1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 

Pancreatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
MEZYM 25000 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 7-14 zile. 
- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Mezym 25000 şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să luaţi Mezym 25000 

3.

Cum să luaţi Mezym 25000  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Mezym 25000 

6.

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE MEZYM 25000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 



Mezym conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. 



Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. 



Capsulele de Mezym conţin minicomprimate care eliberează lent pancreatina în intestinul 

dumneavoastră. 

 
Mezym este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci 
când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele 
care prezintă: 



fibroză chistică, o boală genetică rară 



blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar 

comun) 



inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită) 



cancer de pancreas 



o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas 



(pancreatectomie parţială sau totală) 



o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie 

parţială sau totală) 



un by-pass gastro-intestinal  



sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. 

2

Cum acţionează Mezym  
Enzimele din Mezym acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi 
Mezym în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să 
se amestece bine împreună cu alimentele. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEZYM 25000 

 
Nu utilizați Mezym

25000: 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Mezym 25000 (vezi pct. 6). 
- dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii. 

 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Mezym

25000 

La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost 
raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. 
Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri 
abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 

Informaţii suplimentare despre enzimele pancreatice 

Pancreasul utilizat la fabricarea Mezym şi a altor medicamente care conţin enzime pancreatice provine 
de la porci utilizaţi pentru consumul alimentar. Aceşti porci pot fi purtători ai unor virusuri. Pentru 
micșorarea riscului de răspândire a virusurilor, în timpul procesului de fabricaţie a Mezym, sunt 
parcurse mai multe etape incluzând distrugerea acestora şi testarea pentru virusuri specifice. Nu poate 
fi exclus complet riscul apariţiei infecţiilor determinate de aceste virusuri sau de alte virusuri 
necunoscute sau noi. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de infecţie cu virusuri la pacienţii 
care au suferit infecţii.  

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) 
poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 25000). Medicul ar putea să 
vă prescrie acid folic suplimentar. 

Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) care conţin substanţa activă acarboză 
sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 25000. 

Folosirea Mezym 25000 împreună cu alimente şi băuturi 

Capsulele de Mezym 25000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor. Alimentele 
sau lichidele cu pH mai mare de 5 pot dizolva peretele capsulei şi reduce eficacitatea medicamentului. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Mezym şi în ce doză. 
 
Mezym poate fi utilizat pe perioada alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului 
beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mezym 25000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Mezym

25000

Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate provoca jenă gastrică şi diaree. 

3

3. 

CUM SĂ LUAŢI MEZYM 25000 

 
Luaţi întotdeauna Mezym 25000 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cât Mezym să utilizaţi 



Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din 
compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Mezym conţin cantităţi diferite de lipază. 



Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Mezym pe care 
trebuie să o luaţi. 



Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde 
de: 

-

afecţiunea pe care o aveţi; 

-

greutatea dumneavoastră; 

-

dieta dumneavoastră; 

-

cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale). 



Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte 
probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie 
necesară ajustarea dozei dumneavoastră. 

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi 
normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea 
insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. 
Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor 
generale de dozaj. 
Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul 
a 25000 U de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei se face 
numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu steatoree şi dureri 
abdominale). 
 
Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp. 
 
Când să utilizaţi Mezym 
Utilizaţi  întotdeauna  Mezym  în  timpul  meselor  sau  gustărilor  sau  imediat  după  acestea.  Aceasta  va 
permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin. 

Cum să utilizaţi Mezym 
-

Înghiţiţi capsulele întregi. 

-

Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.  

-

Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi 
minicomprimatele adăugate unor alimente de consistenţă moale. Înghiţiţi imediat amestecul fără a 
mesteca şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea, puteţi adăuga minicomprimatele în lichid. 

 
-

Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide. 

 
Cât timp să utilizaţi Mezym  

4

Utilizaţi Mezym atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va 
trebui să folosească Mezym tot timpul vieţii. 
 
Durata utilizării Mezym 25000 depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medicul 
dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copii 

Doza la copii este indicată de către medic. 
 

Dacă aţi luat mai mult Mezym 25000 decât trebuie 

Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină 
(hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie). 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Mezym 25000 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Mezym 25000 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Mezym 25000 înainte de data stabilită de către medic, este de aşteptat 
ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Mezym 25000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Atenţie: Dacă sunteţi afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi 
Mezym 25000 şi mergeţi la medic cât mai repede posibil

. 

Foarte rare 

Au fost observate: 
-reacţii alergice (cum sunt erupţie pe piele, strănut, lăcrimare şi îngustarea calibrului bronhiilor) care 
au apărut imediat după administrarea de pancreatină; 
-formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică 
după administrarea unei doze mari de pancreatină; 
-diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenţă, obstrucţie intestinală, 
iritaţie perianală. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

-scădere în greutate; 
-erupţii trecătoare pe piele, prurit, urticarie; 
-la pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea 
excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric 
din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea, poate apărea hiperuricemia 
(valori crescute ale acidului uric în urină); 
-edem, durere. 

5

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă  
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm  să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ MEZYM 25000 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Mezym 25000

după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP". Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului.                      
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Mezym

25000 

- Substanţa activă este pancreatină  356,1 mg corespunzător la 25000 U lipază, 22500 U amilază şi 
1250 U protează.

- Celelalte componente sunt:

 nucleu: 

croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei hidrogenat 

de ricin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; 

film gastrorezistent: 

copolimer acid 

metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%, trietilcitrat, simeticonă emulsie 30%, talc, apă purificată;

capsul

ă

 gelatinoas

ă

 tare:

cap:

 indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 

171), gelatină; 

corp:

 dioxid de titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid roşu fer (E 172), gelatină.

 
Cum arată Mezym

25000 şi conţinutul ambalajului 

Capsule mărimea 0 alcătuite din cap verde-gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând 
minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene. 

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente  
Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente  
Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 

 
Fabricantul 

Berlin-Chemie AG  
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 

 
Acest prospect fost aprobat în Februarie 2017.