Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6347/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pantoprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Pantoprazol Torrent 20 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Torrent 20 mg
3. Cum să luaţi Pantoprazol Torrent
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Pantoprazol Torrent
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Pantoprazol Torrent şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol Torrent este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi
intestinului asociate cu aciditatea.
Pantoprazol Torrent este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire)
asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
- Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea
acidului din stomac) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.
Adulţi:
- Prevenirea ulcerului duodenal şi al stomacului cauzat de medicamente antiinflamatoare
nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care
necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Torrent
Nu luaţi Pantoprazol Torrent
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
- Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pantoprazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi
avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica valoarea enzimelor
ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Torrent în cadrul unui tratament de
lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol
Torrent deoarece rezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi
intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră
personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer la stomac sau duodenal
sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza
nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar
tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie
redusă a vitaminei B12.
- Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), adresaţi-vă medicului pentru sfaturi specifice.
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament
similar cu Pantoprazol Torrent, care reduce cantitatea de acid gastric.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol Torrent. Nu uitați să
menționați și orice alte anifestări,cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
- o scădere în greutate neintenţionată
- vărsături repetate
- dificultăţi la înghiţire
- vărsături cu sânge
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- prezenţa sângelui în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Torrent a fost asociat cu o uşoară
agravare a diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor
fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Dacă utilizaţi Pantoprazol Torrent în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul
dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice
simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră.
Pantoprazol Torrent împreună cu alte medicamente
Pantoprazol Torrent poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi:
- Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul
infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol
Torrent poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi
nevoie de investigaţii suplimentare.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată
excreţia pantoprazolului în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul
pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Torrent
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Torrent?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le
întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului din stomac, durere la
deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea
simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului,
orice simptome recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul
dumneavoastră vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol
Torrent 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulţi:
Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice la pacienţi care necesită tratament continuu cu
medicamente de tip AINS
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienţi:
- Dacă aveţi afecţiuni la ficat severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg de
pantoprazol pe zi.
Page 4
4
- Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Torrent decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Torrent
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Torrent
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
rare: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a
celui mai apropiat spital:
- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la
înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem
Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului inimii şi transpiraţie
abundentă;
- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi
deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, ulceraţii (inclusiv sângerare uşoară) la
nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson,
sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină;
- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor
(afectare gravă a celulelor hepatice) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu
dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (emisie de gaze);
constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii;
mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de
somn.
Page 5
5
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Pantoprazol Torrent, în
special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de
fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-
vă medicul dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte
riscul de osteoporoză).
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Modificarea sau absenţa totală a gustului; tulburări la nivelul ochilor precum vedere neclară;
urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; creştere a
temperaturii corporale; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice;
depresie; mărire a sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel
redus de sodiu în sânge, o boală a pielii numită lupus cutanat.
Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea
de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub
formă de stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii,
ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de
magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul
dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din
sânge.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
creştere a valorilor enzimelor hepatice
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scădere
bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări
şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate
duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe şi roşii din
sânge precum şi a trombocitelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Torrent
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Page 6
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantoprazol Torrent
- Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă
activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
- Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză, carbonat de
sodiu anhidru, stearat de calciu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), trietil citrat, talc;
cerneală brună de inscripționare (Opacode S-1-16530) - Shellac Glaze, alcool n-butilic, oxid negru
de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), propilenglicol (E1520), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Pantoprazol Torrent şi conţinutul ambalajului
Pantoprazol Torrent sunt comprimate gastrorezistente. Se prezintă sub formă de comprimate ovale,
biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate pe o față cu „20” cu cerneală brună.
Pantoprazol Torrent este disponibil în cutii cu 3 blistere a 10 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L
Str. Știrbei Vodă, nr 36, etaj 2, sector 1, Bucureşti,
România
Fabricantul
Heumann Pharma GmbH & Co Generica KG
Suedwestpark 50, 90449, Nuernberg,
Germania.
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
