1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5349/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Dulsifeb 250 mg comprimate orodispersabile 

paracetamol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsifeb  

3. 

Cum să luaţi Dulsifeb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dulsifeb  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează  

 
Dulsifeb este un medicament care ameliorează durerea şi reduce febra. 
Dulsifeb este utilizat în tratamentul simptomatic al durerii şi/sau febrei de intensitate uşoară până la 
moderată. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsifeb  

 
Nu luaţi Dulsifeb  
- 

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a 
ficatului. De aceea doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depăşită. De asemenea, se 
recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Vezi, de asemenea pct. 3 “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulsifeb”. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dulsifeb  
- 

dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului; 

- 

dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic. Este necesar să scădeţi doza şi să 
limitaţi consumul pentru o scurtă perioadă de timp, în caz contrar ficatul dumneavoastră poate fi 
afectat; 

2 

- 

dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, de exemplu cauzate de anorexie sau de 
nutriţie deficitară; 

- 

dacă aveţi anemie; 

- 

dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, în special în asociere cu 
alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectare a rinichilor cu 
risc de insuficienţă renală; 

- 

dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea pentru o perioadă lungă de 
timp, deoarece utilizarea prelungită poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este 
indicat să nu creşteţi doza de medicament ce reduce durerea şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră pentru recomandări; 

- 

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic. 

 
În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea 
persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dulsifeb împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte tipuri de medicamente. Această recomandare este foarte importantă mai ales pentru: 
- 

cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor); 

- 

metoclopramid sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături); 

- 

colestiramină (pentru a scădea valorile mari ale colesterolului); 

- 

probenecid (pentru a trata, de exemplu guta); 

- 

anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în cazul 
în care aveţi nevoie de un medicament pentru ameliorarea durerii în doză zilnică pentru o 
perioadă lungă de timp. 

 
Efecte asupra investigaţiilor de laborator: testele de măsurare a acidului uric şi glicemiei pot fi 
influenţate. 
 
Dulsifeb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Trebuie evitată utilizarea Dulsifeb concomitent cu consumul unei cantităţi mari de alcool etilic. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
La doze terapeutice Dulsifeb poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. În cazul utilizării pe termen 
lung trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Paracetamol nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. 
 
Dulsifeb conţine aspartam 
Conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu 
fenilcetonurie. 
Folosirea la copiii cu fenilcetonurie trebuie evitată deoarece copiii sunt în special sensibili la efectele 
nocive ale unei cantităţi prea mari de fenilalanină. 
 
 
3. 

 Cum să luaţi Dulsifeb  

 
Instrucțiuni pentru utilizare 
 
1. Dezlipiţi folia de pe blister pentru deschidere. Nu împingeţi comprimatul prin folie. 
2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu este necesar să beţi apă 
pentru a înghiţi comprimatul. 

3 

3. În mod alternativ, comprimatul poate fi înghiţit cu un pahar cu apă sau, în special la copiii mici, 
dizolvat într-o lingură sau linguriţă cu apă. 
 
 
Doze 
Luaţi întotdeauna Dulsifeb exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. La copii, dozele trebuie 
stabilite în raport cu greutatea corporală. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos 
sunt doar orientative. Nu depăşiţi doza menţionată. 
 
Adolescenţi şi adulţi cu greutate corporală peste 50 kg 
Doza recomandată este de 2-4 comprimate (500 mg-1000 mg), la interval de 4 ore, dacă este necesar, 
până la o doză maximă zilnică de 12 comprimate (3 g). Doza unică maximă este de 1000 mg. 
 
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală cuprinsă între 43 şi 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 -15 
ani) 
Doza recomandată este de 2 comprimate (500 mg), la un interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o 
doză maximă zilnică 12 comprimate (3 g). 
 
Copii cu greutate corporală cuprinsă între 33 şi 43 kg (cu vârsta de aproximativ 11 - 12 ani) 
Doza recomandată este de 2 comprimate (500 mg), la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o 
doză maximă zilnică de 8 comprimate (2 g). 
 
Copii cu greutate corporală cuprinsă între 25 şi 33 kg (cu vârsta de aproximativ 8 -11 ani) 
Doza recomandată este 1 comprimat (250 mg), la interval de 4 ore sau 2 comprimate (500 mg) la 
fiecare 6 ore dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 6 comprimate (1,5 g). 
 
Copii cu greutate corporală cuprinsă între 17 şi 25 kg (cu vârsta de aproximativ 4 -8 ani) 
Doza recomandată este 1 comprimat, la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă 
zilnică de 4 comprimate (1 g). La copiii de 6 ani sau mai mici, comprimatele trebuie dizolvate într-o 
lingură cu apă înaintea administrării. 
 
Dulsifeb nu este recomandat copiilor mai mici de 4 ani (17 kg). 
 
Pacienţi vârstnici 
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Etilism cronic 
La aceşti pacienţi, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de minim 8 ore. Nu trebuie 
depăşită doza de paracetamol 2 g pe zi. 
 
În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea 
persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Dulsifeb decât trebuie 
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, din 
cauza riscului întârziat de afectare gravă a ficatului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestați reacții alergice severe, nu mai luați acest medicament și solicitați imediat 
recomandări medicale. 
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse severe la nivelul pielii. 

4 

Au fost raportate următoarele reacții adverse: 
 
Reacţii adverse rare (afectează 1până la 10 utilizatori din 10,000) 
- 

Afecţiuni ale plachetelor sanguine (tulburări de coagulare), afecţiuni ale celulelor stem 
(afecţiuni ale celulelor ce formează celule sanguine din măduva osoasă) 

- 

Reacţii alergice 

- 

Depresie, confuzie, halucinaţii 

- 

Tremor, dureri de cap 

- 

Tulburări de vedere 

- 

Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele) 

- 

Dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături 

- 

Tulburare a funcţiei ficatului, insuficienţă hepatică 

- 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt 
umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii  

- 

Ameţeli, disconfort (stare generală alterată), febră, sedare 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) 
- 

Tulburări ale sângelui (scădere a numărului de plachete, celule albe şi neutrofile în sânge), 
anemie hemolitică (distrugere excesivă a celulelor roşii din sânge) 

- 

Toxicitate hepatică (afectare a ficatului din cauza substanţelor chimice) 

- 

Valori scăzute ale glucozei din sânge 

- 

Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor. 

 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: 
Acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului 
de celule roşii din sânge), afectarea şi inflamaţia ficatului, afectare renală (deteriorare severă a 
rinichilor, sânge în urină, incapacitatea de a urina), tulburări gastro-intestinale și ameţeli. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Dulsifeb  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Blister din PVC-PVdC/Al-PE-hârtie - A se păstra la temperaturi sub 30

o

C. 

Blister PVC-Aclar/Al-PE-hârtie - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „ EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dulsifeb  
 

5 

- 

Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine paracetamol 250 
mg. 

- 

Celelalte componente sunt etilceluloză, manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, 
aspartam (E951), stearat de magneziu, aromă de căpşuni (conţine printre altele maltodextrină, 
gumă arabică). 

 
Cum arată Dulsifeb şi conţinutul ambalajului 
Dulsifeb 250 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau 
aproape albă, rotunde,  plate, cu margini teşite. 
 
Mărimile de ambalaj: 
10, 12, 16, 20, 30 comprimate în cutii cu blistere (PVC-PVdC/Al-PE-hârtie, PVC–Aclar/Al-PE-
hârtie). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricantul  
 
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH 
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Pinex Smelt 

Finlanda 

Pinex 250 mg tabletti, suussa hajoava 

Islanda   

Pinex Smelt 

Italia   

Sinebriv

Olanda   

Pinex Smelt 250 mg, orodispergeerbare tabletten  

Norvegia 

Pinex 

România 

Dulsifeb 250 mg, comprimate orodispersabile 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016