1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8472/2016/01-04                                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                             Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

Pantoprazol sodic sesquihidrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

 
1. 

Ce este Pantoprazol SUN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN 

3. 

Cum se administrează Pantoprazol SUN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Pantoprazol SUN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Pantoprazol SUN 40 mg şi pentru ce se utilizează  

Pantoprazol SUN conţine substanţa activă pantoprazol. 

Pantoprazol SUN este un „inhibitor selectiv al 

pompei de protoni”

, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este 

utilizat pentru tratamentul unor boli de stomac şi intestin cauzate de acidul gastric.  
Acest medicament este injectat într-o venă şi vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră 
consideră că injecţiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în momentul de faţă decât 
comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecţiile de îndată ce medicul dumneavoastră 
consideră că acest lucru este adecvat.  

 
Pantoprazol SUN este utilizat pentru tratamentul

-

esofagitei de reflux - o inflamaţie a esofagului (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) însoţită de 
regurgitarea acidului gastric.  

-

ulcerului gastric şi duodenal. 

-

sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid în stomac.  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN

Nu utilizaţi Pantoprazol SUN

- 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

- 

dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. 

2 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale 
- 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut 
vreodată probleme cu ficatul în  trecut. Acesta va testa mai frecvent valorile enzimelor dumneavoastră 
hepatice. În cazul unei creşteri a valorilor enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.  

-

dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp 
cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.  

-

dacă urmaţi tratament cu Pantoprazol SUN timp de peste trei luni, este posibil ca concentra

ț

ia de    

          magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentra

ț

ia scăzută de magneziu se poate manifesta  

          prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ame

ț

eală sau puls accelerat.   

          Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresa

ț

i-vă imediat medicului dumneavoastră. De  

          asemenea, concentraţiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentra

ț

iilor de potasiu  

          sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină  
          pentru a vă monitoriza concentra

ț

ia de magneziu. 

- 

dacă a

ț

i avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 

Pantoprazol SUN, care reduce cantitatea de acid gastric.  

- 

dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  

- 

o pierdere în greutate neintenţionată  

- 

vărsături repetate  

- 

dificultate de înghiţire  

- 

vărsături cu sânge  

- 

paloare şi slăbiciune (anemie)  

- 

observaţi sânge în scaune  

- 

durere la nivelul pieptului  

- 

durere de stomac 

- 

diaree severă şi/sau persistentă, întrucât Pantoprazol SUN a fost asociat cu o creştere mică a cazurilor 
de diaree infecţioasă.  

 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresa

ț

i-vă imediat medicului, deoarece 

s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol SUN. Nu uita

ț

i să men

ț

iona

ț

i 

ș

i orice alte 

manifestări, cum sunt dureri la nivelul articula

ț

iilor.  

 
Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite analize pentru a elimina ipoteza 
unei eventuale boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele de cancer şi 
poate cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în pofida 
administrării tratamentului, vor fi luate în considerare investigaţii suplimentare.  
 
Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Pantoprazol SUN, în special pe parcursul unei 
perioade mai lungi de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană 
vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot 
creşte riscul de osteoporoză). 
 

Copii și adolescenți

Pantoprazol SUN nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit că acţionează la copii 
cu vârsta sub 18 ani.  
 

Pantoprazol SUN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. Pantoprazol SUN poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi  
-

medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor 
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol SUN poate 
împiedica funcţionarea corectă a acestora şi a altor medicamente 

3 

-

warfarină şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Puteţi necesita examinări 
suplimentare 

-

atazanavir 

ș

i alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV  

-

metotrexat (utilizat în tratamentul artritei reumatoide, al psoriazis-ului şi al cancerului). Dacă luaţi 
metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol SUN, 
deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat din sânge 

-

fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei 

ş

i a altor boli psihiatrice). Dacă lua

ţ

i fluvoxamină, 

medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. 

-

rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor) 

-

sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,   
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu există date suficiente privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea în 
laptele matern la om. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să 
utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră 
este mai mare decât potenţialul risc pentru făt sau sugar.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pantoprazol SUN nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje.  
 

Pantoprazol SUN conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.

Cum se administrează Pantoprazol SUN 

 
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie în venă în 
decurs de 2-15 minute.  
 
Doza recomandată este de  

Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux

Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.  

 
Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se 
produce prea mult acid gastric

Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.  
 
Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric produsă de 
stomacul dumneavoastră. Dacă vi se prescriu mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, injecţiile vor fi 
împărţite în două doze egale. Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză temporară de peste patru 
flacoane (160 mg) pe zi. În cazul în care cantitatea acid din stomac trebuie controlată rapid, o doză iniţială de 
160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a scădea suficient cantitatea de acid gastric.  
 

Pacienţi cu probleme la ficat

Dacă aveţi probleme grave cu ficatul, injecţia zilnică trebuie să fie de numai 20 mg (jumătate de flacon). 
 

Utilizarea la copii şi

adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acestor injecţii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

4 

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol SUN decât trebuie

Aceste doze sunt verificate atent de asistenta medicală sau medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul 
este extrem de puţin probabil. Nu există simptome cunoscute de supradozaj.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră

sau contactaţi unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

 
-

reacţii alergice grave (frecvenţă rară, pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane): 

umflare a 

limbii şi/sau a gâtului, dificultate de înghiţire, urticarie (erupţie pe piele), dificultăţi de respiraţie, 
umflare a feţei pe fond alergic (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi rapide ale inimii şi 
transpiraţie abundentă; 

 
-

afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 

formare de pustule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, 

eroziune (inclusiv sângerare uşoară) a ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul 
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină; 

 
-

alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor ficatului, icter) sau 

febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu durere la urinare şi durere în zona lombară 
(inflamare gravă a rinichilor) care poate duce la insuficien

ţ

ă renală.  

Alte reacţii adverse sunt:  
-

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 

inflamarea pereţilor venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) la locul de injectare a 
medicamentului, polipi benigni în stomac; 
 

-

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)

dureri de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze intestinale), 
constipaţie, uscăciune a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, 
erupţii, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, oboseală sau indispoziţie generală, tulburări de somn, 
fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală;  
 

- 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) 

denaturare sau lipsă totală a gustului, tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată, urticarie, dureri 
articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corporale, febră 
mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi; 
 

-

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane)

dezorientare; 
 

-

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

halucinaţii, stare de confuzie (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de astfel de simptome), 
valori mici de sodiu în sânge, senza

ț

ie de furnicături, în

ț

epături, senza

ț

ie de arsură sau amor

ț

eală, 

valori scăzute de potasiu, care pot provoca slăbiciune musculară, spasme sau bătăi anormale ale inimii, 

5 

spasme musculare sau crampe, valori scăzute de calciu, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la 
nivelul articula

ț

iilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.  

Reacţii adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge 

-

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)

creşterea valorilor enzimelor ficatului 
 

-

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane)

creşterea valorilor de bilirubină, creşterea valorilor de grăsimi din sânge; scădere bruscă a numărului 
de granulocite circulante, asociate cu febră mare 
 

-

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane)

o reducere a numărului de trombocite, care vă poate face să sângeraţi sau să aveţi vânătăi mai mult ca 
de obicei, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecţii mai frecvente, o 
reducere anormală coexistentă a numărului de celule roşii şi celule albe din sânge, precum şi a 
numărului de trombocite.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Pantoprazol SUN

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
După reconstituire, sau după reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost 
demonstrată timp de 12 ore la o temperatură de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului 
în care metoda de deschidere şi diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie 
utilizat imediat. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că aspectul vizual s-a modificat (de exemplu, dacă observaţi 
tulburare sau precipitare).  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pantoprazol SUN 

6 

-

Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub 
formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).  

Cum arată Pantoprazol SUN şi conţinutul ambalajului 

Pantoprazol SUN este o pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Aceasta este 
disponibilă într-un flacon de 10 ml din sticlă transparentă închis cu un capac roşu din aluminiu şi un dop gri 
din cauciuc, conţinând 40 mg de pulbere pentru soluţie injectabilă.  
 
Pantoprazol SUN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:  
Ambalaj cu 1, 5, 10 sau 50 flacoane. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp 
Olanda 
 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale 

Austria 

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Belgia 

Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie 

Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable 

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Danemarca   

Pantoprazol SUN 40 mg  

Germania   

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Finlanda 

Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 

Franţa  

Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable 

Italia   

Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile 

Olanda 

Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie 

Norvegia 

Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 

Polonia 

Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 

România 

Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

Suedia 

Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning 

Regatul Unit Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019

. 

 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9%) în flaconul în care se află pulberea uscată. Aspectul medicamentului după reconstituire este 
cel al unei soluţii limpezi incolore, practic fără particule. Această soluţie poate fi administrată fie direct, fie 
după amestecarea acesteia cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie 
injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Pentru diluare trebuie utilizate recipiente din sticlă sau plastic.  
 
Pantoprazol SUN nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât cei menţionaţi.  
 
După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, 
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de 
utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la o 
temperatură de maximum 25°C.  
 
Medicamentul trebuie administrat intravenos în interval de 2-15 minute.  

7 

 
Conţinutul flaconului este doar pentru o singură utilizare intravenoasă. Orice medicament care a rămas în 
recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, se observă o tulburare sau precipitare) trebuie 
aruncat.