1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7937/2015/01-02-03-04-05-06                      Anexa 1                                      
                                                                                                                                                       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente  

Pantoprazol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea pot include orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Noacid 40 mg şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 40 mg  
3. Cum să utilizaţi Noacid 40 mg  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Noacid 40 mg  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   
 
 
1. Ce este Noacid 40 mg şi pentru ce se utilizează  
 
Noacid 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce 
cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea 
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 
 
Noacid 40 mg este utilizat pentru tratarea: 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
 

-  Esofagită de reflux. Inflamația esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de 

stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal. 

Adulţi 

- 

Infecţie cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi 
stomacale în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a 
elimina bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere. 

- 

Ulcere gastrice şi duodenale. 

      -      Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni care produc prea mult acid în stomac. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 40 mg 
  
Nu utilizaţi Noacid 40 mg  

2

- 

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol, alune sau ulei de soia sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la  pct. 6). 

- 

Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 

Atenţionări și precauții 
Înainte să utilizaţi Noacid 40 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Noacid 40 mg 
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut 
vreodată probleme ale ficatului. Acesta vă va verifica concentrația enzimelor ficatului mai 
frecvent, în special dacă utilizaţi Noacid 40 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În 
cazul creşterii concentrației enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. 
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori 
reduse de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor 
medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de 
vitamina B12. 
- Dacă utilizaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru 
tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice. 
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
- o pierdere neintenţionată în greutate 
- vărsături repetate 
- dificultăţi la înghiţire 
- vărsături cu sânge 
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)  
- prezenţa sângelui în scaun 
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Noacid 40 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a  
apariţiei diareii infecţioase. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli 
maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate 
determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda 
tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. 
 
Dacă utilizaţi Noacid 40 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul 
dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi 
orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.  
 
Copii şi adolescenţi 
Noacid 40 mg nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită 
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.  
 
Noacid 40 mg împreună cu alte medicamente  
 
Noacid 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă utilizaţi: 

- 

Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) 
deoarece Noacid 40 mg poate stopa modul eficient de acţiune al acestora şi al altor 
medicamente. 

- 

Warfarină şi fenprocumonă (care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui). Este 
posibil să aveți nevoie şi de alte analize. 

- 

Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).  

3

- 

Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) 
– dacă utilizați metotrexat medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar 
tratamentul cu Noacid 40 mg. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Noacid 40 mg împreună cu alimente şi băuturi 
Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi 
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost 
raportată trecerea în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Noacid 40 mg conţine lecitină din soia şi maltitol 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest 
medicament. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Noacid 40 mg  
 
Utilizaţi întotdeauna Noacid 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Când şi cum trebuie să utilizaţi Noacid 40 mg? 
Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi 
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este: 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:  
 
Pentru tratamentul esofagitei de reflux 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să creșteți doza 
la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în 
general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a 
medicamentului. 
 
Adulţi 
Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere 
duodenale şi gastrice, în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare). 
Un comprimat, de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină, 
claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare urmând a se utiliza de două ori pe zi 
împreună cu un comprimat de pantoprazol. Utilizaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 
oră înainte de micul dejun, iar cel de-al doilea comprimat cu 1 oră înainte de masa de seară. 
Urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră şi citiţi prospectele acestor antibiotice. 
Perioada de tratament este, în general, de 1 până la 2 săptămâni. 

4

 
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi 
dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata 
tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata 
tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. 
 
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni 
care produc prea mult acid în stomac. 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. 
Utilizaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid 
produsă de stomac, medicul vă poate recomanda apoi modificarea dozei. Dacă vă sunt 
prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze 
zilnice. 
În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta 
trebuie să vă spună cu exactitate momentul în care trebuie să  încetaţi administrarea 
medicamentului. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 

- 

Dacă aveţi probleme ale rinichiului, probleme moderate sau severe ale ficatului, nu 
trebuie să utilizaţi Noacid 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori. 

- 

Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de un 
comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele 
de 20 mg pantoprazol). 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Noacid 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Noacid 40 mg decât trebuie 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există simptome cunoscute de 
supradozaj.  
  
Dacă uitaţi să utilizaţi Noacid 40 mg  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora 
obişnuită.   
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Noacid 40 mg 
Nu încetaţi să utilizaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
  
4. Reacţii adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea 
convenţie: 
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

5

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să utilizaţi 
aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi 
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: 

- 

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi 
la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi  la respiraţie, umflare alergică a feţei 
(edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi 
transpiraţie abundentă; 

- 

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formare de vezicule pe piele şi 
deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare 
uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale 
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) și sensibilitate la lumină; 

- 

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a zonei albe a 
ochilor (leziuni grave la nivelul celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţii trecătoare 
pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară 
(inflamația gravă a rinichilor cu posibilă evoluție spre insuficiență renală). 

 
Alte reacţii adverse sunt: 
- 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  
dureri  de  cap;  ameţeli;  diaree;  greaţă,  vărsături;  balonare  şi  flatulenţă  (aerocolie); 
constipaţie;  gură  uscată;  dureri  şi  disconfort  abdominal;  erupţie  trecătoare  pe  piele, 
exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală 
proastă; tulburări de somn.  

- 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

modificare sau lipsă totală a gustului, tulburări la nivelul ochilor cum este vedere 
neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; 
temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii 
alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi. 

- 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
dezorientare. 

 
-  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); 
concentrații mici de sodiu în sânge; senzații de furnicături sau amorțeală (parestezie). 
Dacă sunteţi sub tratament cu Noacid 40 mg de o perioadă mai mare de trei luni, este 
posibil ca valorile din sânge ale magneziului să scadă puternic. Concentrațiile mici de 
magneziu se manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare necontrolate, 
spasme musculare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor 
inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Concentrațiile mici ale magneziului pot conduce, de asemenea, la o 
scădere a valorilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate 
hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmări concentrația de magneziu din 
sângele dumneavoastră.  

 
Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Noacid 40 mg mai ales pe o perioadă 
mai mare de un an poate să crească uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii 
mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau 
dacă utilizaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).     
 
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

- 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

6

             o creştere a valorilor enzimelor ficatului 

- 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
creştere a concentrației de bilirubină; creştere a concentrației de grăsimi în sânge, 
febră mare și scădere bruscă a numărului de celule albe circulante din sânge 
(evidențiată prin analize ale sângelui)  

- 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate determina sângerări şi 
vânătăi mai frecvente decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în 
sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, scădere concomitentă, neobișnuită 
a numărului de celule roșii și albe din sânge ca și a numărului trombocitelor 
(evidențiată prin analize ale sângelui)

.

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Noacid 40 mg 
  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
Comprimatele gastro-rezistente de Noacid 40 mg ambalate în flacoane de plastic pot fi 
utilizate timp de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului.  
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Ce conţine Noacid 40 mg  
Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine pantoprazol 
40 mg  (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).  
 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu 

7

Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică anhidră, carbonat de sodiu anhidru, 
stearat de calciu. 
 
Film 
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben 
de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrat 
de trietil. 
 
Cum arată Noacid 40 mg şi conţinutul ambalajului  
Noacid 40 mg sunt comprimate gastro-rezistente, ovale, de culoare galbenă. Lungimea 
comprimatului este de 10,3 mm și diametrul este de 5,5 mm.    
Noacid 40 mg este disponibil în cutii cu blistere și flacoane a 7, 14, 28 comprimate gastro-
rezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta  
Ungaria 
 
Fabricanţii 
 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa 
21 Wincentego Pola Str. 
58-500 Jelenia Gora 
Polonia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Bulgaria:  

Noacid 20 mg гастро-резистентни таблетки  

Ungaria  

Noacid 40 mg gyormonedv-ellenálló tabletta 

Polonia:  

Noacid  

România:  

Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015