Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6502/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantoprazol Beximco Pharma 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră..
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pantoprazol Beximco Pharma
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Beximco Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pantoprazol Beximco Pharma
şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol este un „inhibitor
selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de
acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate
cu aciditatea.
Pantoprazol este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
-
Tratamentul simptomelor asociate bolii de reflux gastro-esofagian cauzate de refluxul acidului
Page 2
2
(acidul din stomac ajunge în esofag) din stomac (
cu sau fără inflamaţia uşoară a esofagului
(
conducta de alimentare care conectează gâtul de stomac)) şi simptomele asociate (de exemplu,
senza
ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie).
-
Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflama
ţia esofagului, însoţită de regurgitarea
acidului din stomac
) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.
Adulţi:
-
Prevenirea ulcerului duodenal şi gastric cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene
(medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită
tratament continuu cu medicamente AINS.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
Nu lua
ţi Pantoprazol comprimate
•
Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6).
•
Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni, exemplu:
omeprazol, lansoprazol
Atenţionări şi precauţii
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Pantoprazol comprimate:
•
Dacă aveţi probleme severe la ficat vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră ca
să vă verifice enzimele ficatului. Acesta vă va verifica concentraţia enzimelor ficatului mai
frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol comprimate în cadrul unui tratament de lungă durată. În
cazul creşterii concentraţiei enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
•
Dacă trebuie să urmaţi un tratament cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol deoarece
prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc
ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta
(peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric
sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului
şi intestinului.
•
Dacă aveţi rezerve mici de vitamina B
12
în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza valorilor
mici ale vitaminei B
12
şi utilizaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor
medicamentelor care scad aciditatea
, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina
B
12
.
•
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
Dacă aţi luat IPP cum este Pantoprazolul pentru mult timp sau aţi luat medicamentul numit
d
igoxin pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu Pantoprazol sau aţi luat medicamente, cum
sunt cele folosite pentru a cre
şte cantitatea de urină - există o posibilitate că valoarea magneziului
din organism să scadă foarte mult şi acest lucru poate duce la simptome cum sunt oboseala,
convulsiile
şi ameţelile.
Page 3
3
•
Dacă sunteţi sub tratament simptomatic continuu împotriva indigestiei sau senzaţiilor de arsură în
capul pieptului
de 4 sau de mai multe săptămâni sau dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau aţi
avut
o operaţie gastro-intestinală.
•
Administrarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Pantoprazol, mai ales pe o perioadă
mai lungă de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, de încheietură a mâinii sau de
coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi
corticosteroizi (care pot cre
şte riscul de osteoporoză).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
•
Pierdere neintenţionată în greutate
•
Vărsături repetate
•
Dificultăţi de înghiţire
•
Vărsături cu sânge
• Sun
teţi palid(ă) şi vă simţiţi slăbit(ă) (anemie)
•
Observaţi sânge în scaun
•
Diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei
diareei infecţioase.
De asemenea,
Pantoprazolul ameliorează simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare
întârziată a acestuia. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude
afec
ţiunile maligne. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este urmat, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Dacă luaţi Pantoprazol în cadrul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră probabil va dori
să vă supravegheze în mod regulat. În cazul în care observaţi alte reacţii adverse decât cele enumerate în
acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescenţi
Nu administra
ţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor
insuficiente privind siguran
ţa şi eficacitatea.
Pantoprazol comprimate con
ţine lecitină de soia. În cazul în care pacientul este alergic la arahide sau soia,
nu utiliza
ţi acest medicament.
Acest medicament con
ţine manitol. Acesta poate avea un efect laxativ uşor.
Pantoprazol
comprimate împreună cu alte medicamente
Pantoprazol poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă
ut
ilizaţi
• Medicamente cum sunt
ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol poate împiedica
acţiunea acestora sau a altor medicamente.
•
Warfarina şi fenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi
nevoie şi de alte analize.
•
Dacă luaţi un medicament care conţine Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
Page 4
4
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la gravide. Pantoprazolul poate fi excretat
în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi,
trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care
acesta vi-l poate a
duce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Beximco Pharma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu
puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Tratarea simptomelor (de exemplu, senza
ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului din
stomac, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, dar această doză depinde de gravitatea bolii. Medicul
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni, Inflamaţia
u
şoară a esofagului va avea nevoie de 4-8 săptămâni pentru a se vindeca. După încheierea
tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la
nevoie.
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla
doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi
reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulţi
Page 5
5
Un comprimat pe zi p
entru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu
medicamente de tip AINS..
Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. Aceste
comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Pantoprazol decât este recomandat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.
Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toa
te medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
cu frec
venţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
-
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a
celui mai apropiat spital. Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului,
dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei
(edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi
transpiraţie abundentă;
-
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă
a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul
nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem
polimorf
) sensibilitate la lumină;
Page 6
6
-
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele
ficatului
sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi
dureri în zona lombară (inflamaţia gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
-
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
Durere de cap
; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură
uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii trecătoare pe piele; mâncărimi ale
pielii
; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.
Administrarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Pantoprazol, mai ales pe o perioadă mai
lungă de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, de încheietură a mâinii sau de coloană
vertebral
ă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi
(care pot cre
şte riscul de osteoporoză).
-
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
Tulburări de vedere precum vederea neclară; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate;
temperatură crescută a corpului; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie;
mărirea sânilor la bărbaţi.
-
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
Dezorientare.
-
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); valori mici de sodiu
în sânge. Dacă luaţi Pantoprazol timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valoarea magneziului din
sânge să scadă. O valoare pera mică de magneziu poate cauza oboseală, contractii musculare
involuntare, dezorientare, convulsii, ame
ţeli, creşterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă prezentaţi
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. O
concentra
ţie mică de magneziu poate duce, de asemenea, la o scădere a concentraţiei de potasiu sau de
calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a
monitoriza concentra
ţia de magneziu.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
-
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000):
O
creştere a valorilor enzimelor ficatului
- Ra
re (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
C
reşterea a concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scădere bruscă a
celulelor albe granulare circulante în sânge, asociată cu febră mare.
-
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
O
scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi
învineţiri decât în mod normal; o scădere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la
Page 7
7
infecţii mai frecvente; coexistenţa scăderii neobişnuite a numărului de celule roşii şi albe din sânge, ca
şi a trombocitelor.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Beximco Pharma
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe blister după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Î
ntrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine un comprimat de Pantoprazol Beximco
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub
formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Manitol (E421)
Carbonat de sodiu (anhidru),
Amidonglicolat de sodiu
C
rospovidonă,
Page 8
8
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de calciu.
Strat superior:
H
ipromeloză,
Macrogol-6000
Hidroxid de sodiu
Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil, dispersie (1:1)
Opadry AMB 80W520063
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Talc,
Lecitină (soia),
Oxid galben de fer (E 172)
Gumă Xantan
Cum arată un comprimat de Pantoprazol şi conţinutul ambalajului
Pantoprazol Beximco Pharma 20 mg comprimate gastrorezistente
sunt comprimate de culoare albă până
la galben deschis, ovale, biconvexe, grosime de aproximativ 3,3 mm
Comprimatele gastrorezistente Pantoprazole Beximco Pharma 20 mg sunt disponibile în ambalaj de tip
blister OPA-Al-PVC/Al cu 30 de comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Beximco Pharma UK Ltd.
102 College Road, Harrow HA1 1ES,
Marea Britanie
Fabricantul
Cemelog-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut utca 13. (Pharma Park)
H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park)
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
