1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8737/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Dulsifeb 24 mg/ ml soluţie orală
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dulsifeb
3.
Cum să luaţi Dulsifeb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulsifeb
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Dulsifeb și pentru ce se utilizează
Dulsifeb conţine paracetamol, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice
(medicamente pentru tratamentul durerii). Dulsifeb este utilizat pentru a ameliora durerea uşoară până
la moderată şi pentru a reduce febra.
Dulsifeb poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dinţi, durerea menstruală, durerea
musculară precum şi febra asociată cu răceala.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dulsifeb
Nu luaţi Dulsifeb sau nu administraţi Dulsifeb copilului dumneavoastră
-
dacă dumneavoastră sau copilul sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Dulsifeb (prezentate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Nu utilizaţi Dulsifeb dacă aveţi probleme cu alcoolul etilic sau afecţiuni ale ficatului, cu excepţia
cazului în care v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Dulsifeb nu trebuie utilizat în combinaţie cu alcoolul etilic, deoarece poate afecta sever ficatul.
Dulsifeb nu creşte efectul alcoolului etilic.
Vă rugăm să cereţi sfatul unui medic înainte de administrarea Dulsifeb, dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră:
-
aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert sau hepatită);
-
sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie cauzate, de exemplu, de anorexie sau de nutriţie
deficitară;
2
-
aveţi anemie hemolitică (distrugere neobișnuită a celulelor roşii din sânge);
-
aveţi un deficit al unei anumite enzime, numită glucozo-6 fosfat-dehidrogenază;
-
utilizaţi alte medicamente care sunt cunoscute că afectează ficatul;
-
utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta sever
ficatul;
-
aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic.
Administrarea de medicamente analgezice în mod frecvent, pe o perioadă lungă de timp, poate cauza
dureri de cap sau le poate înrăutăţi. Nu trebuie să creşteţi doza de analgezic, ci trebuie să cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
Atenţionare: ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu are un efect mai puternic asupra
durerii, dar implică riscul unei afectări grave a ficatului. Ca urmare, doza maximă zilnică de
paracetamol nu trebuie depaşită. Adresaţi-vă unui medic sau unui farmacist înainte de a utiliza în
acelaşi timp alte medicamente care conţin paracetamol.
Simptomele de afectare a ficatului apar, de obicei, după câteva zile. De aceea, este important să cereţi
sfatul unui medic imediat ce aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. Vezi, de asemenea, pct. 3
“Dacă luaţi mai mult Dulsifeb decât trebuie”.
În caz de febră mare, semne de infecţie sau de persistenţă a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie să
vă adresaţi unui medic.
Dulsifeb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această
recomandare este foarte importantă mai ales în cazul utilizării de:
-
cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor), deoarece Dulsifeb poate întarzia eliminarea sa
din corp;
-
metoclopramidă sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături),
deoarece acestea pot accelera apariţia efectului Dulsifeb;
-
colestiramină (pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului) şi medicamente care
încetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot reduce efectul Dulsifeb;
-
probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Puteţi avea nevoie de doze mai mici de Dulsifeb;
-
anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în
cazul în care aveţi nevoie de Dulsifeb zilnic, pentru o perioadă lungă de timp;
-
salicilamidă (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate întârzia
eliminarea Dulsifeb din corp;
-
lamotrigină (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Dulsifeb îi poate reduce efectele;
-
medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt:
- barbiturice sau carbamazepină (pentru tratamentul afecţiunilor mintale şi epilepsiei)
- rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
- isoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei);
- fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei);
- planta sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).
Dulsifeb poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru determinarea
concentraţiilor de acid uric şi zahăr în sânge.
Dulsifeb împreună cu alcool etilic
Trebuie evitată utilizarea Dulsifeb concomitent cu consumul de alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dulsifeb poate fi utilizat în timpul sarcinii. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze care
ameliorează durerea și/sau febra, pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului
3
dumneavoastră dacă durerea sau febra nu se ameliorează sau dacă este necesar să luați medicamentul
mai des.
Dulsifeb poate fi utilizat în dozele recomandate în timpul alăptării.
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest punct nu este aplicabil pentru Dulsifeb, deoarece acesta este indicat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi. Totuşi, anumite reacţii adverse (cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere), care au fost
raportate rar în asociere cu substanţa activă, paracetamol, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dulsifeb conține sorbitol
Conţine sorbitol (140 mg/ml). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Soluţia orală
poate avea un efect laxativ uşor, în special la copii trataţi cu dozele cele mai mari. Valoarea calorică
este de 2,6 kcal/g sorbitol.
Dulsifeb conține metabisulfit de sodiu
Conţine metabisulfit de sodiu.
Poate să cauzeze, în cazuri rare, reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Dulsifeb conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 0,08 mmol (sau 1,7 mg) per ml soluţie orală. Acest lucru
se va lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu şi care cântăresc
cel puţin 25 kg (doze de 12,5 ml sau mai mari).
3.
Cum să luați Dulsifeb
Instrucţiuni de utilizare
Pentru administrare orală.
Doze
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este prezentat în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza menţionată. Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că dozele mai mari decât cele
recomandate pot duce la riscul afectării foarte grave a ficatului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată de paracetamol la copii şi adolescenţi este de :
-
10-15 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore, maxim de 4 ori pe zi.
Dozele trebuie să fie stabilite în primul rând în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Informaţiile privind vârsta copiilor şi adolescenţilor din cadrul fiecărei grupe de greutate sunt numai
orientative.
Exemple de doze în concordanţă cu greutatea corporală şi vârsta aproximativă :
Greutate corporală
Vârsta (aproximativă)
Doza (doza zilnică totală)
5-7 kg
3-6 luni
2,5 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (240
mg)
4
7-10 kg
6 luni-1 an
3,5 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (336
mg)
10-15 kg
1-3 ani
5 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (480
mg)
15-20 kg
3-5 ani
7,5 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (720
mg)
20-25 kg
5-7 ani
10 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (960
mg)
25-30 kg
7-9 ani
12,5 ml la interval de 4 până la
6 ore, de maxim 4 ori pe zi
(1200 mg)
30-40 kg
9-12 ani
15 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (1440
mg)
≥ 40 kg
≥ 12 ani
20 ml la interval de 4 până la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (1920
mg)
Dulsifeb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepţia cazului în care este recomandat de
către un medic.
În caz de febră mare, semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
Pacienţi cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate
La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă
sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor afectată
sever, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Dulsifeb decât trebuie
În caz de supradozaj, solicitaţi asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de
afectare ulterioară gravă a ficatului. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important să vă
fie administrat de către un medic un antidot, cât mai repede posibil. Simptomele de afectare a ficatului
nu apar, în mod normal, decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă,
vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), paloare şi dureri abdominale, iar aceste simptome
apar, de obicei, în decurs de 24 de ore după ingestie.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați dificultăți la respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului, limbii sau interiorului gâtului
(reacții alergice severe), nu mai luați acest medicament și solicitați imediat asistență medicală.
De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
-
Modificări ale plachetelor sanguine (tulburări de coagulare), modificări ale celulelor stem
(modificări ale celulelor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă)
-
Reacţii alergice
-
Depresie, confuzie, halucinaţii
5
-
Tremor, dureri de cap
-
Tulburări de vedere
-
Edeme (acumulare neobișnuită de lichide sub piele)
-
Dureri abdominale, sângerări gastrice sau intestinale, diaree, greaţă, vărsături
-
Funcţie a ficatului neobișnuită, insuficienţă hepatică, icter (cu manifestări cum sunt îngălbenirea
pielii şi a albului ochilor), necroză hepatică (distrugere a celulelor ficatului)
-
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt
umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii
-
Ameţeli, stare generală de rău (maleză), febră, sedare, interacţiuni cu alte medicamente
-
Supradozaj şi intoxicaţii
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
-
Boli ale sângelui (scădere a numărului de plachete sanguine, celule albe şi neutrofile în sânge),
anemie hemolitică (distrugerea excesivă a celulelor roşii din sânge)
-
Concentraţie mică a glucozei în sânge
-
Toxicitate hepatică (afectare a ficatului determinată de substanţele chimice)
-
Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la nivelul pielii.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile
Eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic
(reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), afectare a ficatului şi
hepatită (inflamaţie a ficatului), afectare a rinichilor (deteriorare severă a rinichilor, sânge în urină,
incapacitate a de a urina), tulburări la nivelul stomacului şi intestinelor, vertij.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dulsifeb
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Dulsifeb
-
Substanţa activă este paracetamol. Fiecare ml de soluţie orală conţine paracetamol 24 mg.
6
-
Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), povidonă K 30, citrat
de sodiu, sorbat de poatasiu, acid citric monohidrat, metabisulfit de sodiu (E 223), zaharină
sodică, apă purificată, aromă de căpşuni care conţine substanţe aromatizante naturale, substanţe
aromatizante artificiale, propilenglicol, alcool benzilic, citrat de sodiu.
Cum arată Dulsifeb şi conţinutul ambalajului
Dulsifeb se prezintă sub formă de soluţie transparentă spre slab colorată, cu aromă de căpşuni.
Dulsifeb este disponibil în flacon din sticlă brună cu capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii (capsula capacului din PP/PEJD).
Cutia de Dulsifeb conţine o seringă dozatoare pentru administrare orală (cu piston alb din PEÎD şi
rezervor transparent din PP).
Mărimi de ambalaj:
Flacon: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, şi 300 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricantul
Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayerchna str., Troyan, 5600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria
ParacetaMax Kids
Finlanda
Pinex 24 mg/ml
Ungaria
Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat
Islanda
Pinex
Olanda
Pinex met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank
România
Dulsifeb 24 mg/ml
Suedia
Pinex Jordgubb
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.