Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7862/2015/01-24 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantoprazol Mylan 40 mg comprimate gastrorezistente
(pantoprazol)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate f
ace rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Î
n acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pantoprazol Mylan
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Pantoprazol Mylan
3.
Cum să utilizaţi Pantoprazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Mylan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANTOPRAZOL MYLAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pantoprazol Mylan
este un inhibitor de pompă de protoni selectiv, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru a trata afecţiunile
stomacului sau intestinului legate de acid.
Pantoprazol este utilizat pentru tratamentul:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
-
esofagita de reflux. O inflamaţie a esofagului dumneavoastră (tubul care face legătura între gâtul şi
stomacul dumneavoastră) asociată cu regurgitarea acidului din stomac.
Adulţi:
- o
infecţie cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal şi gastric în asociere
cu 2 antibiotice (terapia de eradicare). S
copul este de a scăpa de bacterie şi de a reduce probabilitatea
de a reapărea a acestor ulcere.
-
ulcer duodenal şi gastric
- sindrom Zollinger-E
llison şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI PANTOPRAZOL MYLAN
Nu utilizaţi Pantoprazol Mylan
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pantoprazol Mylan (vezi pct 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Mylan
-
dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi
avut vreodată probleme cu ficatul. Acesta va controla valorile enzimelor ficatului mai frecvent,
mai ales când luaţi Pantoprazol Mylan ca tratament de lungă durată. În cazul creşterii valorilor
enzimelor ficatului, tratamentul trebuie oprit.
Page 2
2
-
dacă aveţi depozite scăzute de vitamina B12 sau factori de risc pentru acest lucru şi primiţi
tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor care reduc cantitatea
de acid, pantoprazol poate determina o reducere a absorbţiei vitaminei B12.
-
dacă luaţi un medicament ce conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi
timp cu pantoprazol,
vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele
simptome:
-
O scădere în greutate neintenţionată
-
Vărsături repetate
-
Dificultate la înghiţire
-
Vărsături cu sânge
-
Dacă sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
Dacă observaţi sânge în materiile fecale
-
Diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantoprazol Mylan a fost asociat cu o creştere
uşoară a cazurilor de diaree de cauză infecţioasă.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de anumite investigaţii pentru a exclude boala
malignă deoarece pantoprazolul ameliorează de asemenea şi simptomele de cancer şi poate determina
întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului,
investigaţiile suplimentare trebuie luate în considerare.
Dacă luaţi Pantoprazol Mylan pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va ţine
sub supraveghere atentă. Trebuie să raportaţi orice simptome sau circumstanţe noi sau excepţionale,
oricând vă duceţi la doctor.
Admi
nistrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum pantoprazol, în special pe o
perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului,
la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot
creşte riscul de osteoporoză).
Utilizarea altor medicamente
Pantoprazol poate influenţa eficienţa altor medicamente, deci trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi:
-
Medicamente cum este ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazol (utilizate pentru a trata
infecţiile cu ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece
Pantoprazol Mylan
le poate face să nu acţioneze bine pe acestea sau alte medicamente.
-
Warfarină şi fenprocunomă care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. E posibil să aveţi
nevoie de investigaţii suplimentare.
-
Atazanavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele
eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt date disponibile despre utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A
fost raportată excreţia
în laptele uman.Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să
utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic
depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născutul sau copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Nu trebuie
să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţelile
sau vederea înceţoşată.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PANTOPRAZOL MYLAN
Luaţi întotdeauna Pantoprazol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Mylan?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără să le mestecaţi sau să le sfărâmaţi şi înghiţiţi-le
întregi cu puţină apă.
În cazul în care nu vi s-a
recomandat altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi doza la 2
comprimate pe zi. Durata tratamentului
pentru esofagita de reflux este de obicei între 4 şi 8 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să vă luaţi medicamentul.
Adulţi
Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal şi
gastric în asociere cu 2 antibiotice (terapia de eradicare).
Un
comprimat de două ori pe zi plus două antibiotice, fie amoxicilină, claritromicină şi metronidazol
(sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi în asociere cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi
primu
l comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi cel de-al doilea comprimat de
pantoprazol cu o oră înainte de cină. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi fiţi sigur că
aţi citit prospectul pentru aceste două antibiotice. Durata obişnuită a tratamentului este de una până la
două săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. După consultarea cu medicul dumneavoastră, doza poate fi
dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să vă luaţi medicamentul. Durata tratamentului
pentru ulcerul gastric este de obicei între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerul
duodenal este de obicei între 2 şi 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-
Ellison şi al altor afecţiuni în care se
produce prea mult acid în stomac
Doza de iniţiere recomandată este de obicei de două comprimate pe zi.
Luaţi cele două comprimate cu o oră înainte de masă. Mai târziu medicul dumneavoastră va ajusta
doza, în funcţie de ce cantitate de acid se produce în stomac. Dacă vi s-a prescris mai mult de două
comprima
te pe zi, comprimatele trebuie luate de două ori pe zi.
Dacă medicul vă prescrie o doză zilnică de mai mult de patru comprimate pe zi, vi se va spune exact
când să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi probleme cu rinichii, probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi
Pantoprazol Mylan pentru eradicarea Helicobacter pylori.
-
Dacă aveţi probleme grave cu ficatul, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg
pe zi
(în acest scop sunt disponibile comprimate ce conţin pantoprazol 20 mg ).
-
Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu
vârsta mai mică de 12 ani.
Dacă aţi utilizat mai mult Pantoprazol Mylan decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Page 4
4
Dacă aţi uitat să utilizaţi Pantoprazol Mylan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pantoprazol Mylan
Nu întrerupeţi administrarea acestor comprimate fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pantoprazol Mylan poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă experimentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestor
comprimate şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui
mai apropiat spital:
-
Reacţii alergice grave (rare): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire, blânde
pe piele (urticarie), dificu
ltate la respiraţie, umflarea alergică la nivelul feţei (edem Quincke/
angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.
-
-
Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): băşici pe piele şi alterarea rapidă a
st
ării generale, eroziune (incluzînd o uşoară sângerare) la nivelul ochilor, nasului,
gurii/buzelor sau a organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem
poli
morf) şi sensibilitate la lumina soarelui.
-
-
Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
(distrugerea severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie tranzitorie la nivelul pielii şi
rinichi măriţi cu micţiune dureroasă şi durere de spate (inflamaţia severă a rinichilor).
Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea
de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub
formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare,
convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O
cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu
din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii
de magneziu din sânge
.
Alte reacţii adverse sunt:
-
Mai
puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie, gură
uscată; durere de burtă sau disconfort; erupţie tranzitorie la nivelul pielii, exantem, erupţie;
mâncărime; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău; tulburări de somn,
fractură de şold, de mână sau de coloană vertebrală.
Rare
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Tulburări de vedere cum este vederea înceţoşată; urticarie; durere la nivelul
articulaţiilor;dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură crescută a corpului;
umf
larea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creșterea sânilor la bărbaţi;
Page 5
5
-
Foarte rare (afecteaz
ă mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Dezorientare
-
C
u frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu aceste simptome în antecedente); scăderea
concentraţiei plasmatice a sodiului în sânge.
Reacţii adverse observate din analizele de sânge:
-
M
ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge
-
Rare
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
O creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; concentraţia grăsimilor din sânge crescută
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Scăderea numărului de plachete din sânge, care vă poate face să pierdeţi sînge sau să vă
învineţiţi mai mult decât în mod normal; o scădere a numărului de celule albe din sânge, care
poate determina infecţii frecvente.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL MYLAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pantoprazol Mylan după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii
respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi
flaconul bine închis pentru a fi protejat
de umezeală.
Pentru flacoane din PEÎD: odată deschise a se utiliza în termen de 100 de zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pantoprazol Mylan
Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat echivalent cu pantoprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru, manitol (E
421), crospovidonă, povidonă (K-
90), şi stearat de calciu. Filmul conţine copolimer acrilat de etil- acid metacrilic (1:1) dispersie 30%,
laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil
, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400
şi oxid galben de fer (E 172). Cerneala de imprimare conţine shellac, oxid negru de fer (E 172) şi
hidroxid de amoniu.
Cum arată Pantoprazol Mylan şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Pantoprazol Mylan sunt de culoare galben închis, ovale, biconvexe, având
marcat
pe una din feţe „PS4” cu cerneală neagră.
Cutii cu blistere din Al cu strat desicant, blistere din OPA-Al-PVC/Al sau flacoane din PEÎD cu
capsulă din plastic cu desicant (silicagel) şi capac din PP.
Capsula cu desicant nu trebuie înghiţită sau scoasă din flacon.
Falcoane: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 de comprimate gastrorezistente.
Blistere: 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 de comprimate gastrorezistente.
Page 6
6
Este
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL,
Marea Britanie
Fabrican
ţii
Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard laboratories
35/36 baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Stat Membru
Denumire comercială
Malta (RMS)
Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Austria
Pantoprazol Mylan 40mg magensaftresistente tabletten
Belgia
Pantomylan 40mg maagsapresistente tabletten
Cipru
Pantoprazole Mylan 40mg tablets
Republica Cehă
Pantomyl 40 mg
Danemarca
Pantoprazol Mylan 40mg
Finlanda
Pantoprazol Mylan 40mg
Franţa
PANTOPRAZOLE MYLAN 40mg comprimé gastro-resistant
Germania
Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Grecia
Pantoprazole/ Mylan Generics 40 mg tablets
Ungaria
Pantoprazol Mylan 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Islanda
Pantoprazol Mylan 40mg
Irlanda
Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets
Luxemburg
Pantomylan 20 mg comprimés gastro-résistants
Norvegia
Pantoprazol Mylan 40mg
Polonia
Pamyl 40mg
Portugalia
Pantoprazol Mylan
România
Pantoprazol Mylan 40mg
Republica Slovacia
Pantomyl 40mg
Slovenia
PANSEMYL 40mg gastrorezistentne tablete
Spania
Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals40mg comprimidos
gastroresistentes EFG
Suedia
Pantoprazol Mylan 40mg
Olanda
Pantoprazol Mylan 40mg maagsapresistente tabletten
Marea Britanie
Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015.
