Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6503/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantoprazol Beximco Pharma 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pantoprazol Beximco Pharma
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Beximco Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pantoprazol Beximco Pharma
şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol este un „inhibitor
selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de
acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate
cu aciditatea.
Pantoprazol este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
•
Esofagită de reflux. Inflamaţia esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de
stomac), însoţită de refluxul (acidul din stomac ajunge în esofag) acidului din stomac şi prevenirea
revenirii sale.
Page 2
2
Adulţi:
• Tratarea in
fecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi
gastrice cauzate de H. pylori
în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este
de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
•
Ulcere gastrice şi duodenale.
• Sindromul Zollinger-
Ellison şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
Nu luaţi Pantoprazol comprimate
•
Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (vezi pct. 6).
Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni, de exemplu:
omeprazol, lansoprazol etc.
• Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Pantoprazol
comprimate: d
acă aveţi probleme severe la ficat, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră ca să vă verifice enzimele ficatului. Acesta vă va verifica concentraţia enzimelor
ficatului
mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol comprimate în cadrul unui tratament de
lungă durată. În cazul creşterii concentraţiei enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
•
Dacă aveţi rezerve mici de vitamina B
12
în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza valorilor
mici ale vitaminei B
12
şi utilizaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor
medicamentelor care scad aciditatea, pantop
razolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina
B
12
.
•
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
Dacă aţi luat IPP cum este Pantoprazolul pentru mult timp sau aţi luat medicamentul numit
d
igoxin pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu Pantoprazol sau aţi luat medicamente, cum
sunt cele folosite pentru a cre
şte cantitatea de urină - există o posibilitate că valoarea magneziului
din organism să scadă foarte mult şi acest lucru poate determina simptome cum sunt oboseala,
convulsiile
şi ameţelile.
•
Dacă sunteţi un pacient în vârstă de peste 65 de ani sau cu risc de osteoporoză, utilizarea de
Pantoprazol în doze mari
şi pe perioade lungi (> 1 an) poate creşte riscul de fractură de şold, de
fract
ură a încheieturii mâini şi a coloanei vertebrale.
•
Dacă sunteţi sub tratament simptomatic continuu împotriva indigestiei sau senzaţiilor de arsură
Page 3
3
din capul pieptului
de 4 sau de mai multe săptămâni sau dacă aveţi antecedente de ulcer gastric
sau aţi avut o operaţie gastro-intestinală.
•
Administrarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Pantoprazol, mai ales pe o perioadă
mai lungă de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, de încheietură a mâinii sau de
coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi
corticosteroizi (care pot cre
şte riscul de osteoporoză)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
•
Pierdere neintenţionată în greutate
•
Vărsături repetate
•
Dificultăţi de înghiţire
•
Vărsături cu sânge
•
Sunteţi palid(ă) şi vă simţiţi slăbit(ă) (anemie)
•
Observaţi sânge în scaun care poate fi de culoare neagră sau murdar ca aspect
• Diaree
severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol a fost asociat cu o creştere uşoară a
apariţiei diareei infecţioase.
De asemenea,
Pantoprazolul ameliorează simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare
întârziată a acestuia. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude
afec
ţiunile maligne. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este urmat, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Dacă luaţi Pantoprazol în cadrul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră probabil va dori
să vă supravegheze în mod regulat. În cazul în care observaţi alte reacţii adverse decât cele enumerate în
acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor
insuficiente privind siguran
ţa şi eficacitatea.
Pantoprazol comprimate con
ţine lecitină de soia. În cazul în care pacientul este alergic la arahide sau soia,
nu utiliza
ţi acest medicament.
Acest medicament con
ţine manitol. Acesta poate avea un efect laxativ uşor.
Page 4
4
Pantoprazol
comprimate împreună cu alte medicamente
Pantoprazol poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă
utilizaţi:
• Medicamente cum sunt
ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol poate împiedica
acţiunea acestora sau a altor medicamente.
•
Warfarina şi fenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi
nevoie şi de alte analize.
•
Dacă luaţi un medicament care conţine Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la gravide. Pantoprazolul poate fi excretat
în laptel
e matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi,
trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care
acesta vi-
l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3.
Cum
să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu
puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:
Page 5
5
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Pentru tratarea esofagitei de reflux:
Pentru a trata esofagita de reflux
şi simptomele sale (de exemplu, senzaţia de arsură în capul pieptului,
regurgitarea acidului, dureri la înghi
ţire) doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru
esofagita de reflux
este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica cât
timp trebuie să utilizaţi medicamentul.
Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi
gastric în combi
naţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau
metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi
pr
imul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol
cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada
de tratament este în general de una până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului
duodenal şi gastric:
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După ce cereţi sfatul medicului dumneavoastră, doza poate
fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata
tratamentului pentru ulcerele de stoma
c este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata
tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-
Ellison şi a altor afecţiuni care produc
prea mult acid în stomac:
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două
comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate
recomanda ulterior modifi
carea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea
trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru
comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi
administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
•
Dacă aveţi probleme cu rinichii, probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi
Pantoprazol 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Page 6
6
•
Dacă aveţi probleme severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de Pantropazol 20
mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
• Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste
sub 12 ani.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Pantoprazol decât este recomandat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.
Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a
celui mai apropiat spital.
Page 7
7
Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii
pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli
severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă;
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a
stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul
nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem
polimorf
) sensibilitate la lumină;
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele
ficatului
sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri
în zona lombară (inflamaţia gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
Durere de cap
; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură
uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii trecătoare pe piele; mâncărimi ale
pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.
Administrarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Pantoprazol, mai ales pe o perioadă mai
lungă de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, de încheietură a mâinii sau de coloană
vertebral
ă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi
(care pot cre
şte riscul de osteoporoză).
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
Tulburări de vedere precum vederea neclară; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate;
temperatură crescută a corpului; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie;
mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
Dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); valori mici de sodiu în
sânge. Dacă luaţi Pantoprazol timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valoarea magneziului din sânge
să scadă. O valoare prea mică de magneziu poate cauza oboseală, contractii musculare involuntare,
dezorientare, convulsii, ame
ţeli, creşterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste
simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. O concentraţie mică de magneziu
Page 8
8
poate duce, de asemenea, la o
scădere a concentraţiei de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul
dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţia de
magneziu.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000): o creştere a valorilor enzimelor
ficatului
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000): o creştere a concentraţiei de bilirubină; creşterea
concentra
ţiei de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante în sânge, asociată cu
febră mare.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
O
scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi
învineţiri decât în mod normal; o scădere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii
mai frecvente; coexistenţa scăderii neobişnuite a numărului de celule roşii şi albe din sânge, ca şi a
trombocitelor.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Beximco Pharma
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe blister după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine un comprimat de Pantoprazol Beximco
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub
formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Manitol (E421)
Carbonat de sodiu (anhidru),
Amidonglicolat de sodiu
Crospovidonă,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de calciu.
Strat superior:
Hipromeloză,
Macrogol-6000
Hidroxid de sodiu
Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil dispersie (1:1), (Eudragit L30D55)
Opadry AMB 80W52172
Alcool polivinilic,
Dioxid de titan (E 171)
Talc,
Lecitină (soia),
Oxid galben de fer (E 172)
Gumă Xantan
Cum arată un comprimat de Pantoprazol şi conţinutul ambalajului
Pantoprazol Beximco Pharma 40 mg comprimate gastrorezistente sunt c
omprimate de culoare galbenă,
ovale, biconvexe, grosime de aproximativ 4,0 mm
Comprimatele gastrorezistente Pantoprazole Beximco Pharma 40 mg sunt disponibile în ambalaj de tip
blister OPA-Al-PVC/Al cu 30 de comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Beximco Pharma UK Ltd.
102 College Road, Harrow HA1 1ES,
Marea Britanie
Page 10
10
Fabricantul
Cemelog-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasututca 13. (Pharma Park)
H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park)
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
