1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12995/2020/01-02-03                                   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente 

Pancreatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Triferment Forte și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Triferment Forte  

3.

Cum să utilizați Triferment Forte  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Triferment Forte 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Triferment Forte și pentru ce se utilizează 

 
Triferment Forte conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi 
alimentele. 
 
Triferment Forte este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare 
atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la 
persoanele care prezintă: 





fibroza chistică 



pancreatita  cronică  de  orice  origine  (cum  ar  fi  cea  indusă  de  alcool,  traumatică,  autoimună, 

ereditară, calcifiere tropical, idiopatică sau indusă de diferite medicamente) 



chirurgia pancreasului 



rezecție partială sau totală de pancreas sau pancreato-duodenectomie 



cancer pancreatic 



după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II); 



tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecții gastrice (gastrectomie) sau de intestin subțire 



consumul unor legume greu digerabile, alimente bogate în grăsimi sau cu care stomacul nu este 

obișnuit  și  provoacă  deficiențe  în  absorbția  nutrienților,  senzație  de  balonare,  flatulență  sau 
accelerarea tranzitului intestinal 



în anumite cazuri de dispepsie 



în unele boli hepatobiliare caracterizate prin obstrucția ductelor pancreatice sau a canalului biliar 

comun (de exemplu în neoplazii sau în litiaza biliară recurentă) 

2 



boală celiacă 



boli inflamatorii intestinale (de exemplu în boala Crohn) 



diabet zaharat 



SIDA (sindromul de imunodeficiență dobândită) 



sindromul Shwachman-Diamond 



sindromul Sjogren 

Cum acţionează Triferment Forte  

Enzimele din Triferment Forte acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin.  
Trebuie să utilizaţi Triferment Forte în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest 
lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să  utilizați Triferment Forte 

Nu utilizați Triferment Forte:

- 

dacă sunteți alergic la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6), 

- 

dacă suferiţi de pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice. 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Triferment Forte, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 
 
-

dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară prezentarea la 
medic. 

-

dacă  utilizaţi  doze  mari  de  enzime  pancreatice  pot  apărea  leziuni  la  nivelul  gurii  şi  anusului, 
precum şi stricturi intestinale. La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse 
care conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în 
care  intestinul  este  îngustat.  Dacă  aveţi  fibroză  chistică  şi  luaţi  mai  mult  de  10000  unităţi  de 
lipază/kg  corp/zi  şi  aveţi  dureri  abdominale  neobişnuite  sau  modificări  ale  simptomelor 
abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră. 

-

dacă aveţi gută şi litiază urinară se recomandă prudenţă. 

 
Triferment Forte împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 

Triferment Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Secreţia  gastrică  acidă  poate  modifica  eficacitatea  pancreatinei  (aciditatea  gastrică  poate  inactiva 
enzimele pancreatice). Se recomandă administrarea în timpul meselor sau imediat după acestea. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Secreţia  gastrică  acidă  poate  modifica  eficacitatea  pancreatinei  (aciditatea  gastrică  poate  inactiva 
enzimele pancreatice). Se recomandă administrarea în timpul meselor sau imediat după acestea. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Triferment Forte nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
 
 

Triferment Forte conține lactoză monohidrat  

3 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua Triferment Forte. 
 

Triferment Forte conţine galben amurg FCF 

Poate provoca reacţii alergice. 
 

3.

Cum să utilizați Triferment Forte 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din 
insuficienţa pancreatică exocrină. 
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau 
imediat după acestea. 
 

Adulţi 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă. 
Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi. 
 

Copii 

Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani datorită formei 
farmaceutice. 
 

Vârstnici 

Doza recomandată de Triferment Forte este aceeaşi ca pentru adulţi. 

 
Dacă utilizați mai mult Triferment Forte decât trebuie

Dozele  foarte  mari  de  Triferment  Forte  pot  determina  greaţă,  diaree,  dureri  la  nivelul  stomacului, 
creşterea cantităţii de acid uric şi de uraţi din sânge şi urină. Se recomandă întreruperea administrării 
medicamentului şi se instituie tratament simptomatic. 

Dacă uitați să utilizați Triferment Forte

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Triferment Forte  

Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  în  privinţa  duratei  optime  a  tratamentului.  Întreruperea 
tratamentului cu Triferment Forte nu este urmată de efecte neplăcute. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult 
de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care 
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte 
rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată 
din datele disponibile). 
 

Tulburări gastrointestinale 

Rar: diaree, constipaţie, disconfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului. 

4 

Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de 
pancreatină. 
 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

Cum se păstrează Triferment Forte 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Triferment Forte 

- 

Substanţa activă este pancreatina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 325 mg pancreatină, 
cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, crospovidonă, glicolat sodic de 
amidon, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină 101, hipromeloză 15cP, dioxid de titan, 
macrogol  4000,  acid  citric  monohidrat,  copolimer  acid  metacrilic  tip  C,  trietilcitrat,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial 
hidrolizat, macrogol 3350, Ponceau 4R, galben amurg FCF. 

 
Cum arată Triferment Forte și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă discoidală, de culoare roşie. 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 1 blister a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected] 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.