1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1716/2009/01                                                                     Anexa 1` 
                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

PANTEXEL 20 mg comprimate gastrorezistente 

pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel 

3. 

Cum să luaţi Pantexel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pantexel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează 

 
Pantexel conţine ca substanţă activă pantoprazol şi este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un 
medicament  care  reduce  cantitatea  de  acid  produsă  de  stomac.  Acesta  este  utilizat  pentru  tratarea 
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 
 
Pantexel este utilizat pentru: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
- 

tratarea  simptomelor  (de  exemplu,  arsuri  în  capul  pieptului,  regurgitarea  acidului,  dureri  la 
înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian cauzată de refluxul acidului din stomac. 

- 

tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitare de 
acid din stomac) şi pentru prevenirea reapariţiei acesteia. 

 
Adulţi: 
- 

prevenirea  ulcerelor  gastrice  şi  duodenale  cauzate  de  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene 
(medicamente  AINS,  de  exemplu,  ibuprofen)  la  pacienţii  predispuşi  la  acest  risc,  care  necesită 
tratament continuu cu medicamente AINS. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel 

2

Nu luaţi Pantexel 
- 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

- 

dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni, la arahide sau 
soia. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Pantexel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi acest medicament 
- 

dacă  aveţi  afecţiuni  severe  ale  ficatului.  Vă  rugăm  să  informaţi  medicul  dacă  aţi  avut  vreodată 
probleme cu ficatul. Acesta vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă 
luaţi  Pantexel  în  cadrul  unui  tratament  de  lungă  durată.  În  cazul  creşterii  valorilor  enzimelor 
hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. 

- 

dacă  trebuie  să  urmaţi  un  tratament  continuu  cu  medicamente  de  tip  AINS  şi  luaţi  Pantexel, 
deoarece  prezentaţi  un  risc  crescut  de  a  dezvolta  complicaţii  la  nivelul  stomacului  şi  intestinului. 
Orice creştere a riscului trebuie evaluată luându-se în considerare factorii dumneavoastră personali 
de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau de sângerări 
la nivelul stomacului şi intestinului. 

- 

dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B

12

 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru concentraţii 

scăzute  de  vitamina  B

12

  şi  primiţi  tratament  de  lungă  durată  cu  pantoprazol.  Ca  în  cazul  tuturor 

agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B

12

. 

- 

dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), 
cereţi sfatul medicului. 

 
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: 
- 

o pierdere involuntară de greutate 

- 

vărsături repetate 

- 

dificultăţi la înghiţire 

- 

vărsături cu sânge 

- 

sunteţi palid şi aveţi o senzaţie de slăbiciune (anemie) 

- 

prezenţa sângelui în scaun 

- 

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantexel a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de 
apariţie a diareei infecţioase. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude o afecţiune malignă 
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului de stomac şi poate determina o 
diagnosticare  întârziată  a  acestuia.  Dacă  simptomele  persistă  în  ciuda  tratamentului,  vor  fi  luate  în 
considerare şi alte investigaţii. 
 
Dacă utilizaţi Pantexel în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră va 
dori, probabil, să  vă supravegheze în  mod  regulat. Trebuie  să  semnalaţi  medicului  dumneavoastră  orice 
simptome şi circumstanţe nou apărute sau neobişnuite. 
 
Dacă sunteţi în tratament cu Pantexel de mai mult de trei luni, este posibil să scadă concentraţiile de 
magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii 
musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi 
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile 
scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în 
sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza 
concentraţiile de magneziu. 
 

3

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Pantexel, mai ales pe o perioadă de mai mult de un 
an,  poate  creşte  uşor  riscul  de  fracturi  la  nivelul  şoldului,  încheieturii  mâinii  sau  coloanei  vertebrale. 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  osteoporoză  sau  dacă  luaţi  corticosteroizi  (care  pot  creşte 
riscul de osteoporoză). 
 
Pantexel împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Pantexel  poate  influenţa  eficienţa  altor  medicamente,  aşadar  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă 
utilizaţi: 
- 

medicamente  ca  şi  ketoconazol,  itraconazol  şi  posaconazol  (utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor 
determinate  de  ciuperci)  sau  erlotinib  (utilizat  pentru  tratamentul  anumitor  tipuri  de  cancer) 
deoarece Pantexel poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

- 

warfarină  şi  fenprocumonă,  care  afectează  îngroşarea  sau  subţierea  sângelui.  Este  posibil  să 
necesitaţi şi alte analize. 

- 

atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  există  date  adecvate  cu  privire  la  utilizarea  pantoprazolului  la  femeile  gravide.  A  fost  raportată 
eliminarea  în  laptele  matern  uman.  Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră 
că beneficiul pe  care  acesta  vi-l poate  aduce dumneavoastră  este  mai  mare  decât  riscul  potenţial  pentru 
copilul nenăscut sau sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeală sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile 
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 
Pantexel conţine lecitină din soia şi galben de chinolină lac de aluminiu. 
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Galben de chinolină lac de aluminiu poate cauza reacţii alergice. 
 
3. 

Cum să luaţi Pantexel 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Când şi cum trebuie să luaţi Pantexel? 
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi, 
cu puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
 
Pentru  tratamentul  simptomelor  (de  exemplu,  arsuri  în  capul  pieptului,  regurgitarea  acidului, 
dureri la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor 
într-un  interval  de  2-4  săptămâni,  sau  după  cel  mult  încă  4  săptămâni.  Medicul  dumneavoastră  vă  va 
indica  perioada  de  utilizare  a  medicamentului.  După  această  perioadă,  orice  simptom  care  poate  să  mai 
apară poate fi controlat prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie. 
 

4

Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla 
doza,  situaţie  în  care  puteţi  utiliza  câte  un  comprimat  de  Pantexel  40  mg  pe  zi.  După  vindecare,  puteţi 
reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi. 
 
Adulţi: 
 
Pentru  prevenirea  ulcerelor  gastrice  şi  duodenale  la  pacienţi  care  necesită  tratament  continuu  cu 
medicamente de tip AINS 
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 
- 

dacă suferiţi de o afecţiune severă a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 
mg pe zi. 

- 

copii  cu  vârsta  sub  12  ani.  Aceste  comprimate  nu  sunt  recomandate  pentru  utilizarea  la  copii  cu 
vârsta sub 12 ani. 

- 

Dacă luaţi mai mult Pantexel decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Pantexel 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pantexel 
Nu  încetaţi  să  luaţi  aceste  comprimate  fără  a  discuta  mai  întâi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Dacă  observaţi  apariţia  oricăreia  dintre  reacţiile  adverse  de  mai  jos,  încetaţi  să  luaţi  aceste 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital: 
 
- 

reacţii  alergice  severe  (frecvenţă  rară  -  pot  afecta  până  la  1  din  1000  persoane):  umflare  a 
limbii  şi/sau  a  gâtului,  dificultăţi  la  înghiţire,  ameţeli  severe  cu  bătăi  foarte  rapide  ale  inimii  şi 
transpiraţie abundentă (reacţii anafilactice, şoc anafilactic), erupţii trecătoare pe piele însoţite sau nu 
de  mâncărime  (urticarie),  umflare  alergică  a  feţei,  mâinilor  şi  picioarelor  însoţită  de  tulburări  de 
respiraţie (angioedem); 

- 

afecţiuni  grave  ale  pielii  (frecvenţă  necunoscută  -  frecvenţa  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile):  vezicule  pe  piele  şi  deteriorare  rapidă  a  stării  dumneavoastră  generale,  eroziune 
(inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom 
Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) şi sensibilizarea pielii la expunerea la soare sau 
radiaţii ultraviolete; 

- 

alte  afecţiuni  grave  (frecvenţă  necunoscută  -  frecvenţa  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile): îngălbenire a pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele ficatului sunt grav afectate, icter) 

5

sau  febră,  erupţii  trecătoare  pe  piele  şi  mărire  a  rinichilor  însoţită  uneori  de  dureri  la  urinare  şi 
dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor). 

 
Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de pantoprazol: 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  tulburări ale somnului, 
  ameţeli, 
  durere de cap, 
  diaree, 

  greaţă,  
  vărsătură, 
  balonare, 
  distensia abdomenului, 
  constipaţie,  
  uscăciunea gurii, 
  durere sau disconfort abdominal, 
  creşterea enzimelor hepatice, 

  erupţii cutanate roşii, 
  erupţii cutanate circumscrise, 
  mâncărimea pielii, 

  fractură a şoldului, fracturarea vertebrelor, fracturarea încheieturii mâinilor (mai ales dacă acest 

medicament este utilizat pe o perioadă de mai mult de un an; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări 
şi precauţii” mai sus), 

  stare de slăbiciune, 

  extenuare, 
  stare generală de rău. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  scăderea formării de celule albe din sânge, 
  creşterea unor categorii de grăsimi din sânge, 

  depresie sau agravarea acesteia, 
  modificarea gustului alimentelor, 
  tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, 

  creşterea valorilor bilirubinei, 

  dureri ale articulaţiilor, 
  dureri ale muşchilor, 
  creşterea în volum a sânilor la bărbaţi, 

  creşterea temperaturii corpului, 
  acumularea de apă în ţesuturile periferice (edeme). 

 
Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, 
  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor, 
  scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, 
  dezorientare şi agravarea acesteia. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  scăderea cantităţii de sodiu din sânge, 
  scăderea cantităţii de magneziu din sânge (dacă sunteţi în tratament cu acest medicament de mai 

mult de trei luni; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări şi precauţii” mai sus), 

  confuzie sau agravarea acesteia, 

6

  perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pantexel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pantexel 
- 

Substanţa  activă  este  pantoprazol.  Fiecare  comprimat  gastrorezistent  conţine  pantoprazol  20  mg 

(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,555 mg). 
- 

Celelalte componente sunt: 

 
Nucleu: manitol, crospovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, laurilsulfat de sodiu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; 
 
Film de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de 
fer (E 172), galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), lecitină din soia (vezi punctul 2 „Ce 
trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel”, paragraful „Pantexel conţine lecitină din soia.”), gumă 
xantan; 
 
Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, 
monostearat de gliceril, citrat de trietil; 
 
Cerneală Opacode black S-1-17860: Shellac, oxid negru de fer (E 172), alcool izopropilic, hidroxid 
de amoniu, alcool n-butilic, propilenglicol. 

 
Cum arată Pantexel şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră pe una 
din feţe „PA 783”. 
 
Pantexel este disponibil în cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 

7

Acest prospect a fost revizuit în. Mai 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/