Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5223/2012/01-02
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente
Pancreatină/bilă de bovine/hemicelulază
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
PANZCEBIL cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este PANZCEBIL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PANZCEBIL
3.
Cum să utilizaţi PANZCEBIL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PANZCEBIL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANZCEBIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de
enzime pancreatice, hemicelulază şi săruri biliare.
Este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite
cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune
cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PANZCEBIL
Nu utilizaţi PANZCEBIL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active (pancreatină de origine porcină sau bovină, bilă
de bovine sau hemicelulază)
sau la oricare dintre celelalte componente ale PANZCEBIL;
-
dacă aveţi pancreatită acută sau un puseu de acutizare a pancreatitei cronice;
-
dacă aveţi o afectare gravă a ficatului, însoţită de icter (colorarea pielii şi a mucoaselor în galben);
-
dacă aveţi o afectare a colecistului (veziculei biliare) prin obstrucţie (împiedicarea eliminării bilei) sau
prin infecţie.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PANZCEBIL
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea
clinică şi terapeutică.
Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni
perianale.
S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.
Page 2
2
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita
supradozajul.
Utilizarea PANZCEBIL împreună cu alimente şi băuturi
PANZCEBIL se administrează la sfârşitul meselor, cu un pahar de apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Pentru PANZCEBIL nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Medicamentul
nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale PANZCEBIL
Medicamentul conţine zahăr, 354,43 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
PANZCEBIL
Utilizaţi întotdeauna PANZCEBIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor.
Drajeurile gastrorezistente se înghit întregi, cu puţină apă.
Dacă aţi utilizat mai mult PANZCEBIL decât trebuie
La copii administrarea de doze terapeutice mari poate determina apariţia stomatitei şi a leziunilor perianale.
La copiii cu fibroză chistică la care se administrează doze mari de pancreatină au fost raportate ocluzii
intestinale şi colită.
Rareori, administrarea unei doze foarte mari determină apariţia de hiperuricemie şi hiperuricozurie (creşterea
acidului uric în sânge şi în urină), diaree, greaţă.
Dacă apar astfel de manifestări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi PANZCEBIL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi PANZCEBIL
Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PANZCEBIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Page 3
3
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10
pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin
de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită, valori crescute ale acidului uric în sânge
(hiperuricemie), valori crescute ale acidului uric în urină (hiperuricozurie), inflamaţie a mucoasei de la
nivelul gurii (stomatită), leziuni perianale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANZCEBIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi PANZCEBIL după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine PANZCEBIL
- Substanţele active sunt: pancreatină, bilă de bovine şi hemicelulază. Fiecare drajeu gastrorezistent conţine
pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, carbonat de calciu (E170), amidon de porumb, carmeloză
sodică 7HF, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei
de ricin, zahăr, gelatină, dioxid de titan (E171), ceară carnauba micronizată.
Cum arată PANZCEBIL şi conţinutul ambalajului
PANZCEBIL se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.
Cutie cu un blister a 10 drajeuri gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere a câte 10 drajeuri gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str.Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.
