Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza
3.
Cum să luaţi Nolpaza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nolpaza
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează
Nolpaza conține substanța activă pantoprazol. Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este un
„inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în
stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de
aciditate.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că pantoprazol injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de
pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
Nolpaza este utilizat pentru
tratamentul:
•
esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul)
însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac.
•
ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului.
•
sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în
stomacul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Nolpaza
Nu utilizaţi Nolpaza
•
dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
.
Page 2
2
dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi
avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile din sânge
ale enzimelor hepatice. În cazul unor valori crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie
întrerupt.
dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazolul inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir
(pentru tratamentul infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
dacă luați doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni
pentru o perioadă mai lungă de timp (un an sau mai mult), puteți avea un risc crescut de
fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi
(care pot crește riscul de osteoporoză).
dacă luați Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din
sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta ca oboseala, contracții
musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței bătăilor
inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o
reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide
să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament
similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament
similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.
Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă
cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți
tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la
nivelul articulațiilor.
-
dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
-
o pierdere neintenţionată în greutate
-
vărsături, în special dacă sunt repetate
-
vărsături cu sânge; aspectul acestora este închis, de zaț de cafea
-
dificultăţi la înghiţire sau durere la înghițire
-
sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
durere în piept
-
durere la stomac
-
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece medicamentul a fost asociat cu o creştere uşoară a
apariţiei diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva investigații pentru excluderea bolilor
maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina
o întârziere a diagnosticării acestuia. Dacă, în ciuda tratamentului, simptomele persistă, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Copii și adolescenți
Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu
există date cu privire la eficacitate.
Nolpaza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Pantoprazolul administrat injectabil poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare
spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul
infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Nolpaza
poate împiedica acţiunea adecvată a acestor medicamente.
Page 3
3
•
Warfarină şi fenprocumonă, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
fie necesar să efectuaţi şi alte investigaţii.
•
Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV, cum este atazanavirul.
Metotrexat utilizat în doze mari pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și
cancerului. Dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul
cu Nolpaza, deoarece pantoprazolul poate mări nivelul concentrației metotrexatului în sânge.
Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice - dacă luați
fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor).
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în
laptele uman.
Nnu trebuie să utilizaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul
potenţial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nolpaza nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.
Nolpaza conţine sodiu
Acest medicament conține
sodiu
sub 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să luaţi
Nolpaza
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie
într-o venă într-un interval de timp cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza recomandată este:
Adulți
Pentru ulcere la nivelul stomacului, ulcere la nivelul duodenului şi esofagită de reflux
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.
Pentru tratamentul pe termen îndelungat al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni
care determină producerea de prea mult acid în stomac
Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid produsă în
stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia
injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar o
doză de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid
al valorii acidului
Page 4
4
din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în
mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi probleme severe
ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de
numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Această soluţie injectabilă
nu este
recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani.
Dacă utilizaţi mai mult Nolpaza decât trebuie
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât
supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră
,
sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
Reacţii alergice grave (frecvenţă rară:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
):
umflare a
limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în
respiraţie, umflare de tip alergic a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de
bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută:
nu poate fi estimată din datele disponibile
):
formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune
(incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută:
nu poate fi estimată din datele disponibile
):
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră,
erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară
(inflamaţie gravă a rinichilor), erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare..
Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea
de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă
de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii,
ameţeli, creştere a numărului de bătăi ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O
cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu
din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de
magneziu din sânge.
Alte reacţii adverse sunt:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
inflamaţie a pereţilor venelor şi formare de cheaguri de sânge (tromboflebită) la nivelul locului
de injectare a medicamentului; polipi necanceroşi la nivelul stomacului..
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă; vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; uscare
a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele; exantem (erupţie trecătoare
pe piele care este asociată unei afecțiuni sau febrei), erupţie pe piele; mâncărime; fractură de
Page 5
5
şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune; epuizare sau stare generală de rău;
tulburări ale somnului.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
tulburări ale gustului sau lipsa completă a gustului, tulburări de vedere, cum este vederea
înceţoşată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură
corporală crescută; umflare la nivelul extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie;
creştere a sânilor la bărbaţi.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
dezorientare
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome); scădere a
concentraţiei sodiului din sânge; scădere a cantității de calciu din sânge, cantitate scăzută de
potasiu în sânge, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; spasme
musculare.
Reacţii adverse identificate prin teste ale sângelui:
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
o creştere a valorilor din sânge ale enzimelor hepatice
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; creştere a concentraţiilor grăsimilor în sânge;
scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate din sânge, asociată cu febră mare..
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
o reducere a numărului de plachete în sânge, care vă poate determina sângerare sau învineţire
mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate
duce la infecţii mai frecvente; reducere concomitentă a numărului celulelor albe și roșii din
sânge, precum și reducerea numărului plachetelor din sânge..
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nolpaza
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C.
Page 6
6
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă dacă observaţi modificări ale aspectului
(de exemplu se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nolpaza
Substanţa activă
este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg, sub formă de
pantoprazol sodic sesquihidrat.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu 1N
(pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sau masă poroasă, albă sau aproape
albă, uniformă.
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane din
sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Krka, d.d, Novo mesto
Šmarješka cesta 6. 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Nolpaza
Ungaria
Nolpaza
Polonia
Nolpaza
România
Nolpaza
Slovenia
Nolpaza
Republica Slovacia Nolpaza
Marea Britanie
Pantoprazole
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
O soluţie gata de utilizare pentru injectare intravenoasă este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea. Soluţia
preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie
Page 7
7
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml
(5%). Pentru diluare, trebuie utilizate recipiente din sticlă sau din plastic.
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în
afară de cei specificaţi.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul
trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării
sunt responsabilitatea utilizatorului.
Medicamentul trebuie administrat intravenos, în decurs de 2-15 minute.
Conţinutul flaconului este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau
al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un
precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
