Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5428/2005/01-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
Diclofenac dietilamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi rău, trebuie să vă adresţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Emulgel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează
Voltaren Emulgel conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin
masaj.
Voltaren Emulgel este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor
afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor
afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de
spate, traumatisme din sport).
Tendinita (de exemplu epicondilita laterală)
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel
Nu utilizaţi Voltaren Emulgel:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente
utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau acid
acetilsalicilic (o substanţă utilizată la prevenirea coagulării sângelui) sau la oricare dintre
componentele produsului Voltaren Emulgel listate la sfârşitul acestui prospect. Dacă nu sunteţi sigur,
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau
îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea
nasului.
Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.
Dacă se aplică una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Emulgel.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren Emulgel
NU aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce
prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul,
întrerupeţi tratamentul.
Evitaţi aplicarea pe suprafeţe întinse de piele şi pentru o perioadă prelungită de timp, dacă nu vă
recomandă medicul.
Voltaren Emulgel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă
ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul
persistă.
O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje
elastice ocluzive (plastic).
Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu farmacistul sau doctorul dumneavoastră înainte de a utiliza
Voltaren Emulgel.
Copii şi adolescenţi
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente
(a se vedea pct. Nu utilizaţi Voltaren Emulgel).
La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe
o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului
sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre celelalte medicamente pe care le utilizaţi
sau pe care le-aţi utilizat recent, inclusiv despre medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie
medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul
sau crea probleme la naştere. Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în
timpul primelor 6 luni de sarcină şi doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să
fie cât mai scurtă posibil.
În timpul alăptării Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât
diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Emulgel nu trebuie aplicat pe
sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă
mai mare de timp.
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Emulgel
Gelul conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care ar putea determina la unii oameni o uşoară
iritaţie dermică, localizată.
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
Aplicaţi Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă.
Cum să aplicaţi Voltaren Emulgel
1.
Tub din aluminiu: înainte de prima utilizare străpungeţi cu vărful ascuţit al capacului membrana
sigilantă. Tub din aluminiu laminat: Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Deşurubaţi capacul,
apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub.
2.
Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi
masaţi uşor în piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei,
Page 3
3
este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie
uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele.
3.
Spălaţi-vă pe mâini după ce aplicaţi Voltaren Emulgel, cu excepţia cazului în care acestea
reprezintă suprafaţa tratată.
Cât de mult timp trebuie să utilizaţi Voltaren Emulgel
Nu utilizaţi Voltaren Emulgel mai mult de:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxaţii, întinderi,
echimoze) sau tendinită
Numai adulţi (18 ani şi peste ):
3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor
Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un doctor.
Dacă durerea şi inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Emulgel decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau un copil înghiţiţi accidental Voltaren Emulgel, sau în cazul în care aţi folosit
accidental mai mult decât este recomandat, contactaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Emulgel
Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren Emulgel la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi
apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante
Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Emulgel şi
adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Erupţie pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane).
Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din
10000 persoane).
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive (dacă sunteţi
îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Erupţii cutanate, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime,
umflături şi vezicule.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Voltaren Emulgel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP: Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voltaren Emulgel
-
Substanţa activă este diclofenac dietilamina. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 11,6
mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbopol 974 P, cetomacrogol 1000, cetiol LC, dietilamină, alcool
izopropilic, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţinând benzoat de benzil), propilenglicol, apă
purificată.
Cum arată Voltaren Emulgel şi conţinutul ambalajului
Voltaren Emulgel este un gel moale cu aspect cremos, de culoare aproape albă, răcoritor, non-gras,
care nu colorează.
Ambalaj
Voltaren Emulgel este ambalat în:
- tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă a 20 g; 50 g.
- tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă a 20 g, 50 g; 100
g; 150 g
- tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albastră și formă
triunghiulară 50 g; 100 g, 150 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizatiei de punere de piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricantul
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2016
