1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/01-02-03-04                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol

   
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm Control 

3. 

Cum să luaţi Dicarbocalm Control 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dicarbocalm Control 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizează 

Dicarbocalm Control conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează “pompa” care produce 
acidul din stomac. Astfel, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră. 
Dicarbocalm Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de 
exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă) la adulţi. 
Refluxul este întoarcerea acidului din stomac în esofag (tubul care face legătura între cavitatea bucală 
şi stomac), care se poate inflama şi deveni dureros. Aceasta vă poate produce simptome cum sunt 
senzaţie de arsură dureroasă în capul pieptului, care urcă spre gât (pirozis) şi un gust acru în gură 
(regurgitaţie acidă). 
Este posibil ca simptomele de reflux acid şi de arsură în capul pieptului să se amelioreze după numai o 
zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă acest medicament nu este destinat ameliorării rapide. 
Poate fi necesar să luaţi comprimatele timp de 2-3 zile consecutive pentru ameliorarea simptomelor. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm Control 

 
Nu luaţi Dicarbocalm Control  

-

dacă sunteţi alergic la pantoprazol, lecitină din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Vezi 
„Dicarbocalm Control împreună cu alte medicamente” 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Dicarbocalm Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).  

2 

-

dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie continuu timp de 4 săptămâni sau 
mai mult. 

-

dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie 
medicală. 

-

dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi aveţi orice simptome de reflux noi sau simptomele şi-au 
schimbat recent caracterul. 

-

dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul 
stomacului. 

-

dacă mergeţi periodic la medic pentru acuze sau afecţiuni grave. 

-

dacă sunteţi programat să efectuaţi o endoscopie sau un test numit testul respirator cu uree marcată 
cu un izotop de carbon. 

-

dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 
Dicarbocalm Control, care reduce cantitatea de acid gastric. 

-

dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă 

observaţi oricare dintre următoarele simptome care pot fi un semn al unei alte afecţiuni mult mai 
grave: 
-

scădere în greutate neintenţionată (fără legătură cu un regim alimentar sau un program de exerciţii 
fizice). 

-

vărsături, în special dacă sunt repetate. 

-

vărsături cu sânge; acestea pot avea aspect de zaţ de cafea în vărsătură. 

-

observaţi prezenţa de sânge în scaun, care poate avea culoarea neagră sau cu aspect de păcură. 

-

dificultăţi sau durere la înghiţire. 

-

sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie). 

-

durere în piept. 

-

durere de stomac. 

-

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Dicarbocalm Control a fost asociat cu o creştere uşoară a 
frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase. 

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste. 
 
Dacă sunteţi programat să efectuaţi un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest 
medicament. 
 
Este posibil ca simptomele de reflux acid şi arsurile în capul pieptului să se amelioreze după numai o 
zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă acest medicament nu este destinat ameliorării rapide. Nu 
ar trebui să luaţi acest medicament ca măsură preventivă. 
 
Dacă aveţi arsuri în capul pieptului sau simptome de indigestie de mai mult timp, care se repetă, nu 
uitaţi să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră. 
 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului cu Dicarbocalm Control. Nu uitați să menționați și 
orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 

Copii şi adolescenţi 

Dicarbocalm Control nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de 
informaţii privind siguranţa utilizării la această grupă de vârstă. 
 

Dicarbocalm Control împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Dicarbocalm Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze 
corespunzător.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine una 
dintre următoarele substanţe active: 
- 

atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi Dicarbocalm Control 
dacă luaţi atazanavir. Vezi „Nu luaţi Dicarbocalm Control”. 

3 

-

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci). 

-

warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor 
de sânge). Este posibil să fie necesară efectuarea de teste de sânge suplimentare. 

-

metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi cancerului) – dacă 
luaţi metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească temporar tratamentul cu 
Dicarbocalm Control, deoarece pantoprazolul poate să crească concentraţia de metotrexat din 
sânge. 

 
Nu luaţi Dicarbocalm Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă de 
stomac, cum sunt alţi inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau 
blocanţi ai receptorilor H

2

 (de exemplu ranitidină, famotidină). 

Cu toate acestea, dacă este necesar, puteţi lua Dicarbocalm Control împreună cu antiacide (de exemplu 
magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau 
combinaţii ale acestor substanţe). 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau 
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Dicarbocalm Control conţine maltitol şi lecitină

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Dicarbocalm Control conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi 
acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Dicarbocalm Control 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi. 
 
Trebuie să luaţi acest medicament timp de cel puţin 2-3 zile consecutive. Opriţi administrarea 
Dicarbocalm Control când simptomele dispar complet. Este posibil ca simptomele de reflux acid şi 
arsurile în capul pieptului să se amelioreze după numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă 
acest medicament nu este destinat ameliorării rapide. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după 2 săptămâni de 
tratament continuu. Nu luaţi Dicarbocalm Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă adresa unui 
medic pentru recomandări. 
 
Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu 
o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. 
 

Dacă luaţi mai mult Dicarbocalm Control decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult decât doza 
recomandată. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect. 
 

4 

Dacă uitaţi să luaţi Dicarbocalm Control 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în ziua următoare, la ora 
obişnuită. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai 

apropiat spital dacă apare oricare dintre următoarele 

reacţii adverse grave

. Opriţi imediat 

administrarea acestui medicament, însă luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau comprimatele. 
 



Reacţii alergice grave (cu frecvenţă rară: 

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

)

: reacţii de 

hipersensibilitate, aşa-numite reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele 
caracteristice sunt: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care poate determina 
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (blânde), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte 
rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. 



Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: 

frecvenţa care nu poate fi estimată din datele 

disponibile): erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie, formare de vezicule sau 
descuamarea pielii, leziuni ale pielii şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor 
genitale şi deteriorare rapidă a stării generale de sănătate; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu 
dureri la nivelul articulațiilor sau erupţie trecătoare pe piele după expunere la soare. 



Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută: 

frecvenţa care nu poate fi estimată din 

datele disponibile

)

:

îngălbenirea pielii şi a ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului) sau 

probleme cu rinichii, cum sunt durere la urinare şi dureri în partea de jos a spatelui însoţite de 
febră. 

În cursul tratamentului cu substanţa activă din medicamentul Dicarbocalm Control au fost observate 
următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-    Polipi benigni în stomac. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

Durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze), 
constipaţie, uscăciune a gurii, durere de stomac şi disconfort abdominal, erupţie pe piele sau 
urticarie, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău, tulburări ale 
somnului, creştere a valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge. 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

Alterarea sau dispariţia completă a simţului gustului, tulburări de vedere precum vedere 
înceţoşată, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, modificări ale greutăţii corporale, 
creşterea temperaturii corpului, umflare a extremităţilor, depresie, creşterea concentraţiilor de 
bilirubină şi grăsimi din sânge (observate la analizele de sânge), mărire a sânilor la bărbaţi, febră 
mare şi o scădere bruscă a numărului globulelor albe granulare circulante în sânge (observată la 
analize de sânge). 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-

Dezorientare, scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate determina apariţia de 
sângerări sau vânătăi mai des sau cu mai mare uşurinţă; scăderea numărului de globule albe din 
sânge, care poate determina infecţii mai frecvente, scăderea anormală concomitentă a numărului 
globulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a trombocitelor (obsevată la analize de sânge). 

5 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), scăderea 
concentraţiei de sodiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dicarbocalm Control 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta de flacon şi cutie. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Pentru comprimate ambalate în flacon din plastic: Dicarbocalm Control trebuie utilizat în decurs de 
trei luni după prima deschidere a flaconului. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dicarbocalm Control 

- 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă 
de pantoprazol sodic sesquihidrat). 

- 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, 
stearat de calciu. 
Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia, oxid 
galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) 
(dispersia conţine polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), trietilcitrat. 

Cum arată Dicarbocalm Control şi conţinutul ambalajului 

Dicarbocalm Control se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă, 
cu dimensiuni de aproximativ 8,2 x 4,4 mm. 
 
Dicarbocalm Control este disponibil în cutii cu blistere din OPA/Al/PVC-Al sau flacoane din PEÎD cu 
7 sau 14 comprimate gastrorezistente. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi România S.R.L. 
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
sector 2, București  

6 

România 

 
Fabricanţii 

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, SA 
Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm  
Portugalia 
 
Advance Pharma GmbH 
Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin 
Germania 
 
Sanofi-Aventis Sp. z.o.o  
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów 
Polonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants 

Estonia 

Ipraalox 

Grecia 

Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο 

Franţa  

Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants 

Italia   

Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti 

Lituania 

Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės 

Letonia 

Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete 

Olanda 

Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten 

Portugalia   

Stomafor 

România 

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente 

Slovenia 

Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete 

Republica Slovacă    

Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. 

 
 
Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de 
asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate 
de aciditate: 
-

Evitaţi mesele consistente 

-

Mâncaţi încet 

-

Renunţaţi la fumat 

-

Reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină 

-

Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal) 

-

Evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte 

-

Evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare 

-

Dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii) 

-

Reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: 
ciocolată, mentă, mentă creaţă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, 
mâncăruri condimentate, citrice şi sucuri din fructe, roşii.