1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13949/2021/01-02                                                         

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă 

palonosetron  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 
4.  

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme 
soluție injectabilă; pe parcursul acestui prospect, acesta va fi numit “Palonosetron”. 
 
Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Palonosetron şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palonosetron 

3.

Cum să utilizați Palonosetron 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Palonosetron 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Palonosetron și pentru ce se utilizează 

Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite “antagonişti ai serotoninei (5HT

3

)”. 

 
Palonosetron este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste1 lună, pentru a ajuta la 
oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente 
împotriva cancerului, numite chimioterapie. 
 
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate 
provoca senzație de rău sau vărsături. 

 
 
2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palonosetron  

 
Nu utilizaţi Palonosetron dacă: 

-

sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Nu vi se va administra Palonosetron dacă oricare situație dintre cele menționate mai sus este valabilă 
în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale înainte de a vi se administra acest medicament. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Palonosetron, adresați-vă medicului dumeavoastră sau asistentei medicale dacă: 

2

-

aveţi un blocaj intestinal sau aveți/ați avut în trecut episoade repetate de constipaţie. 

-

ați avut probleme cu inima sau aveți cazuri de probleme cu inima în familie, cum ar fi 
modificări ale ritmului bătăilor inimii (“prelungire a intervalului QT”).  

-

prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, care nu au fost tratate, cum sunt potasiul 
şi magneziul. 

 
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți 
sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra 
Palonosetron. 
 

Palonosetron împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 
orice alte medicamente. În special, spuneți dacă luați următoarele medicamente: 
 

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății 

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva 
depresiei sau anxietății, incluzând: 
-

medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) - cum ar fi fluoxetină, 
paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;  

-

medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) - cum ar fi 
venlafaxină, duloxetină (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu 
prudență). 

Medicamente care vă pot afecta ritmul inimii 

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă 
afectează ritmul inimii – deoarece acestea pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt 
luate concomitent cu palonosetron. Acestea includ: 
-

medicamente pentru probleme ale inimii cum ar fi amiodaronă, nicardipină, chinidină; 

-

medicamente pentru infecții cum ar fi moxifloxacină, eritromicină; 

-

medicamente pentru probleme mintale grave cum ar fi haloperidol, clorpromazină, quetiapină, 
tioridazină; 

-

un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături) numit domperidonă. 

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți 
sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron - 
deoarece aceste medicamente pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate 
concomitent cu Palonosetron. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil, 
adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest lucru este datorat faptului că nu se cunoaște dacă Palonosetron poate fi dăunător copilului. 
 
Nu se cunoaște dacă Palonosetron se regăsește în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este posibil să aveți stări de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. 
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 

Palonosetron conține sodiu 

Acest medicament conţine 4,55 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 
flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat 
pentru un adult. 
 
 

3.

Cum să utilizați Palonosetron  

 
În mod normal, Palonosetron vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.  

3

-

Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea 
chimioterapiei. 

Adulţi 

-

Doza recomandată de Palonosetron este de 250 micrograme.  

-

Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) 

-

Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.  

-

Doza maximă este de 1500 micrograme. 

-

Palonosetron va fi administrat sub formă de perfuzie (perfuzare lentă într-o venă). 

 
Nu este recomandat să vi se administreze Palonosetron în zilele care urmează chimioterapiei, cu 
excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu de chimioterapie. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament: 
 

Reacții adverse grave 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sesizați oricare dintre următoarele reacții adverse 
grave: 
-

reacție alergică – semnele pot include umflarea buzelor, feței, limbii sau a gâtului, dificultăți la 
respirație sau leșin, o erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături și mâncărime (urticarie). 
Această reacție este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane. 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave 
menționate mai sus. 
 

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

 
Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

durere de cap, stări de ameţeală 

-

constipaţie, diaree. 

Mai puţin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

schimbare a culorii venelor şi vene care devin mai mari 

-

senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate 

-

senzație de somnolenţă sau tulburări de somn 

-

scădere sau pierdere a poftei de mâncare 

-

stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei 

-

senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele 

-

erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime 

-

afectare a vederii sau iritaţie oculară 

-

rău de mişcare 

-

senzație de ţiuit în urechi 

-

sughiţ, eliminare de gaze (flatulenţă), uscăciune a gurii sau indigestie 

-

durere abdominală (de stomac) 

-

dificultate la eliminarea apei (urinare) 

-

durere la nivelul încheieturilor 

-

tensiune arterială crescută sau scăzută 

4

-

ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă 

-

concentraţie neobișnuit de crescută sau scăzută a potasiului în sânge 

-

concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină 

-

concentraţie scăzută a calciului în sânge 

-

concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge 

-

concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice 

-

aspecte neobișnuite ale ECG (electrocardiogramei) (“prelungire a intervalului QT”). 

Foarte rare:

 pot afecta până la 1 din 10000 persoane  

-

senzaţie de arsură, durere sau înroșire la locul injecţiei. 

Reacții adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

durere de cap 

Mai puţin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

ameţeli 

-

mişcări convulsive ale corpului 

-

ritm neobișnuit al inimii  

-

tuse sau respiraţie dificilă 

-

sângerare din nas 

-

erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie 

-

febră 

-

durere la locul de perfuzie 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO  
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Palonosetron 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP:. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se utiliza acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Palonosetron 

5

-

Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine 
palonosetron 250 micrograme. 

-

Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu(E331), acid 
citric(E330) şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), 
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). 

Cum arată Palonosetron şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă de Palonosetron este limpede, incoloră şi este condiționată într-un flacon din sticlă 
de tip I închis cu dop din cauciuc halobutilic şi capsă din aluminiu cu capac din plastic detașabil. 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 1 flacon 
Cutie cu 10 flacoane 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

Fabricantul 

Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz  
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului 
Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Belgia 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, 
solution injectable, Injektionslösung 

Danemarca 

Palonosetron Fresenius Kabi 

Finlanda 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos 

Franța 

PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes, solution 
injectable 

Germania 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung 

Irlanda 

Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Italia 

Palonosetron Fresenius Kabi

Luxemburg 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung 

Malta 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection 

Marea Britanie 

Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Norvegia 

Palonosetron Fresenius Kabi  

Olanda 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie 

Polonia 

Palonosetron Fresenius Kabi 

Portugalia 

Palonossetrom Fresenius Kabi 

România 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă 

Republica Slovacă 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok 

Republica Cehă 

Palonosetron Fresenius Kabi  

6

Numele Statului 
Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Slovenia 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje 

Spania 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable 

Suedia 

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021. 

7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  

Doze și mod de administrare 
 

Adul

ţ

i 

Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute 
înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron trebuie injectat în decurs de 30 de secunde. 

Persoane vârstnice 

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i (cu vârsta cuprins

ă

 între 1 lun

ă

ş

i 17 ani) 

Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme), 
administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 de minute 
înainte de începerea chimioterapiei. 

 
Incompatibilităţi 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.  

 
Precauţii speciale pentru păstrare 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 
Precauţii speciale pentru eliminare 

Destinat unei singure administrări, orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.