1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/01-82                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente 

pantoprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc  

3. 

Cum să luaţi Controloc 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Controloc 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează 

 
Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, 
un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea 
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 

Controloc este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru: 



Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux 

gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac. 



Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea 

acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia. 

 
Controloc este utilizat pentru a trata adulţii pentru 



Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene 

(medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc,  care necesită 
tratament continuu cu medicamente AINS. 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc 

 
Nu luaţi Controloc 

- 

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

-        Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 
 

Atenţionări şi precauţii 

2 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc

-

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme 
hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi 
Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, 
tratamentul trebuie întrerupt. 

-

Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Controloc deoarece 
prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc 
ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta 
(peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi 
intestinului. 

-

Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului 
redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor 
agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. 

-

Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru 
tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. 

-

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe 
perioadă de  peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de 
coloană vertebrală.  

-

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot 
creşte riscul de osteoporoză). 

-

Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din 
sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii 
musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce 
deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate 
decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza  nivelele dumneavoastră de 
magneziu.  

-

Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu 
Controloc care reduce aciditatea stomacului. 

-

Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să 
menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. 

-

Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

Informaţi-vă imediat medicul, 

înainte de a lua acest medicament,

dacă observaţi unul dintre următoarele 

simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: 
-

o pierdere involuntară de greutate  

-

vărsături, mai ales repetate 

-

vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă 

-

prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă 

-

dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire 

-

aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) 

-

durere în piept 

-

durere de stomac 

-

diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii 
infecţioase. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece 
pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată 
a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. 
 
Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră 
probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi 
şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. 
 

3 

Copii şi adolescenţi 

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub 
vârsta de 12 ani. 
 

Controloc împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 
 
Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente,  astfel spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

 
- 

Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor 
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Controloc poate împiedica 
acţiunea acestora sau a altor medicamente.  

-

Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să 
necesitaţi şi alte analize.   

-

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir.  

-

Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, 
medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece 
pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. 

-

Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină 
medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. 

-

Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor).

-

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate).

Sarcina şi alăptarea  

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă 
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care 
acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul 
dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje

.

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile 
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 

3. 

 Cum să luaţi Controloc 

 
Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 
 

Mod de administrare  

Luaţi comprimatele cu o oră  înainte de masă

fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu 

puţină apă. 

Doza recomandată este: 

 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: 

4 

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la degluti

ţ

ie) asociate 

bolii de reflux gastroesofagian  

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-
un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica 
perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi 
controlate prin administrarea 

unui comprimat pe zi

, la nevoie. 

Pentru controlul pe termen lung 

ş

i prevenirea recidiv

ă

rii esofagitei de reflux 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla 
doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi 
reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi: 

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacien

ţ

i care necesit

ă

 tratament continuu cu medicamente de tip 

AINS 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Pacienţi cu probleme la ficat 

Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un

comprimat de

20 mg pe zi

.  

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Aceste comprimate 

nu

 sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. 

Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Controloc 
Nu

 luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. 

Dacă încetaţi să luaţi Controloc 

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos,

încetaţi să luaţi aceste 

comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

, 

sau contactaţi secţia de urgenţe a celui 

mai apropiat spital: 
 
- 

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: 

pot afecta până la 1 din 1,000 persoane

)

: umflarea limbii 

şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea 
alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului 
cardiac şi transpiraţie abundentă; 

- 

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: 

frecvenţa care nu poate fi estimată din datele 

disponibile

)

: formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, 

eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau 
organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la 
lumină; 

5 

 
- 

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): 

îngălbenirea

pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele 

hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi 
dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. 

 
Alte reacţii adverse sunt: 

- 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

          Polipi benigni în stomac 

- 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; 
dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, 
extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură la nivelul  şoldului, la nivelul 
încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.  

- 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe 
piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră 
mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. 

- 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Dezorientare. 

- 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de 
sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2),

senzaţie de furnicături, usturime, 

senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în 
articulaţii.  
 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:  

-

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

o creştere a nivelului enzimelor hepatice 

- 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor       

albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. 
-

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi 
învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la 
infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, 
ca şi a plachetelor.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Controloc  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

6 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

.

 
Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Controloc 

-

Substanţa 

activă

 este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol 

(sub formă de sesquihidrat de sodiu). 

-

Celelalte

componente 

sunt: 

  Nucleu:

 carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu. 

Strat superior:

 hipromeloză , povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), 

propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, 
trietil citrat. 

Cerneală de inscripţionare

: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat. 

Cum arată Controloc şi conţinutului ambalajului 

Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu “P20” pe o față. 
 
Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă 
densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din 
carton pentru blister). 

Controloc 20 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-
rezistente. 
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 
sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Takeda GmbH, 
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,  
Germania 

 
Fabricantul  

Takeda GmbH, 
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98, 
16515 Oranienburg,  
Germania 
 

 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului

Austria 

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, 

7 

Belgia 

Pantozol

Bulgaria, Cipru 

Controloc  

Republica Cehă, Estonia, 
Grecia, Ungaria, Letonia, 
Lituania, Romania, Slovacia, 
Slovenia  

Controloc 20mg 

Danemarca, Suedia 

Pantoloc 

Finlanda, Norvegia 

Somac 

Franţa 

Eupantol 20 mg 

Germania, Olanda 

Pantozol 20 mg 

Irlanda 

Protium 20 mg gastro-resistant tablets  

Italia 

Pantorc  

Luxemburg  

Pantozol-20 

Polonia  

Controloc 20 

Portugalia 

Pantoc 

Spania 

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a 
Medicamentului  si Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro