Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6349/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pantor 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pantor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantor
3.
Cum să luaţi Pantor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PANTOR şi pentru ce se utilizează
Pantor conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul
stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
Pantor este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul
pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros.
Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă
ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de
tratament cu Pantor, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar
putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea
simptomelor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantor
Nu luaţi Pantor:
-
dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani
-
dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pantor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în
special dacă luaţi Pantor 20 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului
de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
-
trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantor 20 mg deoarece
prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc
ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta
(peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului
şi intestinului.
-
aveţi rezerve reduse de vitamina B
12
în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza
nivelului redus de vitamina B
12
şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul
tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de
vitamina B
12
.
-
luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului.
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
Pantor, care reduce cantitatea de acid gastric.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece
s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantor. Nu uitați să menționați și orice alte anifestări,cum
sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
-
scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)
-
vărsături, în special dacă sunt repetate
-
vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea
-
observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală
-
dificultate sau durere la înghiţire
-
păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
durere la nivelul pieptului
-
durere de stomac
-
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece pantoprazol a fost asociat cu o mică creştere a diareii
infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de
tratament cu Pantor, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă.
Dacă acuzaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteţi să
vă prezentaţi în mod regulat la medic.
Pantor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 3
3
Pantor poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat. Informaţi-vă medicul sau farmacistul
dacă utilizaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active:
-
ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
-
warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de
cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare;
-
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi Pantor în cazul în care
luaţi atazanavir.
Nu luaţi Pantor cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt
inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2
(de exemplu ranitidină, famotidină).
Totuşi, puteţi lua Pantor cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de
aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Pantor împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Pantor dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3.
Cum să luaţi Pantor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.
Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea de Pantor după
dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în
capul pieptului după numai o zi de tratament cu Pantor, însă acest medicament nu este conceput pentru
asigurarea unei ameliorări imediate.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni,
adresaţi-vă medicului.
Nu utilizaţi Pantor comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o
cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pantor nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Pantor decât trebuie
Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu
dumneavoastră. Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Dacă uitaţi să luaţi Pantor
Page 4
4
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea medicamentului,
dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.
-
Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc
anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului,
care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu
bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
-
Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea
pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea
rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
-
Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a
leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu
febră, scăderea cantităţii de magneziu din sânge (cu stare de slăbiciune, contracţii musculare, dezorientare,
convulsii, ameţeală).
Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente:
dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi
disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare
generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge.
- Reacţii adverse rare:
tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la
nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută;
umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge
(observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe
granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).
- Reacţii adverse foarte rare:
dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult
decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente¸ coexistenţa
anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de
sânge).
- Cu frecvenţă necunoscută:
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în
sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, o boală a pielii numită lupus cutanat.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pantor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantor
-
Substanţa activă: este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 20 mg de
pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componene sunt: nucleu - manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru,
hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, trietil citrat, talc; cerneală brună de
inscripţionare (Opacode S-1-16530) - Shellac Glaze, alcool n-butilic, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de
fer (E 172), propilenglicol (E 1520), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Pantor şi conţinutul ambalajului
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate pe o faţă cu „20” cu cerneală brună.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A
Sectorul 1, Bucureşti,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Fabricant
Heumann Pharma GmbH & Co Generica KG
Suedwestpark 50, 90449, Nuernberg
Germania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
