Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13603/2020/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă
Palonosetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Palonosetron STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron STADA
3.
Cum să utilizaţi Palonosetron STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Palonosetron STADA şi pentru ce se utilizează
Palonosetron STADA aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca
greaţă şi vărsături.
Palonosetron STADA este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron STADA
Nu utilizaţi Palonosetron STADA:
- dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Palonosetron STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
- Dacă utilizaţi Palonosetron STADA în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm
neobișnuit de bătaie al inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina,
eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
- Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind modificări ale ritmului de bătaie al inimii
(prelungirea intervalului QT)
- Dacă aveţi alte probleme de inimă.
- Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu
au fost tratate.
Page 2
2
Nu se recomandă utilizarea Palonosetron STADA în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia
cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Palonosetron STADA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, incluzând:
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau
anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau
anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra
Palonosetron STADA decât dacă este neapărat necesar.
Nu este cunoscut dacă Palonosetron STADA va produce vreun efect dăunător când este utilizat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă Palonosetron STADA apare în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Palonosetron STADA poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule
sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Palonosetron STADA conţine sodiu
Acest medicament conţine 4,65 mg sodiu (mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu
conţine sodiu". Dar dacă se administrează doza maximă pentru copii (6 fiole) conținutul de sodiu
corespunde la 1,2 mmol de sodiu (28 mg).
3.
Cum să utilizaţi Palonosetron STADA
În mod normal, Palonosetron STADA este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu
aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Adulţi
Doza recomandată de Palonosetron STADA este de 250 micrograme, administrată sub formă de
injecţie rapidă într-o venă.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de 1500
micrograme.
Palonosetron STADA va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap,
• ameţeli
• constipaţie
• diaree
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tensiune arterială mare sau mică
• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentraţie scăzută a calciului în sânge
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate
• somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectarea vederii sau iritaţie oculară
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la urinare
• durere articulară
• aspecte neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Reacţii alergice la Palonosetron STADA.
Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi
observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de
arsură sau durere la locul injecţiei.
Copii şi adolescenţi:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• ameţeli
• mişcări convulsive ale corpului
• bătăi neobișnuite ale inimii
• tuse sau dificultăţi de respiraţie
• sângerare din nas
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie
Raportarea reacţiilor adverse
Page 4
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Palonosetron STADA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați Palonosetron STADA dacă observați modificări de culoare, opalescențe sau prezenta
particulelor, soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Numai pentru o singură utilizare, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Palonosetron STADA
-
Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat de palonosetron).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine
palonosetron 250 micrograme.
-
Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu (E331), acid citric
monohidrat (E330) şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric (E507).
Cum arată Palonosetron STADA şi conţinutul ambalajului
Palonosetron STADA este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH de 4,5 – 5,5 si
este disponibil în cutii cu flacon din sticlă tip I, prevăzut cu dop gri din cauciuc și capsă din aluminiu
care conţine 5 ml de soluţie.
Fiecare flacon conține o doză.
Disponibil în cutii cu 1 flacon care conține 5 ml de soluție.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
STADA M&D SRL
Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti
Romania
Page 5
5
Fabricanții
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118,
Germania
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GmbH
Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, 82515,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Palonosetron STADA Arzneimittel AG 250 μg/5 ml Injektionslösung
Danemarca:
Palonosetron STADA
Finalanda:
Palonosetron Stada 250 mikrogrammaa/5ml injektioneste, liuos
Romania:
Palonosetron STADA 250
mg soluţie injectabilă
Suedia:
Palonosetron Stada 250 mikrogram/5ml injektionsvätska, lösning
Slovenia
Palonosetron STADA 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020.
