Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10107/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Palonosetron Alvogen 250 micrograme soluţie injectabilă
Palonosetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Palonosetron Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Palonosetron Alvogen
3.
Cum să utilizați Palonosetron Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Palonosetron Alvogen şi pentru ce se utilizează
Palonosetron Alvogen aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT3).
Aceştia au capacitatea de a bloca acţiunea substanţe chimice serotonină, care poate provoca greaţă şi
vărsături.
Palonosetron Alvogen este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Palonosetron Alvogen
Nu utilizaţi Palonosetron Alvogen:
-
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Palonosetron Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată;
-
dacă utilizaţi Palonosetron Alvogen concomitent cu alte medicamente care pot să determine un
ritm anormal al inimii, precum: amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, eritromicină,
haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină, domperidonă;
-
dacă aveţi antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea
intervalului QT);
Page 2
2
-
dacă aveţi alte probleme la inimă;
-
dacă aveţi vreun dezechilibru
al
unor minerale din sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu a
fost tratat.
Nu se recomandă să se utilizeze Palonosetron Alvogen în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia
cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Palonosetron Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, incluzând:
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau al
anxietăţii, incluzând fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau al
anxietăţii, incluzând venlafaxină, duloxetină.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra
Palonosetron Alvogen decât dacă este neapărat necesar.
Nu se ştie dacă Palonosetron Alvogen va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul
sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Palonosetron Alvogen apare în laptele matern.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza Palonosetron Alvogen.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Palonosetron Alvogen poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat/ă, nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Palonosetron Alvogen conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, dar dacă se
administrează doza maximă pentru copii (6 flacoane), conţinutul de sodiu corespunde valorii de 1,2
mmoli (28 mg).
3.
Cum să utilizați Palonosetron Alvogen
În mod normal, Palonosetron Alvogen este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu
aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Adulţi
Doza recomandată de Palonosetron Alvogen este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie
rapidă într-o venă.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta începând de la 1 lună şi până17 ani)
Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
Palonosetron Alvogen va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse posibil,e enumerate mai jos, este definită utilizând următoarea convenție:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane); frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane); foarte
rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane); cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacții adverse frecvente:
•
durere de cap,
•
ameţeli,
•
constipaţie,
•
diaree.
Reacții adverse mai puțin frecvente:
•
tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică,
•
frecvenţă anormală a ritmului inimii sau lipsă a fluxului sanguin la inimă,
•
schimbare a culorii venelor şi/sau venele devin mai mari,
•
concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge,
•
concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină,
•
concentraţie scăzută a calciului în sânge,
•
concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge,
•
concentraţii crescute ale unor enzime ale ficatului,
•
stare de euforie sau senzaţie de anxietate,
•
somnolenţă sau tulburări de somn,
•
diminuare sau pierdere a poftei de mâncare,
•
stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei,
•
senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele,
•
erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime,
•
afectare a vederii sau iritaţie la nivelul ochilor,
•
rău de mişcare,
•
senzaţie de ţiuit în urechi,
•
sughiţ, flatulenţă, uscăciune a gurii sau indigestie,
•
durere abdominală (de stomac),
•
dificultate la urinare,
•
durere articulară,
•
aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT).
Reacții adverse foarte rare:
reacţii alergice la Palonosetron Alvogen.
Semnele pot include umflături ale buzelor, ale feţei, ale limbii sau ale gâtului, respiraţie dificilă sau leşin;
puteţi observa de asemenea, o erupţie nodulară pe piele care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de
arsură sau durere la locul injecţiei.
Copii şi adolescenţi:
Frecvente:
•
durere de cap.
Mai puţin frecvente:
•
ameţeli,
•
mişcări sacadate ale corpului,
•
bătăi anormale ale inimii,
•
tuse și respiraţie dificilă,
•
sângerare din nas,
Page 4
4
•
erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie,
•
febră,
•
durere la locul de perfuzie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Palonosetron Alvogen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Palonosetron Alvogen dacă observaţi modificări de culoare, un aspect tulbure sau particule;
acesta trebuie să fie o soluţie limpede, incoloră.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Palonosetron Alvogen
- Substanţa activă este palonosetronul (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a câte 5 ml de soluţie
conţine palonosetron 250 micrograme.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă
pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Cum arată Palonosetron Alvogen şi conţinutul ambalajului
Palonosetron Alvogen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH
de 4,5-5,5 şi este disponibil în ambaj cu un flacon din sticlă tip I, cu dop de culoare gri din cauciuc şi
capac din aluminiu, conţinând 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o singură doză.
Este disponibil în ambaj cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Page 5
5
Fabricantul
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen 82515
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Croaţia
Palonozetron Alvogen 250 mikrograma otopina za injekciju
Portugalia
Palonossetrom Alvogen
România
Palonosetron Alvogen 250 micrograme soluţie injectabilă
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
