PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml
Substanța activă: PACLITAXELUM
Concentrația: 6mg/ml
Cod atc: L01CD01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9390_26.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 flac. din sticla incolora x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W52058002
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9390/2016/01-02-03                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                          

Prospect 

 
 

 
 
 

PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Paclitaxel 

 

 

Compoziţie 

Un  ml  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţine  paclitaxel  6  mg  (extras  din 

Taxus canadensis

)  şi 

excipienţi: ulei de ricin 35 polioxilat (Cremophor EL), etanol anhidru. 

 

Grupa farmacoterapeutică: 

antineoplazice, alcaloizi din plante şi alte produse naturale. 

 
Indicaţii terapeutice 

PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml este indicat: 

 

- în tratamentul de linia a doua a cancerului mamar metastatic sau avansat loco-regional, rezistent 

la tratamentul uzual; 

- în asociere cu cisplatină în tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar cu alte tipuri de 

celule  decât  mici,  metastatic  sau  avansat  loco-regional,  care  nu  poate  fi  supus  tratamentului  curativ 
chirurgical şi/sau radioterapic. 

 

Contraindicaţii 

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate severă la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi, îndeosebi 
la uleiul de ricin polioxilat (Cremophor EL). 
Sarcină şi alăptare. 
Pacienţi cu neutropenie gravă iniţială (<1500 celule/mm

3

). 

 

Precauţii  

PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  trebuie  administrat  sub  supravegherea  unul  medic  cu 

experienţă în chimioterapia anticanceroasă. 

 

În cazul ascocierii cu cisplatină, paclitaxelul trebuie administrat înaintea acesteia (vezi pct. 

Interac

ţ

iuni

). 

 

Reac

ţ

ii de hipersensibilitate 

Înainte  de  administrarea  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  pacienţii  trebuie  trataţi  cu 

corticosteroizi,  antihistaminice  şi  antagonişti  ai  receptorilor  H

pentru  a  reduce  reacţiile  de 

hipersensibilitate (vezi pct. 

Doze 

ş

i mod de administrare 

). 

Reacţii  severe  de  hipersensibilitate,  caracterizate  prin  dispnee  şi  hipotensiune  arterială  care  necesită 
tratament, edem angioneurotic şi urticarie generalizată s-au manifestat la <1% din pacienţii cărora li s-a 
administrat paclitaxel după un pre-tratament adecvat. Aceste reacţii sunt probabil histamin-mediate. Au 
fost  raportate  reacţii  letale  rare,  în  ciuda  pre-tratamentului.  La  pacienţii  care  prezintă  reacţii  severe  de 
hipersensibilitate  se  va  întrerupe  imediat  perfuzarea  paclitaxelului,  se  va  iniţia  tratament  simptomatic 
adecvat şi nu li se va mai administra ulterior acest medicament. 

 

Mielosupresie  

Mielosupresia (îndeosebi neutropenia) determinată de paclitaxel este un efect toxic limitant al dozei. Ca 
urmare,  în  timpul  tratamentului  trebuie  efectuate  determinări  frecvente  ale  formulei  sanguine.  O  nouă 
cură  de  paclitaxel  trebuie  instituită  numai  după  ce  numărul  de  neutrofile  a  revenit  la  valori  ≥1500 
celule/mm

3

, iar numărul de trombocite ≥100000 celule/mm

3

 

Reac

ţ

ii cardiovasculare  

Rareori, în cazul monoterapiei cu paclitaxel au fost raportate tulburări grave ale conducerii cardiace. În 
cazul în care, în timpul perfuzării paclitaxelului apar tulburări grave ale conducerii cardiace, sunt necesare 


Page 2
background image

 

2

instituirea  tratamentului  adecvat  şi  monitorizarea  cardiacă  continuă  prin  electrocardiogramă  în  timpul 
curelor ulterioare cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml (vezi pct. Indicaţii terapeutice).

 

În  timpul  tratamentului  cu  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml,  s-au  observat  hipotensiune 

arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie. În majoritatea cazurilor pacienţii au fost asimptomatici şi 
nu  au  necesitat  tratament  specific.  În  cazurile  grave  poate  fi  necesară  întreruperea  perfuziei  sau  a 
tratamentului, dacă medicul chimioterapeut decide aceasta. 
Se  recomandă  supravegherea  frecventă  a  semnelor  vitale,  mai  ales  în  timpul  primei  ore  de  perfuzie  cu 
PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml. Nu este necesară monitorizarea cardiaca continuă, excepţie 

făcând cazurile cu tulburări severe de conducere cardiacă (vezi pct. Reacţii adverse).  
Tulburări severe ale conducerii cardiace au fost observate mai frecvent la pacienţii cu carcinom pulmonar 
cu alte tipuri de celule decât mici decât la cei cu cancer mamar. 

 

Reac

ţ

ii neurologice 

Deşi neuropatia periferică este frecventă în timpul tratamentului cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

mg/ml,  obişnuit  ea  nu  determină  simptome  grave.  În  cazul  neuropatiei  moderată  până  la  gravă,  se 
recomandă reducerea cu 20% a dozei pentru toate curele ulterioare cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml (vezi pct. Doze şi mod de administrare şi Reacţii adverse). 

 

Interacţiuni  

Metabolizarea  paclitaxelului  este  catalizată  de  izoenzimele  citocromului  P450  CYP  3A4  şi  CYP  2C8. 
Este  necesară  precauţie  pe  durata  administrării  paclitaxelului  concomitent  cu  inductori  sau  inhibitori  ai 
acestor enzime. 

 

În  cazul  ascocierii  cu  cisplatină,  paclitaxelul  trebuie  administrat  înaintea  acesteia,  în  caz  contrar 
semnalându-se un efect mielosupresiv mai accentuat şi reducerea clearance-ului paclitaxelului. 

 

PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml,  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă

 

este  compatibil  cu 

soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie de glucoză 5%. 

 

Atenţionări speciale 

S-a  dovedit  că  toxicitatea  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  este  crescută  la  pacienţii  cu 

afectare  moderată  sau  severă  a  funcţiei  hepatice  în  cazul  perfuziilor  cu  durată  mai  mare  de  3  ore.  Este 
necesară  prudenţă  în  timpul  administrării  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  la  pacienţi  cu 

insuficienţă hepatică moderată şi trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 

Reac

ţ

ii adverse

). 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml. 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Nu există date privind utilizarea PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml

 

la femeile gravide. Similar 

celorlalte  citotoxice,  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml

 

poate  fi  fetotoxic.  De  aceea  este 

contraindicat  în  timpul  sarcinii.  Pacientele  trebuie  sfătuite  să  evite  să  rămână  gravide  în  timpul 
tratamentului cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml

 

şi să informeze medicul imediat ce sarcina 

se instalează.  
Nu  se  cunoaşte  dacă  paclitaxelul  se  excretă  în  laptele  matern.  Paclitaxelul  este  contraindicat  în  timpul 
alăptării. În cazul în care administrarea PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml

 

este absolut necesară 

pentru mamă, pe durata tratamentului alăptarea trebuie întreruptă. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Deoarece  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml

 

conţine  alcool  etilic,  trebuie  luat  în  considerare 

riscul efectelor nervos centrale, cu posibilitatea afectării capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 

 
Doze şi mod de administrare 

Not

ă

:  pentru  a  preveni  reacţiile  de  hipersensibilitate,  înainte  de  administrarea  PACLITAXEL 

PHARMEXPRESS

 

toţi  pacienţii  trebuie  să  primească  un  pre-tratament  pe  bază  de  corticosteroizi, 

antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H

2

. Această premedicaţie poate consta din dexametazonă 20 

mg (sau prednisolon 130 mg) pe cale orală cu aproximativ 12 şi 6 ore înainte, difenhidramină 50 mg (sau 
dexclorfeniramină 5 mg) intravenos cu 30 - 60 minute înainte şi cimetidină 300 mg (sau ranitidină 50 mg) 
intravenos, cu 30 - 60 minute înainte. 

 


Page 3
background image

 

3

Cancer mamar metastatic sau avansat loco-regional 
Doza  recomandată  de  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  este  de  175  mg/m

2

  în  perfuzie 

intravenoasă continuă, timp de 3 ore, la intervale de 21 zile.  

 

Carcinom pulmonar cu alte tipuri de celule decât mici 
Doza  recomandată  de  PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml  este  de  175  mg/m

2

  în  perfuzie 

intravenoasă continuă, timp de 3 ore, urmată de cisplatină 80 mg/m

2

, la intervale de 21 zile.  

 

Pentru ambele indicaţii terapeutice, curele ulterioare cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml se 

vor  efectua  numai  în  condiţiile  în  care  numărul  neutrofilelor  şi  al  trombocitelor  este  de  cel  puţin  1500 
celule/mm

3

,  respectiv  de  cel  puţin  100000  celule/mm

3

.  La  pacienţii  care,  pe  durata  tratamentului  cu 

PACLITAXEL  PHARMEXPRESS

 

6  mg/ml,  prezintă  neutropenie  gravă  (număr  de  neutrofile  <500 

celule/mm

3

) sau neuropatie periferică gravă, pentru curele ulterioare doza de paclitaxel trebuie redusă cu 

20%. 

 

Utilizare la copii 

Eficacitatea şi siguranţa PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml nu au fost stabilite la copii. 

 

Instruc

ţ

iuni privind preg

ă

tirea produsului medicamentos în vederea administr

ă

rii 

ş

i manipularea sa 

Prepararea soluţiei pentru perfuzare intravenoasă 

Not

ă

:  trebuie  evitat  orice  contact  al  concentratului  pentru  soluţie  perfuzabilă  cu  echipamente  din  PVC, 

datorită  efectului  extractiv  al  Cremophor  EL  asupra  materialelor  plastice.  Pentru  a  reduce  expunerea 
pacientului  la  DEHP  [di-(2-etilhexil)ftalat],  care  se  poate  scurge  dintr-un  set  de  perfuzie  sau  pungă  de 
perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paclitaxel trebuie păstrate preferabil în flacoane şi administrate prin 
seturi  căptuşite  cu  polietilenă.  Paclitaxel  trebuie  administrat  printr-un  set  cu  filtru  integrat,  având  o 
membrană cu micropori cu diametru sub 0,22 microni. 

 

Paclitaxelul  injectabil  extras  din 

Taxus Cadensis 

trebuie  diluat  înainte  de  administrare.  Se  diluează  în 

soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie de glucoză 5% până la obţinerea unei concentraţii finale de 
0,3  -  1,2  mg/ml.  După  diluare  cu  soluţiile  menţionate,  pH-ul  soluţiei  pentru  perfuzare  rămâne  cuprins 
între 4,5 – 5, timp de 24 ore. 

 

Înainte  de  administrare,  soluţia  preparată  trebuie  inspectată  vizual.  În  cazul  în  care  soluţia  nu  este 
limpede, prezintă particule sau precipitate, nu se va utiliza. 
Fiind un antineoplazic citotoxic, ca toate celelalte citotoxice, PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml

 

trebuie manipulat cu precauţie deosebită. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecţie. După expunere 
locală accidentală, s-au observat furnicături, arsuri şi pete roşii pe tegumente. În cazul contactului soluţiei 
cu tegumentul, zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun din abundenţă. În cazul contactului soluţiei cu 
mucoasele,  se  recomandă  spălarea  cu  apă  din  abundenţă.  După  inhalare  au  fost  semnalate  următoarele 
simptome: dispnee, dureri toracice, senzaţie de arsură oculară, dureri faringiene şi greaţă. 

 

Orice soluţie neutilizată, precum şi echipamentele folosite trebuie înlăturate conform reglementărilor în 
vigoare. 

 

Reacţii adverse 

Incidenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos provine din 10 studii clinice privind tumorile 
solide  realizate  la  812  pacienţi  trataţi  cu  paclitaxel  în  doze  cuprinse  între  135-300  mg/m

2

  şi  zi, 

administrate prin perfuzie cu durata de 3 sau 24 ore. În tabelul de mai jos sunt, de asemenea, incluse date 
suplimentare  referitoare  la  un  subgrup  de  181  pacienţi  trataţi  cu  doze  de  175  mg/m

2

,  administrate  prin 

perfuzie cu durata de 3 ore. 

 

Sumarul reacţiilor adverse 
A:

 % pacienţilor (N=812) la doza de 135 - 300 mg/m

 

B:

 % pacienţilor (N=181) la doza de 175 mg/m

 

 
Medulare 
Neutropenie <2000 celule/mm

3

 

                    < 500 celule/mm

3

 

90 
52 

87 
27 


Page 4
background image

 

4

Leucopenie <4000 celule/mm

3

 

Trombocitopenie <1000 celule/mm

3

 

                            < 100000 celule/mm

3

 

                            < 50000 celule/mm

3

 

Anemie               < 11 g/dl 
                           < 8 g/dl 

90 
17 
20 

78 
16 

86 



62 

Infecţii 
Sângerări 
Transfuzie eritrocite 
Transfuzie 

eritrocite 

(valori 

iniţiale 

normale) 
Transfuzie trombocite 

30 
14 
25 
12 

 

18 

13 

 

Reacţii de hipersensibilitate 
Toate 
Grave  

 

41 

2

 

40 

Reacţii cardiovasculare 
Bradicardie în primele 3 ore de perfuzare 
Hipotensiune  arterială  în  primele  3  ore  de 
perfuzare 
Evenimente cardiovasculare grave  

 

 

12 

 

1  

 

 

 

11 

 

2  

Anomalii electrocardiografice 
La toţi pacienţii 
Pacienţi cu valori iniţiale normale 

 

23 
14 

 

13 

Neuropatie periferică 
Toate simptomele 
Simptome grave 

 

60 

 

64 

Mialgii/artralgii 
Orice simptome 
Simptome grave 

 

60 

 

54 
12 

Gastro-intestinale 
Greaţă şi vărsături 
Diaree 
Inflamaţia mucoaselor  

 

52 
38 
31 

 

44 
25 
20 

Alopecie 

87 

93 

Hepatice  (pacienţi  cu  valori  iniţiale 
normale) 
Creşteri ale bilirubinei 
Creşteri ale fosfatazei alcaline 
Creşteri ale AST 

 
 

22 
19 

 
 

18 
18 

Reacţii la locul de injectare 

13 

 

Profilul de siguranţă a fost evaluat pe baza unui studiu randomizat larg (paclitaxel 135 mg/m

timp de 24 

ore cu cisplatină 75 mg/m

2

,

 

comparativ cu ciclofosfamidă/cisplatină) la 410 pacienţi, dintre care 196 au 

fost trataţi cu paclitaxel. Asocierea paclitaxelului cu compuşi de platină nu a determinat nici o modificare 
semnificativă  a  profilului  de  siguranţă  al  medicamentului  în  condiţiile  administrării  în  dozele 
recomandate. 

 

Sumarul datelor de la perfuzii cu durata de 3 ore cu doze de 175 mg/m

2

 

Datele  următoare  cu  privire  la  siguranţa  paclitaxelului  provin  din  studii  clinice  de  fază  III  în  care  s-a 
administrat doza de 175 mg/m

2

, în perfuzie cu durata de 3 ore. Toate pacientele au fost tratate înainte de 

administrarea  paclitaxelului  pentru  a  reduce  riscul  reacţiilor  de  hipersensibilitate.  Medulosupresia  şi 
neuropatia  periferică  au  fost  principalele  reacţii  adverse  legate  de  doză.  Comparativ  cu  schema  de 
administrare  în  perfuzie cu  durata  de 24  ore, incidenţa  neutropeniei a fost  mai puţin frecventă în  cazul 
administrării în perfuzie cu durata de 3 ore. În general, neutropenia a fost uşor reversibilă şi nu s-a agravat 
după expuneri repetate. Nici una dintre reacţiile toxice nu a fost influenţată de vârstă. 

 


Page 5
background image

 

5

Hematologice 
Cea  mai  frecventă  şi  mai  importantă  reacţie  adversă  a  paclitaxelului  a  fost  mielosupresia.  Neutropenia 
gravă (<500 celule/mm

3

) s-a manifestat la 27% dintre pacienţi, dar nu a fost asociată cu episoade febrile. 

Numai 1% dintre pacienţi au prezentat neutropenie gravă cu durata de 7 zile sau mai mult. Neutropenia 
nu  a  fost  nici  mai  frecventă,  nici  mai  gravă  la  pacienţii  supuşi  anterior  radioterapiei  şi  nu  a  părut 
influenţată  de  durata  tratamentului  sau  de  expunerea  repetată.  La  18%  dintre  pacienţi  s-a  semnalat  un 
episod infecţios, nefatal. Deşi în  cursul  primelor  studii clinice  au fost raportate  episoade  septice severe 
asociate  cu  neutropenie  gravă  determinată  de  paclitaxel,  în  cazul  dozelor  şi  schemei  de  perfuzie 
recomandate  nu  au  fost  observate  nici  o  infecţie  gravă  sau  vreun  episod  septic.  Din  totalul  de  812 
pacienţi, cinci episoade septice asociate neutropeniei grave determinată de paclitaxel au fost fatale. A fost 
semnalată  trombocitopenie  cu  valori  plachetare  <100000  celule/mm

şi  <50000  celule/mm

3

  la  6%, 

respectiv  1%  dintre  pacienţi.  A  fost  raportată  trombocitopenie  gravă  (<50000  celule/mm

3

)  numai  pe 

durata primelor două cicluri de tratament. La 9% dintre pacienţi au fost semnalate sângerări, totuşi, nici 
unul dintre ei nu a avut nevoie de transfuzie plachetară. A fost observată anemie la 62% dintre pacienţi, 
dar numai la 6% dintre pacienţi a fost gravă (Hb <8 g/dl). Apariţia şi gravitatea anemiei au fost asociate 
cu valorile iniţiale ale hemoglobinei. Au fost necesare transfuzii de eritrocite la 13% dintre pacienţi (6% 
dintre aceştia aveau valori iniţiale normale ale eritrocitelor). 

 

Reacţii de hipersensibilitate 
Reacţii severe de hipersensibilitate s-au manifestat la <1% din pacienţii cărora li s-a administrat paclitaxel 
după un pre-tratament adecvat. Aceste reacţii au apărut, de regulă, în timpul primelor cicluri de tratament 
şi  în  prima  oră  de  administrare  a  perfuziei.  Cele  mai  frecvente  manifestări  au  fost  dispneea,  bufeurile 
vasomotorii,  durerile  toracice  şi  tahicardia.  Schema  terapeutică  nu  a  influenţat  frecvenţa  reacţiilor  de 
hipersensibilitate. La pacienţii care au primit dozele recomandate de paclitaxel, au fost semnalate reacţii 
de  hipersensibilitate  la  21%  dintre  ciclurile  terapeutice.  Majoritatea  reacţiilor  au  fost  uşoare, 
manifestându-se prin bufeuri vasomotorii 28%, erupţii urticariene 14% şi hipotensiune arterială 3%. 

 

Cardiovasculare 
În timpul administrării paclitaxelului, s-au semnalat hipotensiune arterială şi bradicardie la 24%, respectiv 
4%  dintre  pacienţi.  În  majoritatea  cazurilor  pacienţii  au  fost  asimptomatici  şi  nu  au  necesitat  tratament 
specific. La un pacient s-a înregistrat un episod trecător de hipertensiune arterială în cursul celei de a doua 
cure  de  paclitaxel.  În  plus,  la  2  pacienţi  s-au  înregistrat  reacţii  cardiovasculare  grave  (tahicardie  şi 
tromboflebită), care pot fi asociate cu administrarea de paclitaxel. În nici unul din cele două cazuri nu a 
fost  necesară  întreruperea  tratamentului.  În  cadrul  aceloraşi  studii,  în  timpul  administrării  de  doze  mai 
mici  sau  a  unei  perfuzii  cu  durată  mai  lungă,  au  fost  raportate  3  reacţii  cardiovasculare  grave  (bloc 
atrioventricular,  sincopă  şi  hipotensiune  arterială  asociată  unei  stenoze  coronariene  fatale),  posibil 
asociate  administrării  de  paclitaxel.  La  812  pacienţi,  s-au  observat  10  reacţii  cardiovasculare  grave, 
manifestate  prin  tulburări  de  ritm  şi  sincopă.  La  13%  dintre  pacienţi  au  fost  înregistrate  trasee 
electrocardiografice anormale în studiile clinice în care au fost perfuzate doze de 175 mg/m

timp de 3 

ore. 8% dintre pacienţii care au prezentat un traseu ECG normal înaintea înrolării în studiu, au prezentat 
un traseu anormal pe durata studiului. Din 812 pacienţi, cele mai frecvente modificări electrocardiografice 
au fost anomalii nespecifice de repolarizare, tahicardie sinusală şi extrasistole. În majoritatea cazurilor, nu 
s-a  putut  stabili o legătură clară între administrarea  paclitaxelului şi anomaliile ECG.  Au fost  raportate 
cazuri rare de infarct miocardic. Obişnuit, s-a raportat insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi anterior cu 
alte chimioterapice, mai ales antracicline. 

 

Neurologice 
Neuropatia  periferică,  manifestată  în  special  sub  forma  de  parestezii,  a  fost  raportată  la  64%  dintre 
pacienţi, dar a fost gravă numai la 4% dintre aceştia. Simptomele neurologice pot să apară după primul 
ciclu  de  tratament  şi  se  pot  agrava  în  urma  expunerii  prelungite  la  paclitaxel.  Neuropatia  periferică  a 
necesitat  oprirea  tratamentului  în  3  cazuri.  În  general,  simptomele  senzoriale  s-au  ameliorat  sau  au 
dispărut în lunile următoare întreruperii tratamentului cu paclitaxel. Neuropatiile preexistente provenind 
din  terapii  anterioare  nu  reprezintă,  în  sine,  o  contraindicaţie  la  tratamentul  cu  paclitaxel.  Au  fost 
raportate evenimente neurologice rare‚ printre care crize  majore tipice (grand mal) şi encefalopatie.  De 
asemenea,  au  fost  raportate  cazuri  de  neuropatie  motorie  cu  slăbiciune  musculară  distală  uşoară  şi  de 
neuropatie  neurovegetativă cu ileus  paralitic şi hipotensiune arterială ortostatică. Au fost, de asemenea, 
raportate afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări de vedere (scotoame scintilante), mai ales la pacienţii 
care au primit doze mai mari decât cele recomandate. În general, aceste reacţii au fost reversibile. 

 


Page 6
background image

 

6

Mialgii/artralgii 
La 54%  dintre pacienţi  s-au  observat  artralgii sau  mialgii, care  au fost  grave la 12% dintre  aceştia. De 
regulă,  acestea  au  fost  dureri  tranzitorii  la  nivelul  articulaţiilor  mari  ale  membrelor  superioare  şi 
inferioare, care au apărut la 2 sau 3 zile după administrare şi au dispărut câteva zile mai târziu. 

 

Alopecie 
Alopecia a fost semnalată la aproape toţi pacienţii. 

 

Gastro-intestinale 
Reacţiile  adverse  gastro-intestinale  raportate,  au  fost,  în  general,  uşoare  până  la  moderate:  greaţă, 
vărsături (44%), diaree (25%) şi inflamaţia mucoasei gastro-intestinale (20%).  
Evenimentele gastro-intestinale au fost anorexie (25%), constipaţie (18%) şi ocluzie intestinală (4%).  
Au fost semnalate cazuri de enterocolită neutropenică, ocluzie sau perforaţie intestinală, colită ischemică 
şi pancreatită. 

 

Hepatice 
Dintre pacienţii cu funcţie hepatică normală înainte de începerea tratamentului, 4% au prezentat creşteri 
ale bilirubinei, 18% creşterea fosfatazei alcaline şi 18% creşterea AST (SGOT).  
 
Creşteri foarte mari (>5 ori valorile normale) ale AST (SGOT), fosfatazei alcaline sau bilirubinei au fost 
semnalate  la  15%,  5%,  respectiv  1%  dintre  pacienţi.  Rareori,  s-au  raportat  necroză  hepatică  şi 
encefalopatie hepatică cu potenţial letal. 

 

Reacţii la locul de injectare 
După administrarea paclitaxelului pe cale intravenoasă se poate produce flebită.  
Extravazarea în timpul administrării pe cale intravenoasă poate provoca edem, durere, eritem şi induraţie. 
Ocazional,  extravazarea  poate  provoca  celulită.  De  asemenea,  a  fost  observată  o  coloraţie  anormală  a 
pielii. Rareori, s-a raportat reapariţia reacţiilor cutanate la locul de injectare unde anterior se produsese 
extravazare,  în  urma  administrării  paclitaxelului  într-un  alt  loc  de  injectare  (aşa-numita  reacţie  de 
„rapel”). Până în prezent, nu există un tratament specific pentru reacţiile de extravazare, totuşi, o injecţie 
subcutanată  cu  hialuronidază,  diluată  într-o  soluţie  salină,  s-a  dovedit  eficace  pe  un  model  cutanat  de 
şoarece. 

 

Alte reacţii adverse 
S-au observat modificări uşoare, tranzitorii, la nivelul unghiilor şi tegumentului. Au fost raportate cazuri 
de pneumonită de iradiere la pacienţii supuşi radioterapiei în asociaţie cu paclitaxel. 

 

Supradozaj 

Nu se cunoaşte antidot pentru supradozajul cu PACLITAXEL PHARMEXPRESS

 

6 mg/ml. Principalele 

complicaţii  care  pot  să  apară  în  caz  de  supradozaj  sunt  mielosupresie,  neurotoxicitate  periferică  şi 
inflamaţia mucoaselor. 

 
Precauţii  

A se păstra la temperaturi sub  25ºC, în ambalajul original.  
A nu se congela. 

 

Medicamentul  se  poate  păstra  la  temperaturi  sub  25°C  în  timpul  transportului  şi  depozitării  (timp  de  2 
luni).  

 

După diluare: soluţia trebuie utilizată în decurs de 24 ore pentru flacoanele a 5 ml şi flacoanele a 16,7 ml 
şi în decurs de 8 ore pentru flacoanele a 50 ml. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 16,7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

 
 
 


Page 7
background image

 

7

 

Fabricant 

S.C. FELSIN FARM S.R.L. 
B-dul Ion Mihalache nr. 11 
Sector 1, Bucureşti, România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. B.B Medical Distribution S.R.L. 
Strada Vasile Lascăr Nr.158, Corp C1, Parter, București, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Martie, 2019 


PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.