Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13149/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ZYMOGEN FORTE comprimate gastrorezistente
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala.Cu toate acestea, este necesar sa
utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Zymogen Forte și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zymogen Forte
3.
Cum să utilizați Zymogen Forte
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zymogen Forte
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Zymogen Forte și pentru ce se utilizează
Enzimele incluse în Zymogen forte sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din
tractul gastrointestinal.
Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone.
Amilaza, lipaza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza specific asupra digestiei
carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
Extractul de bilă de bou favorizează digestia enzimatică a grasimilor, prin emulsionarea acestora și
activarea lipazei.
Dimeticona exercită un efect antispumant, fiind utilă în tratamentul flatulenței, pentru eliminarea
gazelor sau spumei din tractul gastrointestinal.
Vitamina B1 îmbunătățeste pofta de mâncare si motilitatea gastrointestinală.
Zymogen Forte este indicat în tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
Page 2
2
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zymogen Forte
Nu utilizați Zymogen Forte:
-
dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă suferiţi de hepatită severă sau obstrucţie completă a canalelor hepato-biliare;
-
dacă aveţi pancreatită acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice;
-
dacă urmaţi concomitent un tratament oral cu medicamente conţinând fier;
-
dacă luaţi concomitent un medicament cu acţiune antiacidă, conţinând calciu sau magneziu
deoarece acesta poate reduce acţiunea terapeutică a Zymogen Forte.
-
dacă aveţi:
-icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă;
-colecistită acută;
-insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată;
-apendicită;
Aceste ultime contraindicaţii se datorează prezenţei în compoziţia medicamentului a extractului de
bilă de bou.
Atenționări și precauții
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia
stomatitei.
În stadiile de început ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Zymogen Forte împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce
acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, comprimate
gastrorezistente.
Absorbţia fierului, dupa administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a
extractelor pancreatice.
Zymogen Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele gastrorezistente se administrează cu o cantitate de lichid, în timpul sau după fiecare
masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării
embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Riscul potential la om nu se cunoaste.
Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele
riscuri.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zymogen Forte conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Excipientul galben amurg (E 110) poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizați Zymogen Forte
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 3 comprimate gastrorezistente, administrate oral, în timpul sau după fiecare
masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 comprimate gastrorezistente.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
Daca aveţi impresia că efectul Zymogen Forte este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi lămuriri suplimentare.
Dacă utilizați mai mult Zymogen Forte decât trebuie
Pot apare manifestările prezentate la pct. ,,Reacţii adverse posibile’’.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de
primire urgenţe.
Dacă uitați să utilizați Zymogen
Forte
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau
reacţii de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după
administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale
colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală
sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost
raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare
cu administrarea de doze mari de pancreatină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
Page 4
4
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ZymogenForte
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Zymogen Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zymogen Forte
-Substanţele active sunt pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U USP, lipază 800 U USP,
amilază 5000 U USP), pepsină (1 : 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 40 mg, clorhidrat de
tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg.
-Celelalte componente sunt:
nucleu
: povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, manitol, talc, shellac,
copolimer acid
metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%;
film:
galben amurg (E 110),vanilină, talc, macrogol
6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Zymogen Forte și conținutul ambalajului
Zymogen Forte se prezintă sub formă de comprimate filmate discoidale portocalii
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
