FERANT 250 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru FERANT 250 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FERANT 250 micrograme
Substanța activă: PALONOSETRONUM
Concentrația: 250micrograme
Cod atc: A04AA05
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13787_15.03.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.
Cod cim: W62987002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Ferant 250 micrograme soluţie injectabilă

 

Palonosetron 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Ferant şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferant 

3.

 

Cum să utilizaţi Ferant 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ferant 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ferant şi pentru ce se utilizează

 

 

Ferant aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3). 
 
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca 
greaţă şi vărsături. 
 
Ferant este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia 
anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferant 

 

 
Nu utilizaţi Ferant:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Ferant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-

 

Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată. 

-

 

Dacă utilizaţi Ferant în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm de bătaie al 

inimii neobișnuit, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, 
haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona. 
-

 

Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind modificări ale ritmului de bătaie al 

inimii (prelungirea intervalului QT) 
-

 

Dacă aveţi alte probleme de inimă. 

-

 

Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13787/2021/01-02-03

Anexa 1

Prospect


Page 2
background image

 

 

care nu au fost tratate. 
Nu se recomandă utilizarea Ferant în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care 
primiţi un alt ciclu chimioterapic. 
 

Ferant împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, incluzând: 
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau 
anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. 
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau 
anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina. 
 
 

Sarcin și alăptarea 

Sarcina

 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra 
Ferant decât dacă este neapărat necesar. 
Nu se ştie dacă Ferant va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. 
 

Alăptarea

 

Nu se ştie dacă Ferant apare în laptele matern. 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
utiliza Ferant. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Ferant poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi 
instrumente sau utilaje. 
 

  Ferant conține sodiu 
  

Acest medicament conține sodiu 0,20 mmol (sau 4.65 mg) per doză ( până la 1.2 mmol sau 27.9 mg  

  pentru cea mai mare doză). Acest lucru trebuie luat în considerație la pacienții care urmează o dietă  
  cu restricție la sodiu. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Ferant

 

 

În mod normal, Ferant este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 
de minute înainte de începerea chimioterapiei. 
 

Adulţi

 

Doza recomandată de Ferant este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o 
venă. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

 

Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 
micrograme. 
Ferant va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 


Page 3
background image

 

 

persoanele. 
 
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora: 

 
Adulţi

 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

tensiune arterială crescută sau scăzută 

 

ritm de bătaie al inimii neobișnuit sau lipsa fluxului sanguin la inimă 

 

schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari 

 

concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge 

 

concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină 

 

concentraţie scăzută a calciului în sânge 

 

concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge 

 

concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice 

 

dispoziţie neobișnuită sau senzaţie de anxietate 

 

somnolenţă sau tulburări de somn 

 

diminuarea sau pierderea poftei de mâncare 

 

stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei 

 

senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele 

 

erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime 

 

afectarea vederii sau iritaţie oculară 

 

rău de mişcare 

 

senzaţie de ţiuit în urechi 

 

sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie, 

 

durere abdominală (de stomac) 

 

dificultate la urinare 

 

durere articulară 

 

aspecte neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţii alergice la Ferant. 

Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi 
observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de 
arsură sau durere la locul injecţiei. 
 

Copii şi adolescenţi:

 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

ameţeli 

 

mişcări convulsive ale corpului 

 

bătăi ale inimii neobișnuite 

 

tuse sau respiraţie dificilă 

 

sângerare din nas 

 

erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie 

 

febră 

 

durere la locul de perfuzie 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 


Page 4
background image

 

 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 

Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Ferant

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a 
fi protejat de lumină. 
 
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie  eliminată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ferant

 

 
-

 

Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). 

Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare fiolă a 5 ml soluţie conţine 
palonosetron 250 micrograme. 
 
-

 

Celelalte componente sunt manitol (E 421), edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric 

monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi 
apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Ferant şi conţinutul ambalajului

 

Soluţia injectabilă de Ferant este limpede, incoloră şi este furnizată în fiole de sticlă incoloră, ce conţin 
5 ml soluţie. 
Cutii cu 1, 5 sau 10 fiole ce conţin 5 ml soluţie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de amblaj să fie comercializate, 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011,  
Cipru 
 

Fabricantul

 

Medochemie Ltd. 
Ampoule Injectable Facility  
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,  
Agios, Athanassios, Limassol, 4101, 
Cipru 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.   


FERANT 250 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora care contine 5 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.