1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7861/2015/01-24                                                          Anexa 1  

                                                                                                                                                                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Pantoprazol Mylan 20 mg comprimate gastrorezistente  

(pantoprazol) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate f

ace rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Pantoprazol Mylan 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Mylan 

3. 

Cum să utilizaţi Pantoprazol Mylan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pantoprazol Mylan 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE PANTOPRAZOL MYLAN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Pantoprazol Mylan este un inhibitor 

selectiv de pompă de protoni, un medicament care reduce 

cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru a trata afecţiunile 
stomacului sau intestinului legate de acid. 
 
Poate fi utilizat pentru: 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 
 
-tratamentul simptomelor asociate  bolii de reflux gastro-esofagian cauzate de refluxul acidului din 
stomac (ca de exemplu arsuri retrosternale, 

regurgitaţii acide, durere la inghitit) 

 
-tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflama

ţia esofagului  asociată cu regurgitaţia  

acidului di

n stomac şi prevenirea recăderii lor. 

Adulţi: 
 
-

prevenirea apariţiei ulcerului duodenal şi gastric determinat de medicamentele antiinflamatoare 

nesteroidiene (AINS, de exemplu ibu

profen) la pacienţii cu risc care iau AINS continuu. 

 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI PANTOPRAZOL MYLAN   

Nu utilizaţi Pantoprazol Mylan  
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Pantoprazol Mylan (vezi punctul 6). 

- 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni. 

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Mylan 
- 

dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi 

avut vreodată probleme cu ficatul. Acesta va controla valorile enzimelor ficatului mai frecvent, 

mai ales când luaţi Pantoprazol Mylan ca tratament de lungă durată. În cazul creşterii valorilor 
enzimelor ficatului, tratamentul trebuie oprit. 

-          

dacă aveţi nevoie să luaţi continuu medicamente numite AINS şi luaţi Pantoprazol Mylan 

deoarece aveţi un risc crescut de a face complicaţii la nivelul stomacului sau intestinului. Orice 
risc cres

cut va fi tratat în funcţie de factorii de risc individuali cum sunt vârsta dumneavoastră 

(vârsta de 65 de ani sau mai mult), antecedentele de ulcer duodenal sau gastric sau sângerarea 

intestinală. 

- 

dacă aveţi depozite scăzute de vitamina B12 sau factori de risc pentru acest lucru şi primiţi 

tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor care reduc cantitatea 

de acid, pantoprazol poate determina o reducere a absorbţiei vitaminei B12. 

-         

dacă luaţi un medicament ce conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi 

timp cu pantoprazol,  

vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele 
simptome: 

- 

O scădere în greutate neintenţionată 

- 

Vărsături repetate 

- 

Dificultate la înghiţire 

- 

Vărsături cu sânge 

- 

Dacă sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

- 

Dacă observaţi sânge în materiile fecale 

- 

Diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantoprazol Mylan a fost asociat cu o creştere 

uşoară a cazurilor de diaree de cauză infecţioasă. 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de anumite investigaţii pentru a exclude boala 

malignă deoarece pantoprazolul ameliorează de asemenea şi simptomele de cancer şi poate determina 
întârz

ierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, 

investigaţiile suplimentare trebuie luate în considerare. 
 

Dacă luaţi Pantoprazol Mylan pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va ţine 
sub sup

raveghere atentă. Trebuie să raportaţi orice simptome sau circumstanţe noi sau excepţionale, 

oricând vă duceţi la doctor. 
 

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum pantoprazol, în special pe o 

perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, 

la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.  

Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot 

creşte riscul de osteoporoză).  
 
Utilizarea altor medicamente  

Pantoprazol poate influenţa eficienţa altor medicamente, deci trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă luaţi: 

- 

Medicamente cum este ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazol (utilizate pentru a trata 

infecţiile cu ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece 
Pantoprazol Mylan 

le poate face să nu acţioneze bine pe acestea sau alte medicamente. 

- 

Warfarină şi fenprocunomă care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. E posibil să aveţi 

nevoie de investigaţii suplimentare. 

- 

Atazanavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV) 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele 

eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

3 

Nu sunt date disponibile despre utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia 
în laptele uman. 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să 

u

tilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic 

depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născutul sau copilul dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu trebuie 

să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţelile 

sau vederea înceţoşată. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PANTOPRAZOL MYLAN 

Luaţi întotdeauna Pantoprazol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Mylan? 

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără să le mestecaţi sau să le sfărâmaţi şi înghiţiţi-le 

întregi cu puţină apă. 
În cazul în care 

medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 
 
Tratamentul simptomelor (ca de exemplu arsuri, regurgit

aţii acide, durere la înghiţit) asociate 

bolii de reflux gastro-esofagian 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. De obicei această doză determină ameliorare în 2-4 

săptămâni şi mai frecvent după încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp 

trebuie să luaţi medicamentul. După acest timp, orice recurenţă a simptomelor poate fi controlată 
luând un comprimat zilnic, la nevoie. 
 

Pentru tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei simptomelor esofagitei de reflux 
 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla 

doza, în acest caz puteţi lua Pantoprazol Mylan 40 mg, o dată pe zi. După vindecare, puteţi reduce 
doza la un comprimat de 20 mg pe zi. 
 

Adulţi: 
Pentru prevenirea ulcerului duodena

l şi gastric la pacienţii care trebuie să utilizeze AINS în mod 

continuu 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. 
 

Grupe speciale de pacienţi: 

- 

Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, trebuie să nu luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg 
pe zi. 

- 

Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu 

vârsta mai mică de 12 ani. 

Dacă aţi utilizat mai mult Pantoprazol Mylan decât trebuie 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pantoprazol Mylan 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Pantoprazol Mylan 

4 

Nu întrerupeţi administrarea acestor comprimate fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul. 
  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Pantoprazol Mylan poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: 
Foarte frecvente (afectea

ză mai mult de 1 din 10 utilizatori) 

Frecvente 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care  nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Dacă experimentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestor 

comprimate şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui 
mai apropiat spital: 

- 

Reacţii alergice grave (rare): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire, blânde 
pe piele (urti

carie), dificultate la respiraţie, umflarea  alergică la nivelul feţei (edem Quincke/ 

angio

edem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. 

- 

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): băşici pe piele şi alterarea rapidă a 

stării generale, eroziune (incluzînd o uşoară sângerare) la nivelul ochilor, nasului, 
gurii/buzelor sau a organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem 
poli

morf) şi sensibilitate la lumina soarelui. 

- 

Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

(distrugerea severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie tranzitorie la nivelul pielii şi 

rinichi măriţi cu micţiune dureroasă şi durere de spate (inflamaţia severă a rinichilor). 

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea 

de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub 

formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, 

convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.  
Adresa

ţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O 

cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu 

din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii 
de magneziu din sânge

. 

Alte reacţii adverse sunt: 

- 

M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

Durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie, gură 

uscată; durere de burtă sau disconfort; erupţie tranzitorie la nivelul pielii, exantem, erupţie; 

mâncărime; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău; tulburări de somn,  

fractură de şold, de  mână sau de coloană vertebrală. 
Rare 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

Tulburări de vedere cum este vederea înceţoşată; urticarie; durere la nivelul articulaţiilor; 

dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură crescută a corpului; umflarea 

extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creşterea sânilor la bărbaţi; 

- 

Foarte rare (afecteaz

ă mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

Dezorientare 

- 

C

u frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

5 

Halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu aceste simptome în antecedente); scăderea 

concentraţiei plasmatice a sodiului în sânge. 

Reacţii adverse observate din analizele de sânge: 

- 

M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

Creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge 

- 

Rare 

(afectează 1 până la 10 utilizatori  din 10000) 

O creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; concentraţia grăsimilor din sânge crescută 

- 

Foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

Scăderea numărului de plachete din sânge, care vă poate face să pierdeţi sânge sau să vă 

învineţiţi mai mult decât în mod normal; o scădere a numărului de celule albe din sânge, care 

poate determina infecţii frecvente.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL MYLAN 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Pantoprazol Mylan după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii 

respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi 

flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Pentru flacoane din PEÎD: odată deschise a se utiliza în termen de 100 de zile. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Pantoprazol Mylan 
 

Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat echivalent la pantoprazol 20 mg. 

Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru (E 500), manitol (E421), crospovidonă, 

povidonă (K-90) şi stearat de calciu. Filmul conţine copolimer acrilat de etil- acid metacrilic (1:1) 

dispersie 30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80 (E433), citrat de trietil (E 1505), hipromeloză, 

dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi oxid galben de fer (E172). Cerneala de imprimare conţine 
shell

ac (E904), oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de amoniu (E527). 

Cum arată Pantoprazol Mylan şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Pantoprazol Mylan sunt de culoare galben închis, ovale, biconvexe, având 

ştanţat pe una din feţe „PS2” cu cerneală neagră. 
 
Cutii cu blistere din Al cu strat desicant, blistere din OPA-Al-PVC/Al sau flacoane din PEÎD cu 

capsulă din plastic cu desicant (silicagel) şi capac din PP.  

Capsula cu desicant nu trebuie înghiţită sau scoasă din flacon. 
 
Falcoane: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 de comprimate gastrorezistente. 

6 

Blistere: 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 de comprimate gastrorezistente. 

Este 

posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Generics [UK] Limited 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL,  
Marea Britanie 

Fabrican

ţii 

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard laboratories 
35/36 baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,  
Irlanda 
 
Mylan Hungary Kft 
H-2900 Komarom, Mylan utca 1 
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Stat Membru 

Denumire comercială 

Malta (RMS) 

Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets 

Austria 

Pantoprazol Mylan 20mg magensaftresistente tabletten 

Belgia 

Pantomylan 20mg maagsapresistente tabletten 

Cipru 

Pantoprazole Mylan 20mg tablets 

Danemarca 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Finlanda 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Franţa 

PANTOPRAZOLE MYLAN 20mg  comprimé gastro-resistant 

Germania 

Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten 

Ungaria 

Pantoprazol Mylan 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta. 

Islanda 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Irlanda 

Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets 

Luxemburg 

Pantomylan 20 mg comprimés gastro-résistants 

Norvegia 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Polonia 

Pamyl 20mg  

Portugalia 

Pantoprazol Mylan  

România 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Republica Slovacia  Pantomyl 20mg  

Slovenia 

PANSEMYL 20mg gastrorezistentne tablete 

Spania 

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 20mg comprimidos 
gastroresistentes EFG 

Suedia 

Pantoprazol Mylan 20mg  

Olanda 

Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten 

Marea Britanie 

Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets 

 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015.