PANCREATINA FORTE MYLAN 40000 - PROSPECT

Prospectul pentru PANCREATINA FORTE MYLAN 40000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANCREATINA FORTE MYLAN 40000
Substanța activă: PANCREATINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: A09AA02
Acțiune terapeutică: ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4974_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID cu 100 caps. gastrorez.
Cod cim: W63526003
Firma producătoare: ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4974/2012/01-02-03                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kreon 40000 capsule gastrorezistente  

Pancreatină 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
         Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon  

3. 

Cum să utilizaţi Kreon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Kreon 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează  

 

 

Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. 

 

Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. 

 

Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră 

 

(pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere ). 

 
Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când 
pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care 
prezintă: 

 

fibroză chistică, o boală genetică rară 

 

blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun) 

 

criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentaţia este reluată 

 

inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică) 

 

cancer de pancreas 

 

au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas 

 

(pancreatectomie parţială sau totală) 

 

au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie 

 

parţială sau totală) 

 

după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  

 

sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. 

 

Cum acţionează Kreon  
Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi 
Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se 
amestece bine împreună cu alimentele. 
 

Page 2
background image

 

 

2

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon 

 
Nu utilizaţi Kreon dacă:  

  sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din 

Kreon (vezi pct.6).  

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Atenţionări şi precauţii  
La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată 
o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, dacă aveţi 
fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite 
sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Kreon împreună cu alte medicamente 
şVă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Kreon împreună cu alimente şi băuturi 
Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. 
 
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide 
dacă trebuie să utilizaţi Kreon şi în ce doză. 
 
Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Kreon 

 
Luaţi întotdeauna Kreon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cât Kreon să utilizaţi 

  Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din 

compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază. 

  Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să 

o luaţi. 

  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de: 

-  afecţiunea pe care o aveţi; 
-  greutatea dumneavoastră; 
-  dieta dumneavoastră; 
-  cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale). 

  Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte 

probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie 
necesară ajustarea dozei dumneavoastră. 

 
Fibroza chistică 

Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă. 

Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenţi şi adulţi este de 500 unităţi de 
lipază/kg la o masă. 

 

Page 3
background image

 

 

3

Alte afecţiuni ale pancreasului 
Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază. 
Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală. 
 
Când să utilizaţi Kreon 
Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite 
enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin. 
 
Cum să utilizaţi Kreon 
-  Înghiţiţi capsulele întregi. 
-  Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.  
-  Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele 

adăugate unor alimente acide de consistenţă moale sau amestecate cu lichide acide. Alimente acide de 
consistenţă moale pot fi: compot de mere sau iaurt. Lichide acide pot fi: suc de mere, portocale sau 
ananas.  

-  Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca şi beţi puţină apă sau suc. 
-  Amestecarea cu alimente sau lichide non-acide, zdrobirea sau mestecarea minimicrosferelor, poate 

cauza iritaţii ale gurii sau poate schimba modul în care Kreon acţionează în organismul 
dumneavoastră. 

-  Nu ţineţi capsulele de Kreon sau conţinutul acestora în gură 
-  Nu păstraţi amestecul de minimicrosfere şi alimente sau lichid 
-  Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide. 

Cât timp să utilizaţi Kreon  
Utilizaţi  Kreon  atât  timp  cât  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  O  mare  parte  dintre  pacienţi  va 
trebui să folosească Kreon tot timpul vieţii. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Kreon decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină 
(hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon 
Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Kreon poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienţii care au 
utilizat Kreon.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Page 4
background image

 

 

4

 
Reacţii adverse foarte frecvente  

Durere de stomac (abdomen). 

 

Reacţii adverse frecvente  

greaţă; 

vărsături; 

constipaţie; 

balonare (distensie abdominală); 

diaree. 

 

Aceste reacţii se pot datora bolii pentru care utilizaţi Kreon.  
În timpul studiilor clinice, numărul pacienţilor care au luat Kreon şi au avut dureri de stomac sau diaree a 
fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care nu au utilizat Kreon. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  

erupţie trecătoare pe piele. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

mâncărimi severe şi urticarie. 

 
Kreon poate determina şi alte reacţii alergice grave (reacţii de hipersensibilitate). Acestea pot include 
dificultăţi la respiraţie şi umflarea buzelor. 
 
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de preparate ce conţin enzime 
pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatie fibrozantă). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Kreon  

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original (flacon PEID) 
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate 

 

Nu utilizaţi Kreon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Kreon 
 

Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine pancreatină 400 mg (amilază 25000 U-FE, 
lipază 40000 U-FE, protează 1600 U-FE).  

Page 5
background image

 

 

5

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, 
trietilcitrat,  dimeticonă 1000. 

capsula: gelatină, oxid  galben de fer  (E 172), oxid roşu de fer  (E 172), oxid negru de fer (E 172), 
dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

 
Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului 
 
Kreon 40000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu capac de culoare brună opacă şi corp 
incolor, transparent, conţinând minimicrosfere de culoare brun deschis.   
 
Ambalaj 
 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 20 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente 

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Healthcare GmbH  
Freundallee 9A,  30173 Hanovra ,Germania 

 
Fabricantul 

Abbott Laboratories GmbH  
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015 

 
 

 
 

PANCREATINA FORTE MYLAN 40000 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEID cu 20 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID cu 50 caps. gastrorez.