1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9521/2016/01                                                                       Anexa 1  

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă 

Palonosetron 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-  Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s  
3.  Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
1.  Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează  

Palonosetron  Dr.  Reddy’s  aparţine  unui  grup  de  medicamente  cunoscut  sub  numele  de  antagonişti  ai 
serotoninei (5HT

3

). Acestea au capacitatea de  a bloca acţiunea unei  substanţe chimice, serotonina, care 

poate provoca greaţă şi vărsături.  
 
Palonosetron  Dr.  Reddy’s  este  utilizat  pentru  prevenirea  senzaţiei  de  greaţă  şi  vărsăturilor  asociate  cu 
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.  
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s  

Nu utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s:  
-  dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6).  
 

Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Palonosetron Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
-  Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.  
-  Dacă  utilizaţi  Palonosetron  Dr.  Reddy’s  în  asociere  cu  alte  medicamente  care  pot  să  determine  un 

ritm  neobișnuit  de  bătaie  al  inimii,  cum  sunt  amiodarona,  nicardipina,  chinidina,  moxifloxacina, 
eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.  

-  Dacă  aveţi  antecedente  personale  sau  familiale  privind  tulburări  ale  ritmului  de  bătaie  al  inimii 

(prelungirea intervalului QT).  

-  Dacă aveţi alte probleme de inimă.  

2 

-  Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu 

au fost tratate.  

Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Dr. Reddy’s în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia 
cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.  

 
Palonosetron Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, incluzând:  
-  ISRS  (inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei)  utilizaţi  pentru  tratamentul  depresiei  şi/sau 

anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.  

-  IRSN  (inhibitori  ai  recaptării  serotoninei  şi  noradrenalinei)  utilizaţi  pentru  tratamentul  depresiei 

şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.  

 
Sarcina  
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă,  medicul  dumneavoastră  nu  vă  va  administra 
Palonosetron Dr. Reddy’s decât dacă este neapărat necesar.  
Nu  se  cunoaște  dacă  Palonosetron  Dr.  Reddy’s  va  produce  vreun  efect  dăunător  când  este  utilizat  în 
timpul sarcinii.  
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.  
 
Alăptarea  
Nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s trece în laptele matern.  
Dacă  alăptaţi,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a 
utiliza Palonosetron Dr. Reddy’s.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Palonosetron Dr. Reddy’s poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule 
sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.  
 
Palonosetron  Dr.  Reddy’s  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  flacon,  deci  practic  „nu 
conține sodiu”.  
 
3.  Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s  

În mod normal, Palonosetron Dr. Reddy’s este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, cu 
aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.  
 
Adulţi  
Doza  recomandată  de  Palonosetron  Dr.  Reddy’s  este  de  250  micrograme,  administrată  sub  formă  de 
injecţie rapidă în venă.  
 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)  
Medicul  va  decide  doza  în  funcţie  de  greutatea  corporală;  cu  toate  acestea,  doza  maximă  este  de  1500 
micrograme.  
Palonosetron Dr. Reddy’s va fi administrat sub formă de perfuzie lentă în venă.  
 

3 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră.  
 
4.  Reacţii adverse posibile  

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:  
 
Adulţi  
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
  durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  tensiune arterială crescută sau scăzută  
  ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă  

  schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari  

  concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge  

  concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină  

  concentraţie scăzută a calciului în sânge  

  concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge  

  concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice  
  modificări de dispoziţie sau senzaţie de anxietate  
  somnolenţă sau tulburări de somn  

  diminuarea sau pierderea poftei de mâncare  
  stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei  
  senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele  
  erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime  

  afectarea vederii sau iritaţie oculară  
  rău de mişcare  
  senzaţie de ţiuit în urechi  
  sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,  
  durere abdominală (de stomac)  
  dificultate la urinare  
  durere articulară  
  modificări neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

  Reacţii alergice la Palonosetron Dr. Reddy’s. Semnele pot include: 

  umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului,  
  respiraţie dificilă sau leşin. 

Puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de 
arsură sau durere la locul injecţiei.  
 
Copii şi adolescenţi:  
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  durere de cap  
 

4 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
  ameţeli  

  mişcări convulsive ale corpului  
  bătăi neobișnuite ale inimii  

  tuse sau respiraţie dificilă  
  sângerare din nas  

  erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie  
  febră  

  durere la locul de perfuzie.  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  național  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenției  Naționale  a  Medicamentului  și  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacțiile  adverse,  puteți  contribui  la  furnizarea  de  informații  suplimentare  privind  siguranța  acestui 
medicament.  
 
 
5.  Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Palonosetron Dr. Reddy’s este numai pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată 
trebuie eliminată.  
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Palonosetron Dr. Reddy’s  
-  Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).  
Fiecare  ml  de  soluţie  conţine  palonosetron  50  micrograme.  Fiecare  flacon  a  5  ml  soluţie  conţine 
palonosetron 250 micrograme.  
-  Celelalte componente sunt manitol (apirogen) (E 421), acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate 

injectabile și hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.  

 
Cum arată Palonosetron Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului  
Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluție limpede și 
incoloră. 
Medicamentul este ambalat într-un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din bromobutil omniflex cu 
diametrul  de  20  mm  şi  cu  capac  de  aluminiu  cu  diametrul  de  20  mm,  ce  conţine  5  ml  soluţie.  Fiecare 
flacon conţine o doză.  
 
Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.  
 
 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Dr. Reddy's Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiu 10, cod postal 014142, Sector 1 București, România 
 
Fabricanţii 
betapharm Arzneimittel GmbH  
Kobelweg 95, Augsburg, 86156,  
Germania  
 
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 
6 Riverview Road, Beverley, East 
Yorkshire, HU17 0LD,  
Marea Britanie                  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania:  

Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung 

Italia:    

Palonosetron Dr. Reddy‘s 250 microgrammi Soluzione iniettabile 

România: 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.