KREON 10000 - PROSPECT

Prospectul pentru KREON 10000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KREON 10000
Substanța activă: PANCREATINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: A09AA02
Acțiune terapeutică: ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4626_11.05.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. gastrorez.
Cod cim: W62199004
Firma producătoare: ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03

                                                      Anexa 1

 

                                                                                 4627/2012/01-02-03                                  

 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kreon 10000 capsule gastrorezistente  
Kreon 25000 capsule gastrorezistente 

 

Pancreatină 

 
 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Trebuie  să  vă  prezentaţi  la  medic  dacă  simptomele  dumneavoastră  se  înrăutăţesc  sau  nu  se 
ameliorează după începerea tratamentului. 

-

 

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon  

3. 

Cum să utilizaţi Kreon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Kreon 

6.

       

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează  

 

 

Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. 

 

Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. 

 

Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră 

         (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere). 
 
Kreon  este  utilizat  la  copiii  şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică  exocrină”.  Aceasta apare  atunci când 
pancreasul  nu  secretă  suficiente  enzime  pentru  a  digera  mâncarea.  Este  des  întâlnită  la  persoanele  care 
prezintă: 

 

fibroză chistică, o boală genetică rară 

 

blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun) 

 

criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentaţia este reluată 

 

inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică) 

 

cancer de pancreas 

 

au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas 

 

(pancreatectomie parţială sau totală) 

 

au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie 

 

parţială sau totală) 

 

după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  

 

sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. 

 

Cum acţionează Kreon  


Page 2
background image

 

 

2

Enzimele  din  Kreon  acţionează  prin  digerarea  alimentelor  care  trec  prin  intestin.  Trebuie  să  utilizaţi 
Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se 
amestece bine împreună cu alimentele. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Kreon 

 

Nu utilizaţi Kreon dacă:  

 

sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  pancreatină  de  origine  porcină  sau  la  oricare  dintre  excipienţii  din 
Kreon (vezi pct.6).  

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Atenţionări şi precauţii  

La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată 
o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, aceasta nu 
este cunoscută a se fi întâmplat în timpul studiilor clinice,la pacienţii trataţi cu Kreon.

 

Totuşi,  dacă  aveţi  fibroză  chistică  şi  luaţi  mai  mult  de  10000  unităţi  de  lipază/kg  şi  zi  şi  aveţi  dureri 
abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Kreon împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să

 

spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Kreon împreună cu alimente şi băuturi 

Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice  medicament. Medicul dumneavoastră va decide 
dacă trebuie să utilizaţi Kreon şi în ce doză. 
 
Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca

 

Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Kreon 

 
Luaţi întotdeauna Kreon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cât Kreon să utilizaţi 

 

Doza  dumneavoastră  este  măsurată  în  unităţi  de  lipază.  Lipaza  este  una  dintre  enzimele  din 
compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază. 

 

Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să 
o luaţi. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de: 

-

 

afecţiunea pe care o aveţi; 

-

 

greutatea dumneavoastră; 

-

 

dieta dumneavoastră; 

-

 

cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale). 

 

Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  dacă  încă  prezentaţi  scaune  de  consistenţă  grăsoasă  sau  alte 
probleme  ale  stomacului  sau  intestinului  (simptome  gastro-intestinale),  deoarece  este  posibil  să  fie 
necesară ajustarea dozei dumneavoastră. 

 

Fibroza chistică 


Page 3
background image

 

 

3

-

 

Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă. 

-

 

Doza  iniţială  uzuală  la  copii  cu  vârsta  peste  4  ani,  adolescenţi  şi  adulţi  este  de  500  unităţi  de 
lipază/kg la o masă. 

 

Alte afecţiuni ale pancreasului 
Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază. 
Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală. 
 
Când să utilizaţi Kreon 
Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite 
enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin. 

 

Cum să utilizaţi Kreon 
-

 

Înghiţiţi capsulele întregi. 

-

 

Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.  

-

 

Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele 
adăugate  unor  alimente  de  consistenţă  moale.  Acestea  pot  fi:  suc  de  mere,  banane  sau  morcovi 
zdrobite. Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca  şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea,  puteţi 
adăuga minimicrosferele într-un lichid. 

-

 

Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide. 

Cât timp să utilizaţi Kreon  
Utilizaţi  Kreon  atât  timp  cât  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  O  mare  parte  dintre  pacienţi  va 
trebui să folosească Kreon tot timpul vieţii. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Kreon decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină 
(hiperuricozurie) 

şi 

în 

sânge 

(hiperuricemie).  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon 

Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele.  
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienţii care au utilizat Kreon.  
 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

-

 

Durere de stomac (abdomen). 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):

 

-

 

greaţă; 

-

 

vărsături; 

-

 

constipaţie; 

-

 

balonare (distensie abdominală); 

-

 

diaree. 


Page 4
background image

 

 

4

 

Aceste reacţii se pot datora și bolii pentru care utilizaţi Kreon.  
În timpul studiilor clinice, numărul pacienţilor care au luat Kreon şi au avut dureri de stomac sau diaree a 
fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care nu au utilizat Kreon. 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane): 

-

 

erupţie trecătoare pe piele. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

mâncărimi severe, 

-

 

 erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime. 

 
Kreon  poate  determina  şi  alte  reacţii  alergice  grave  (reacţii  de  hipersensibilitate).  Acestea  pot  include 
dificultăţi la respiraţie şi umflarea buzelor. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  website-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Kreon  

 

Kreon 10000 

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al). 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD). 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval

 

de 6 luni. 

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 

 

Kreon 25000 

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al). 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD). 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval

 

de 6 luni. 

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu  utilizaţi  Kreon  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Kreon 

 

Kreon 10000  

-

 

Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine pancreatină 150 mg (amilază 8000 U-FE, lipază 
10000 U-FE, protează 600 U-FE).  

-

 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei

:  macrogol  4000,  hipromeloză  ftalat,  cetil  alcool, 

trietilcitrat,  dimeticonă 1000. 


Page 5
background image

 

 

5

-

 

capsula

: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172), 

dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

 
Kreon 25000  

-

 

Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U-
FE, protează 1000 U-FE). 

 
-

 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei

:  macrogol  4000,  hipromeloză  ftalat,  cetil  alcool, 

trietilcitrat,  dimeticonă 1000. 

-

 

capsula

: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), 

              

 laurilsulfat de sodiu. 

 

Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului 
 
Kreon 10000  

Kreon 10000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor, 
transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.   
 

Kreon 25000  

Kreon 25000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase  cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp 
incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu. 

 

Ambalaj 

 

Kreon 10000 

Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente 

 

Kreon 25000 

Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park  
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda          

 

 
Fabricantul 

Abbott Laboratories GmbH  
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021. 

 
 

 

 


KREON 10000 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. din Al-Al a câte 10 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 20 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. gastrorez.