PANTOPRAZOL ATB 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PANTOPRAZOL ATB 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANTOPRAZOL ATB 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5577_30.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W59855003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5577/2013/01-02-03                                                                 Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Pantoprazol Atb 40 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Pantoprazol Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Pantoprazol Atb  

3. 

Cum să luaţi Pantoprazol Atb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pantoprazol Atb 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE PANTOPRAZOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Pantoprazol Atb este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de 
acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu 
aciditatea. 
 
Pantoprazol Atb este utilizat pentru tratarea: 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani: 

Esofagită de reflux care reprezintă inflamarea esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de 

stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal. 

 
Adulţi 

 

Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în 
combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce 
probabilitatea reapariţiei acestor ulcere. 

 

 

Ulcere gastrice şi duodenale. 

 

  Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI PANTOPRAZOL ATB 

 
Nu luaţi Pantoprazol Atb 
-     Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Pantoprazol Atb (vezi punctul 6). 

Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 

Page 2
background image

 

 

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantoprazol Atb 

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme 
hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi 
Pantoprazol Atb în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, 
tratamentul trebuie întrerupt. 

Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus 
de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de 
reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. 

Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), 
cereţi sfatul medicului. 

-    Dacă observaţi apariţia oboselii, convulsiilor, tetaniei, palpitaţiilor. Acestea se pot datora scăderii 
nivelului de magneziu, care poate apărea în cazul administrării de pantoprazol timp îndelungat sau împreună 
cu digoxin. 
 
 
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: 

o pierdere involuntară de greutate 

vărsături repetate 

dificultăţi de deglutiţie 

hematemeză 

aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) 

prezenţa sângelui în scaun 

diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Atb a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii 

infecţioase. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece 
pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată 
a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. 
 
Dacă utilizaţi Pantoprazol Atb în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul 
dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi 
circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Pantoprazol Atb poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
utilizaţi 
 

Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor 
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Atb poate 
împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.  

Warfarină şi fenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să 
necesitaţi şi alte analize.   

Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă 
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi 
gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră 
că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul 
sau pentru copilul dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
 
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeală sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile 
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI PANTOPRAZOL ATB 

 

Utilizaţi întotdeauna comprimatele de Pantoprazol Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 
 
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Atb? 
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu 
puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: 
 
Pentru tratarea esofagitei de reflux
 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate 
pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul 
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. 
 
Adulţi: 
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori
 la pacienţii cu ulcer duodenal şi 
gastric în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare)

 
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau 
metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi 
primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 
1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor medicamente. Perioada de 
tratament este în general de una până la două săptămâni. 

 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric. 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată.  
Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru 
ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele 
duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. 
 
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea 
mult acid în stomac. 
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. 
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, 
medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două 
comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. 
În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice 
cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 

Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Pantoprazol 
Atb pentru eradicarea Helicobacter pylori

 

Page 4
background image

 

 

Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi 
(pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).  

 

Copii cu vârste sub 12 ani:  

 
          Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. 
 
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Pantoprazol Atb  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Pantoprazol Atb 
Nu
 luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Atb 
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Pantoprazol Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).  
 
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau contactaţi secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital: 
 

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, 
erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ 
angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; 

 

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea 
rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la 
nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, 
Eritem polimorf) sensibilitate la lumină; 

 

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele 
hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi 
dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor). 

 
Alte reacţii adverse sunt: 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  
cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; 
dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, 
extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn  

Page 5
background image

 

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; 
schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii 
alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 

dezorientare 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de 
sodiu şi magneziu în sânge. 

 
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:  

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
o creştere a nivelului enzimelor hepatice 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi 
învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la 
infecţii mai frecvente. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi vreo reacţie adversă care nu a fost 
inclusă pe lista din acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL ATB  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Pantoprazol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Pantoprazol Atb 

-  Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de pantoprazol 

(sub formă de sesquihidrat de sodiu). 

Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, 
hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; Filmhipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), oxid 
galben de fier (E 172), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrat de trietil; Cerneală de 
inscripţionare
: shellac glaze 45%, oxid de negru de fier (E172), alcool n-butilic, propilenglicol, etanol 
anhidru, alcool isopropilic. 

 
Cum arată Pantoprazol Atb şi conţinutului ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente în formă de capsule, biconvexe,  de culoare galbenă,  
inscripţionate cu ”40” cu cerneală neagră, pe o singură faţă.  
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 2 blistere Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
 

Page 6
background image

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi 
România 

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013

 

PANTOPRAZOL ATB 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.

Cutie cu 2 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.