Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13002/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Papaverină Arena 100 mg comprimate
Clorhidrat de papaverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Papaverină Arena 100 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Papaverină Arena 100 mg
3.
Cum să luaţi Papaverină Arena 100 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Papaverină Arena 100 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Papaverină Arena 100 mg şi pentru ce se utilizează
Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor
funcţionale intestinale.
Papaverină Arena 100 mg este utilizat în tratamentul spasmelor musculare de la nivelul intestinului,
bilei sau ureterului. De asemenea, este utilizat în ameliorarea durerilor menstruale.
Papaverină Arena 100 mg este indicat în tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
2.
Înainte să luaţi
Papaverină Arena 100 mg
Nu luaţi Papaverină Arena 100 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre celelalte
componentele ale Papaverină Arena 100 mg.
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace grave, cum ar fi bloc atrio-ventricular
-
dacă aveţi tesiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială marcantă)
-
dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană).
-
dacă luați în același timp sulfamide sau levodopa
Aveţi grijă deosebită când luaţi Papaverină Arena 100 mg
dacă aveţi tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii)
dacă aveţi glaucom
dacă aveți adenom de prostată
dacă sunteţi vârstnic și aveți predispoziție la constipaţie cronică
Este necesară atenţie, deoarece acest medicament poate induce dependenţă în cazul abuzului de
medicament.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Page 2
2
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
sulfamide
levodopa
stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii)
antihipertensive
anestezice generale
analgezice
sedative, tranchilizante
Efectele acestui medicament sunt diminuate de fumat.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Deoarece nu există date clinice concludente, Papaverină Arena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în
considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
Folosirea Papaverină Arena 100 mg
cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Papaverină Arena 100 mg nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.
Informaţii importante privind unele componente ale Papaverină Arena 100 mg
Comprimatele de Papaverină Arena 100 mg conţin lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Papaverina Arena 100 mg
Luaţi întotdeauna Papaverină Arena 100 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (1 comprimat Papaverină
Arena 100 mg), de 2 - 4 ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Papaverină Arena 100 mg
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat
spital, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine.
Administrarea unor doze mari poate provoca hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie,
convulsii şi somnolenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Papaverină Arena 100 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Papaverină Arena 100 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Page 3
3
Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente:
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), înroșire a feţei,
somnolenţă, ameţeli (vertij), transpiraţii, constipaţie
Rare:
-
creştere trecătoare a valorilor transaminazelor, bilirubinemiei şi fosfatazei alcaline (în cazul
tratamentului prelungit).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Papaverină Arena 100 mg
Nu utilizaţi Papaverină Arena 100 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Papaverină Arena 100 mg
Substanţa activă este clorhidrat de papaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
papaverină 100 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonǎ K 30, talc,
stearat de magneziu.
Cum arată Papaverină Arena 100 mg şi conţinutul ambalajului
Papaverină Arena 100 mg se prezintă sun formă de
c
omprimate albe, rotunde, cu diametrul de 12 mm.
Page 4
4
Papaverină Arena 100 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10
comprimate sau în cutii cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Producătorul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190 Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020.
