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019
