PANTOPRAZOL TORRENT 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PANTOPRAZOL TORRENT 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANTOPRAZOL TORRENT 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6348_16.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W60746001
Firma producătoare: HEUMANN PHARMA GMBH & CO GENERICA KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6348/2014/01 

 Anexa 1 
Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Pantoprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol

 

 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe    luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale.

 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect :

 

1. Ce este Pantoprazol Torrent 40 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Pantoprazol Torrent 40 mg 3. Cum să luaţi Pantoprazol Torrent

 

4. Reacţii adverse posibile

 

5 Cum se păstrează Pantoprazol Torrent  40 mg

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

 

 

 

 

1. 

Ce este Pantoprazol Torrent şi pentru ce se utilizează

 

 

Pantoprazol  Torrent  este  un  „inhibitor  selectiv  de  pompă  de  protoni”,  un  medicament  care  reduce 
cantitatea  de  acid  produsă  de  stomac.  Acesta  este  utilizat  pentru  tratarea  afecţiunilor  stomacului  şi 
intestinului asociate cu aciditatea.

 

 

Pantoprazol Torrent este utilizat pentru:

 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

 

-  Tratarea  simptomelor  (de  exemplu,  arsuri  la  stomac,  regurgitarea  acidului,  dureri  la  înghiţire) 
asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.

 

 

-  Controlul  pe  termen  lung  al  esofagitei  de  reflux  (inflamarea  esofagului,  însoţită  de  regurgitarea 
acidului din stomac) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

 

 

Adulţi:

 

-  Prevenirea  ulcerului  duodenal  şi  al  stomacului  cauzat  de  medicamente  antiinflamatoare 
nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care 
necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie  ştiţi înainte  luaţi Pantoprazol Torrent  

 
Nu luaţi Pantoprazol Torrent

 

-  Dacă  sunteţi  alergic  la  pantoprazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).

 

-  Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Pantoprazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

-   Dacă aveţi  probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi  medicul dumneavoastră dacă 

aţi  avut  vreodată  probleme  cu  ficatul  în  trecut.  Medicul  vă  va  verifica  valoarea  enzimelor 
ficatului mai  frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Torrent în cadrul unui tratament de 
lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.

 

-  Dacă  trebuie  să  urmaţi  un  tratament  continuu  cu  medicamente  de  tip  AINS  şi  luaţi 

Pantoprazol  Torrent  deoarece  rezentaţi  un  risc  ridicat  de  a  dezvolta  complicaţii  la  nivelul 
stomacului  şi  intestinului.  Orice  risc  ridicat  trebuie  evaluat  în  conformitate  cu  factorii 
dumneavoastră  personali  de  risc,  precum  vârsta  (peste  65  de  ani),  antecedente  de  ulcer  la 
stomac sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.

 

-  Dacă  aveţi  rezerve  reduse  de  vitamina  B12  în  corp  sau  prezentaţi  factori  de  risc  din  cauza 

nivelului  redus  de  vitamina  B12  şi  luaţi  tratament  de  lungă  durată  cu  pantoprazol.  Similar 
tuturor  medicamentelor  de  reducere  a  acidităţii,  pantoprazolul  poate  determina  o  absorbţie 
redusă a vitaminei B12.

 

-  Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu 

HIV), adresaţi-vă medicului pentru sfaturi specifice. 

     -       

Dacă  ați  avut  vreodată  o  reacție  la  nivelul  pielii  în  urma  tratamentului  cu  un  medicament 

similar cu          Pantoprazol Torrent, care reduce cantitatea de acid gastric.  

 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece  s-ar  putea  să  fie  necesară  oprirea  tratamentului  cu  Pantoprazol  Torrent.  Nu  uitați  să 
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: -

 

o scădere în greutate neintenţionată

 

-  vărsături repetate

 

-  dificultăţi 

la 

înghiţire 

-

 

vărsături cu sânge

 

-  aspect 

general 

de 

paliditate 

şi 

senzaţie 

de 

slăbiciune 

(anemie) 

-

 

prezenţa sângelui în scaun

 

-   diaree  severă  sau/şi  persistentă,  deoarece  Pantoprazol  Torrent  a  fost  asociat  cu  o  uşoară 

agravare a diareei infecţioase.

 

 

Medicul  dumneavoastră  poate  decide  că  aveţi  nevoie  de  câteva  analize  pentru  a  exclude  bolile 
maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina 
o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, 
vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

 

Dacă utilizaţi Pantoprazol Torrent în cadrul  unui tratament pe termen  lung (de  peste 1 an) medicul 
dumneavoastră  probabil  va  dori  să  vă  supravegheze  în  mod  regulat.  Trebuie  să  semnalaţi  orice 
simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră.

 

 

Pantoprazol Torrent împreună cu alte medicamente

 

 

Pantoprazol  Torrent  poate  influenţa  eficacitatea  altor  medicamente,  de  aceea  spuneţi  medicului 
dumneavoastră dacă utilizaţi:

 

-  Medicamente  precum  ketoconazol,  itraconazol  şi  posaconazol  (utilizate  pentru  tratamentul 

Page 3
background image

 

infecţiilor  fungice)  sau  erlotinib  (utilizat  pentru  anumite  tipuri  de  cancer)  deoarece  Pantoprazol 
Torrent poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.

 

-  Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi 

nevoie de investigaţii suplimentare.

 

-  Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Nu există  date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată 
excreţia pantoprazolului în laptele matern uman.

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavostră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.

 

Trebuie  să  utilizaţi  acest  medicament  numai  dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  că  beneficiul 
pentru  dumneavoastră  este  mai  mare  decât  riscul  potenţial  pentru  fătul  sau  pentru  copilul 
dumneavoastră.

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje.

 

 

 

 

3. 

Cum  luaţi Pantoprazol Torrent

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Când şi cum trebuie  luaţi Pantoprazol Torrent?

 

 

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le 
întregi cu puţină apă.

 

 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:

 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

 

 

Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului din stomac, durere 
la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian.

 

Doza  recomandată  este  de  un  comprimat  pe  zi.  În  general,  această  doză  asigură  eliminarea 
simptomelor  într-un  interval  de  2  -  4  săptămâni  sau  după  cel  mult  încă  4  săptămâni.  Medicul 
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, 
orice simptome recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

 

 

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

 

Doza  recomandată  este  de  un  comprimat  pe  zi.  În  cazul  în  care  afecţiunea  revine,  medicul 
dumneavoastră vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol 
Torrent 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

 

 

Adulţi:

 

 

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice la pacienţi care necesită tratament continuu 
cu medicamente de tip AINS

 

 

Page 4
background image

 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

 

 

Grupe speciale de pacienţi:

 

-   Dacă aveţi afecţiuni la ficat severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg de 

pantoprazol pe zi.

 

 

 

-  Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii 

cu vârsta sub 12 ani.

 

 

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Torrent decât trebuie

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

 

 

Dacă uitaţi  luaţi Pantoprazol Torrent

 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

 

 

Dacă încetaţi  luaţi Pantoprazol Torrent

 

Nu  încetaţi  să  luaţi  aceste  comprimate  fără  a  discuta  mai  întâi  cu  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul.

 

Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

Frecvenţa  posibilelor  reacţii  adverse  de  mai  jos  este definită  utilizând  următoarea convenţie:  foarte 
frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

 

frecvente: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

 

mai  puţin  frecvente:  (afectează  între  1  şi  10  utilizatori  din  1000)  rare:  (afectează  între  1  şi  10 
utilizatori din 10000)

 

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

Dacă  observaţi  apariţia  oricăreia  dintre  reacţiile  adverse  de  mai  jos,  încetaţi    luaţi  aceste 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a 
celui mai apropiat spital:

 

-   Reacţii  alergice  severe  (frecvenţă  rară):  umflare  a  limbii  şi/sau  a  gâtului,  dificultăţi  la 

înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem 
Quincke/  angioedem),  ameţeli  severe  cu  accelerarea  accentuată  a  ritmului  inimii  şi 
transpiraţie abundentă;

 

 

-  Afecţiuni  grave  ale  pielii  (frecvenţă  necunoscută):  formarea  de  pustule  pe  piele  şi 

deteriorarea  rapidă  a  stării  dumneavoastră  generală,  ulceraţii  (inclusiv  sângerare  uşoară)  la 
nivelul  ochilor,  nasului,  gurii/buzelor  sau  organelor  genitale  (sindromul  Stevens-Johnson, 
sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină;

 

 

-  Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor 

(afectare  gravă  a  celulelor  hepatice)  sau  febră,  erupţii  pe  piele  şi  rinichi  măriţi,  uneori  cu 
dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

 

 

Alte reacţii adverse sunt:

 

-  Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

Page 5
background image

 

dureri  de  cap;  ameţeală;  diaree;  greaţă,  vărsături;  balonare  şi  flatulenţă  (emisie  de  gaze); 
constipaţie;  gură  uscată;  durere  şi  disconfort  abdominal;  erupţii  pe  piele,  exantem,  erupţii; 
mâncărimi  ale  pielii;  stare  de  slăbiciune,  extenuare  sau  stare  generală  de  rău;  tulburări  de 
somn.

 

 

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Pantoprazol Torrent, 
în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară  a riscului de 
fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-
vă medicul dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte 
riscul de osteoporoză).

 

-  Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

Modificarea sau absenţa totală a gustului; tulburări la nivelul ochilor precum vedere neclară; 
urticarie;  dureri  articulare;  dureri  musculare;  modificări  ale  greutăţii  corporale;  creştere  a 
temperaturii corporale; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; 
depresie; mărire a sânilor la bărbaţi.

 

-  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  
      dezorientare.

 

-  Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)   

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel 
redus de sodiu în sânge, o boală a pielii numită lupus cutanat. 

 

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de 
magneziu din sânge. O valoare scăzută a  magneziului  în sânge se poate  manifesta sub  formă de 
stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea 
numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului  dumneavoastră dacă observaţi apariţia 
oricăruia  dintre  aceste  simptome.  O  cantitate  scăzută  de  magneziu  în  sânge  poate  duce  şi  la 
scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea 
monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

 

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

 

-  Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  
       creştere a valorilor enzimelor hepatice.

 

-  Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

creşterea  concentraţiei  de  bilirubină;  creşterea  concentraţiei  de  grăsimi  în  sânge;  scădere 
bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.

 

-  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

reducere  a  numărului  de  trombocite  în  sânge,  care  poate  reprezenta  cauza  mai  multor 
sângerări  şi  învineţiri  decât  în  mod  normal;  o  reducere  a  numărului  de  leucocite  în  sânge, 
ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe 
şi roşii din  sânge precum şi a trombocitelor.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Pantoprazol Torrent

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

Page 6
background image

 

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Pantoprazol Torrent

 

-  Substanţa  activă  este  pantoprazol.  Fiecare  comprimat  conţine  pantoprazol  40  mg  ca  substanţă 
activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat).

 

- Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză, carbonat de 
sodiu anhidru,  stearat de calciu; film - hipromeloză,  dioxid de titan (E 171),  oxid galben de fer (E 
172),  propilenglicol,  copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), trietil citrat, talc; cerneală 
brună  de  inscripționare  (Opacode  S-1-16530)-Shellac  Glaze,  alcool  n-butilic,  oxid  negru  de  fer  (E 
172),  oxid roşu de fer (E 172), propilenglicol (E1520), oxid galben de fer (E 172).

 

 

 

Cum arată Pantoprazol Torrent şi conţinutul ambalajului

 

 

Pantoprazol  Torrent  sunt  comprimate  gastrorezistente. Se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  ovale, 
biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate pe o față cu „40” cu cerneală brună.

 

Pantoprazol Torrent este disponibil în cutii cu 3 blistere a 10 comprimate gastrorezistente.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Torrent Pharma S.R.L

 

Str. Știrbei Vodă, nr 36, etaj 2, sector 1, Bucureşti, România

 

 

 

Fabricantul

 

 

Heumann Pharma GmbH&Co Generica KG  
Suedwestpark 50, 90449, Nuernberg, Germania.

 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.