1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12139/2019/01-02                                                         

Anexa 1

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop  

Paracetamol 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este BIOFLU BABY și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați BIOFLU BABY  

3.

Cum să utilizați BIOFLU BABY  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează BIOFLU BABY  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. CE ESTE BIOFLU BABY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 

Acest  medicament  conţine  paracetamol.  Se  utilizează  pentru  tratamentul  eficace  al  durerilor  de 
intensitate  uşoară  până  la  moderată,  de  exemplu  dureri  de  dinţi,  dureri  de  cap,  dureri  în  gât,  dureri 
musculare,  articulare  şi  osoase.  De  asemenea,  este  indicat  pentru  scăderea  febrei  asociate  diferitelor 
afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion 
şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. 
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.  

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic 

 
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU BABY 

Nu administraţi copilului dumneavoastră BIOFLU BABY 

- 

dacă  copilul  dumneavoastră  este  alergic  (hipersensibil)  la  paracetamol  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale BIOFLU BABY. Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe 
piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii; 

- 

dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară); 

- 

dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază. 

Atenționări și precauții  

-  dacă  îi  daţi  concomitent  copilului  dumneavoastră  alte  medicamente  care  conţin  paracetamol;  nu 
utilizaţi  aceste  medicamente  în  acelaşi  timp  cu  BIOFLU  BABY,  pentru  a  nu  depăşi  dozele  de 
paracetamol tolerate de organism; 
- dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică; 
- nu utilizaţi BIOFLU BABY timp îndelungat.  
Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se 
agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

2

BIOFLU BABY împreună cu  alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului 
dumneavoastră Bioflu baby împreună cu alte medicamente cum sunt:  
- 

rifampicină; 

-

izoniazidă; 

- 

cloramfenicol; 

- 

anticoagulante  orale:  warfarină  sau  alte  medicamente  care  subţiază  sângele;  efectul 
anticoagulantelor  orale  cumarinice  poate  fi  potenţat  de  administrarea  paracetamolului  zilnic, 
timp  îndelungat,  cu  risc  crescut  de  hemoragii.  Administrarea  ocazională  de  paracetamol  nu 
modifică semnificativ efectul anticoagulantelor. 

- 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
valproat de sodiu;  

- 

antivirale – interferon, zidovudină; 

- 

antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină; 

- 

probenecid; 

- 

colestiramină (pentru a scade cantitatea de grăsimi din sânge); 

- 

medicamente care conţin alcool etilic; 

- 

metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă); 

- 

anticolinergice (cum sunt butilscopolamină,

propantelină,

pirenzepină). 

 
Asocierea  paracetamolului  cu  salicilaţi  sau  antiinflamatoare  nesteroidiene  pe  termen  lung  şi  la  doze 
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.  
 
Dacă  copilului  dumneavoastră  urmează  să  i  se  efectueze  analize  vă  rugăm  informaţi-l  pe  medicul 
dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece 
pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie). 
 
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj. 

 
BIOFLU BABY împreună cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului cu BIOFLU BABY trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care 
conţin alcool etilic.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Bioflu baby este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani.  
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

BIOFLU BABY nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale BIOFLU BABY 

Un  ml  sirop  conţine  zahăr  0,35g.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  copilul 
dumneavoastră  are  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a-i 
administra acest medicament. 
 
 
 
 

3

3. CUM SĂ UTILIZAŢI

BIOFLU BABY 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg. 
 
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze: 

Copii  cu  vârsta  cuprinsă  între  0  -  3  luni

:  2,5  ml  (60  mg  paracetamol)  la  nevoie  (febră  după 

vaccinare,  alte  cauze  de  febră  şi/sau  durere),  numai  la  recomandarea  medicului  (10  mg/kg  şi  doză; 
dacă pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o 
doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu 
s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină). 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni

: 2,5 - 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani

: 5 - 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani

: 10 - 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. 

 
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. 
 
La  copii  cu  greutatea  cuprinsă  între  38  kg  şi  50  kg,  doza  zilnică  de  paracetamol  nu  trebuie  să 
depăşească 3 g pe zi. 
 
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi. 
 
Nu  se  administrează  copiilor  sub  3  luni  fără  recomandarea  medicului.  Dacă  sugarul  s-a  născut 
prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare. 
 

Frecvenţa administrărilor 

Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic 
de 4 ore.  
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.  
 
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore. 
 

Copii cu insuficienţă renală 

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.  
 
Dacă  durerea  şi/sau  febra  persistă  mai  mult  de  3  zile  sau  dacă  administrarea  de  BIOFLU  BABY  în 
dozele  descrise  mai  sus  nu  determină  ameliorarea  simptomelor,  pacientul  trebuie  reevaluat  de  către 
medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră BIOFLU BABY mai mult de 3 zile consecutive decât 
sub supraveghere medicală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU BABY decât trebuie 

Adresaţi-vă  fără  întârziere  medicului,  chiar  dacă  nu  au  apărut  simptome  de  intoxicaţie.  Arătaţi 
medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. 
 
În  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  utilizat  o  cantitate  mai  mare  decât  cea  recomandată  din 
BIOFLU  BABY,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  cel  mai 
apropiat  spital  chiar  în  condiţiile  în  care  copilul  dumneavoastră  se  simte  bine  (datorită  riscului  de 
leziuni hepatice grave, chiar întârziate).  

4

Riscul  de  afectare  a  ficatului  prin  ingestia  unor  doze  mari  de  paracetamol  este  crescut  în 
următoarele situaţii: 
 
- 

Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de 
sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul 
cronic de alcool etilic. 

- 

Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.  

Simptomele  care  apar  în  cazul  supradozării  paracetamolului,  în  primele  24  de  ore,  sunt 
următoarele:  paloare,  greaţă,  vărsături,  lipsa  poftei  de  mâncare,  dureri  abdominale.  În  cazurile 
grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. 

Este  esenţial  ca  tratamentul  să  fie  instituit  rapid.  Chiar  dacă  pacientul  prezintă  doar  simptome 
minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de 
BIOFLU BABY, pentru a primi îngrijirile medicale necesare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi BIOFLU BABY 

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră 
următoarea doză din BIOFLU BABY la ora la care era programată. 
 

Dacă încetați să utilizați BIOFLU BABY 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: foarte 
frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 
pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai 
puţin  de  1  din  1000  pacienţi);  foarte  rare  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi);  cu 
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

- 

insuficienţă hepatică acută; 

- 

colorarea pielii şi a mucoaselor în galben; 

- 

dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină. 

Reacţii adverse rare 

- 

scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, 
agranulocitoză); 

- 

sângerări nazale sau gingivale; 

- 

înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, 
şoc. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU BABY 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi BIOFLU BABY după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 
 
Ce conţine BIOFLU BABY 

- 

Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml sirop conţin paracetamol 120 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, macrogol 400, povidonă K30, acid citric monohidrat, 
acesulfam  de  potasiu,  benzoat  de  sodiu  (E  211),  citrat  de  sodiu  dihidrat,  aromă  de  portocale, 
aromă de cireşe, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă purificată. 

Cum arată BIOFLU BABY şi conţinutul ambalajului 

BIOFLU BABY se prezintă ca un lichid limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic aromelor de 
portocale şi cireşe şi gust dulce amărui. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut 
cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml. 
 
Cutie  cu  un  flacon  din  PET  de  culoare  brună,  a  100  ml  sirop,  închis  cu  capac  cu  filet  şi  inel  de 
siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/