1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7936/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Noacid 20 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 20 mg
3. Cum să utilizaţi Noacid 20 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Noacid 20 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Noacid 20 mg şi pentru ce se utilizează
Noacid 20 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Noacid 20 mg este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la
înghițire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din
stomac.
- Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului, însoţită de
regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea reapariției acesteia.
Adulţi:
- Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare
nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest
risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 20 mg
Nu utilizaţi Noacid 20 mg
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol, alune sau ulei de soia sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
2
- Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni
Atenţionări și precauții
Înainte să utilizaţi Noacid 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Aveți grijă deosebită când utilizați Noacid 20 mg
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut
vreodată probleme ale ficatului. Acesta vă va verifica valorile enzimelor ficatului mai
frecvent, în special dacă utilizaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În
cazul creşterii nivelului de enzime ale ficatului, tratamentul trebuie înterupt.
- Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi utilizaţi
Noacid 20 mg deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul
stomacului şi intestinului. Orice risc crescut trebuie evaluat în conformitate cu factorii
dumneavoastră personali de risc, cum sunt vârsta (peste 65 de ani), prezența ulcerului
stomacal sau duodenal în trecut sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru un
nivel redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul
tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie
redusă de vitamina B12.
- Dacă utilizaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru
tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele
simptome:
- o pierdere neintenţionată în greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi la înghițire
- vărsături cu sânge
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- prezenţa sângelui în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Noacid 20 mg a fost asociat cu o uşoară agravare a
diareii infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli
maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate
determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda
tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare.
Dacă utilizaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul
dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi
orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.
Copii şi adolescenţi
Noacid 20 mg nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.
Noacid 20 mg împreună cu alte medicamente
Noacid 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizați
- Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru
tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)
deoarece Noacid 20 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
3
- Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este
posibil să aveți nevoie şi de alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
- Metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și
cancerului) – dacă utilizați metotrexat medicul dumneavoastră poate întrerupe
temporar tratamentul cu Noacid 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Noacid 20 mg
împreună cu alimente şi băuturi
Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost
raportată excreţia în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Noacid 20 mg conţine lecitină din soia şi maltitol.
Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Noacid 20 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să utilizaţi Noacid 20 mg?
Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului stomacal,
durere la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea
simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea
tratamentului, simptomele de revenire pot fi controlate prin administrarea unui comprimat
pe zi, la nevoie.
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea reapariției esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă
poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Noacid 40 mg, pe zi.
După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
4
Adulţi:
Pentru prevenirea ulcerului duodenal și stomacal la pacienţii care necesită tratament
continuu cu medicamente de tip AINS
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienţi:
Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de un comprimat de
20 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Noacid 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Noacid 20 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de
supradoză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Noacid 20 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Noacid 20 mg
Nu încetaţi să utilizaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea
convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să utilizaţi
aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi
la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi la respiraţie, umflare alergică a feţei
(edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu creștere accentuată a frecvenței
bătăilor inimii şi transpiraţie abundentă.
- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formare de vezicule pe piele şi
deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare
uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) și sensibilitate la lumină.
5
- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a zonei albe a
ochilor (leziuni grave la nivelul celulelor ficatului, icter) sau febră, erupții trecătoare
pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară
(inflamație gravă a rinichilor cu posibilă evoluție spre insuficiență renală).
Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
dureri de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie;
gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupție trecătoare pe piele, exantem, erupţii;
mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune; extenuare sau stare generală proastă; tulburări de
somn.
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
modificare sau lipsă totală a gustului, tulburări la nivelul ochilor cum este vedere neclară;
erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură
corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire
a sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome);
concentrații mici de sodiu în sânge, senzații de furnicături sau amorțeală (parestezie).
Dacă sunteţi sub tratament cu Noacid 20 mg de o perioadă mai mare de trei luni este posibil
ca valorile din sânge ale magneziului să scadă puternic. Concentrația mică de magneziu se
manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare necontrolate, dezorientare, spasme
musculare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare
dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Concentrațiile mici de
magneziu pot conduce la o scădere a concentrației de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul
dumneavoastră poate hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmări concentrația de
magneziu din sângele dumneavoastră.
Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Noacid 20 mg mai ales pe o perioadă
mai mare de un an poate să crească uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii
mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau
dacă utilizaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
o creştere a valorilor enzimelor ficatului
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
creştere a concentrației de bilirubină; creştere a concentrației de grăsimi în sânge, febră mare
și scădere bruscă a numărului de celule albe circulante din sânge (evidențiată prin analize ale
sângelui)
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate determina sângerări şi vânătăi mai
frecvente decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea
ce poate duce la infecţii mai frecvente, scădere concomitentă, neobișnuită a numărului de
celule roșii și albe din sânge ca și a numărului trombocitelor (evidențiată prin analize ale
sângelui)
.
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Noacid 20 mg
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Comprimatele gastro-rezistente ambalate în flacoane de plastic pot fi utilizate timp de 3 luni
după prima deschidere a flaconului.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Noacid 20 mg
Substanţa activă este pantoprazolul.
Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol
sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică anhidră, carbonat de sodiu anhidru,
stearat de calciu.
Film
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben
de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrat
de trietil.
Cum arată Noacid 20 mg şi conţinutul ambalajului
Noacid 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente, ovale, de culoare galbenă. Lungimea
comprimatului este de 8,2 mm și diametrul este de 4,4 mm.
Noacid 20 mg este disponibil în cutii cu blistere a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente și în
flacoane a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta
Ungaria
Fabricanţii
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Noacid 20 mg гастро-резистентни таблетки
Ungaria
Noacid 20 mg gyormonedv-ellenálló tabletta
Polonia:
Noacid
România:
Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 28 compr. gastrorez.