1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Paclitaxel 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord 

3. 

Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paclitaxel Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează  

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”.

 
Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente 
inhibă creşterea celulelor canceroase. 
 
Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea: 

Cancerului ovarian: 



ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un 
medicamentul care conţine platină).



după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.

Cancerului de sân:  



ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale 
corpului (boală metastazică). Paclitaxel Accord este asociat fie cu o 

antraciclin

ă

 (de exemplu, 

doxorubicină), fie cu un medicament numit 

trastuzumab

 (la pacienţii pentru care tratamentul 

cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor 
numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab).



ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi 
ciclofosfamidă (AC).



ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele

standard cu 

antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat.

 
Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici:  



în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate.

Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA:

2 



când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut 
rezultatul dorit. 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Paclitaxel Accord 

Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel Accord  

- 

dacă sunteţi alergic

 (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Paclitaxel Accord, în special la ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35)  
(enumerate la pct. 6).

- 

dacă alăptaţi. 

-  

dacă  numărul  celulelor  dumneavoastră  albe  din  sânge  este  prea  mic

  (valoarea  iniţială  a 

neutrofilelor  <1,5  x  10

9

/l  –  medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  despre  aceasta).  Medicul 

dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta.

-  

dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate

 şi Paclitaxel Accord este utilizat 

pentru tratarea 

sarcomului Kaposi. 

 
Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră, 

informaţi medicul înainte de începerea 

tratamentului cu Paclitaxel Accord. 

Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi 

(cu vârsta sub 18 

ani).

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să    utilizaţi  Paclitaxel  Accord,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Accord. 

 
Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice

, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi 

se administreze Paclitaxel Accord. 



dacă  aveţi 

reacţii  alergice  severe

  (de  exemplu,  dificultăţi  în  respiraţie,  scurtare  a  respiraţiei, 

senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii 
la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile). 



dacă  aveţi 

febră,  frisoane,  durere  în  gât  sau  ulcere  la  nivelul  gurii  (semne  de  supresie  a 

măduvei hematopoietice)



dacă aveţi 

amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune 

în  mâini  şi  picioare 

(semne  de  neuropatie  periferică);  poate  fi  necesară  reducerea  dozei  de

Paclitaxel Accord.



dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel Accord nu 
este recomandat.



dacă aveţi 

probleme de conducere la nivelul inimii. 



dacă aveţi 

diaree persistentă sau severă

, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp 

după  tratamentul  cu  Paclitaxel  Accord.  Colonul  dumneavoastră  ar  putea  fi  inflamat  (colită 
pseudomembranoasă).



dacă  aţi  fost

  anterior  iradiat  în  zona  pieptului

  (deoarece  poate  creşte  riscul  de  inflamaţie  a 

plămânilor).



dacă  gura  dumneavoastră  este  dureroasă  sau  roşie  (semne  de  mucozită)  şi  sunteţi  tratat  pentru 

sarcom Kaposi

; poate fi necesară o doză mai mică.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. 

Paclitaxel Accord trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel Accord în 
artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi 
călduri. 
 

Paclitaxel Accord împreună cu alte medicamente 

Spune

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 lua

ţ

i, a

ţ

i luat recent sau s-ar putea s

ă

 lua

ţ

i orice alte 

medicamente. 

3 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre 
următoarele: 
- medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); 
întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați 
este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, 
ketoconazol) 
- medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive 
(de exemplu, fluoxetină) 
- medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) 
- medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, 
gemfibrozil); 
- medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, 
cimetidină); 
- medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, 
nelfinavir, efavirenz, nevirapină); 
- un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. 
 

Paclitaxel Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Paclitaxel Accord nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi.

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.. 
Paclitaxel  Accord  nu  trebuie  administrat  dacă  sunteți  gravidă,  cu  excepția  cazului  în  care  este 
recomandat  în  mod  clar.  Acest  medicament  poate  provoca  defecte  la  naștere,  prin  urmare,  nu 
trebuie  să  rămâneți  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  paclitaxel,  iar  dumneavoastră  și/sau 
partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți 
tratament  cu  paclitaxel și timp  de  șase luni  după terminarea tratamentului.  Dacă sarcina apare în 
timpul  tratamentului  sau  în  cele  șase  luni  după  terminarea  tratamentului,  informați-vă  imediat 
medicul. 

Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și până 
la șase luni după tratament. 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi.

  Nu  se  ştie  dacă  paclitaxelul  se  excretă  în 

laptele  uman.  Din  cauza  posibilităţii  de  afectare  a  sugarului,  întrerupeţi  alăptarea  dacă  utilizaţi 
Paclitaxel Accord. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. 
 
Fertilitate 
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex 
masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Paclitaxel  Accord  poate  produce  reacţii  adverse,  cum  sunt  oboseala  (foarte  frecventă)  şi  ameţelile 
(frecvente),  care  pot  afecta  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce  vehicule  şi  folosi  utilaje.  Dacă 
aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar 
complet. Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie 
să  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  referitor  la  conducerea  vehiculelor  şi  folosirea  utilajelor. 
Acest  medicament  conţine  alcool  etilic.  De  aceea,  nu  este  recomandat  să  conduceţi  vehicule  sau  să 
folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. 
 

4 

Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Accord 

Paclitaxel Accord conţine ulei de ricin 

(50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reacţii 

alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, 

spuneţi medicului dumneavoastră înainte de 

administrarea Paclitaxel Accord. 

Paclitaxel Accord conţine alcool etilic 

(aproximativ 50% alcool etilic)

fiecare mililitru de Paclitaxel 

Accord conţine 0,391 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml conţine 20 
g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin. 
 
Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuți cu etilism cronic. Conţinutul în 
alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de 
pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

3. 

Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord  



Pentru a reduce la minim reacţiile alergice

, vi se vor administra alte medicamente înainte de 

administrarea Paclitaxel Accord. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de 
comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme. 



Vi se va administra Paclitaxel Accord sub formă de perfuzie, 

într-una din venele 

dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel Accord vi se va administra de 
către profesionişti din domeniul medical. El sau ea vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se 
administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor 
dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel 
Accord singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros.  



Paclitaxel Accord trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o 
durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia 
cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în 
ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel Accord de care aveţi nevoie.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Paclitaxel Accord decât trebuie

Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel Accord. Vi se va administra un 
tratament pentru simptomele dumneavoastră. 
 

Dacă se omite administrarea de Paclitaxel Accord 

Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. 
Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Accord 

Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

5 

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii 
alergice. 

Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne: 



înroşire bruscă a feţei; 



reacţii la nivelul pielii; 



mâncărime; 



senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; 



scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie; 



umflături. 

Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave. 
 

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 



dacă aveţi

 febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii

 (semne de supresie a 

măduvei hematopoietice). 



dacă aveţi

 amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare 

(semne de neuropatie periferică). 



dacă apare 

diaree severă sau persistentă

, cu febră şi durere la nivelul stomacului. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 



Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime  



Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar 



Scurtare a respiraţiei 



Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de 
rău (greaţă, vărsături) 



Cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea 
pacienților) 



Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor  



Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în 
mod normal 



Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică) 



Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune 
arterială mică 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare 
localizată, durere şi înroşire a pielii) 



Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice 
(fosfataza alcalină şi AST - GOT) 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
 



Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”) 



Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă 
respiratorie 



Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei), 
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului 



Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere 
abdominală (durere de burtă) 



Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri 
de sânge 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 



Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei 
(neutropenie febrilă) 



Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie 
motorie) 

6 



Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, 
revărsat pleural 



Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), 
inflamare a pancreasului (pancreatită) 



Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem) 



Otrăvire a sângelui (sepsis), peritonită 



Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău 



Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice) 



Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală 



Insuficienţă cardiacă 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): 
 



Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară) 



Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic) 



Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante) 



Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij 



Tuse 



Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie 
a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită 
neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, 
constipaţie 



Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau 
inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), 
înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), 
inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor 
(pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui) 



Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 



Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic) 



Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de 
deces)] 



Stare de confuzie. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 



Întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie) 



Sindrom de liză tumorală 



Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase 



Flebită 



Lupus eritematos sistemic 



A fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune 
gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

7 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Paclitaxel Accord 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Înainte de deschidere 

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Congelarea nu afectează flacoanele nedeschise. 
 

După deschidere înainte de diluare (descrierea condiţiilor) 

 
Din punct de vedere microbiologic, după deschiderea flaconului, medicamentul poate fi păstrat maxim 
28 de zile la o temperatură de 25°C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, 
responsabilitatea aparţine utilizatorului. 
 

După diluare (descrierea condiţiilor) 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, păstraţi-l la frigider (2 până la 8°C), nu mai mult de 24 de ore, cu excepţia cazului în care 
diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
Pentru mai multe detalii privind stabilitatea după diluare, vezi pct. pentru profesioniştii din domeniul 
sănătăţii. 
 
Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Paclitaxel Accord 

-

Substanţa activă este paclitaxelul. Un ml de concentrat conţine paclitaxel 6 mg.

Fiecare flacon conţine 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml (echivalent la paclitaxel 30 mg, 
100 mg, 150 mg, 300 mg respectiv 600 mg).  

-

Celelalte componente sunt ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) şi 
etanol anhidru.

Cum arată Paclitaxel Accord şi conţinutul ambalajului 

Paclitaxel Accord

este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. 

 
Este disponibil în flacoane conţinând 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
 

8 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7  
02-677 Warszawa, Polonia 
 

Fabricanții 

Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319, Pinner Road,  
North Harrow,  
HA1 4HF, Middlesex,  
Marea Britanie 
 
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului 
Membru 

Numele medicamentului

Olanda 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Austria 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

Belgia 

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ 
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Bulgaria 

Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 

Cipru 

Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 

Germania 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

Danemarca 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Estonia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Spania 

Paclitaxel  Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG 

Finlanda 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till 
infusionsvätska, lösning 

Franţa 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

Ungaria 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion 

Italia 

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 

Lituania 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Letonia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Norvegia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

Polonia 

Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 

Portugalia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão 

România 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Suedia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Slovenia 

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Republica Slovacă  Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát 
Marea Britanie 

Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

9 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Prepararea soluţiilor perfuzabile: 



Flacoanele şi trusele de perfuzie utilizate cu Paclitaxel Accord trebuie să nu conţină 

DEHP

. 

Aceasta va reduce la minim expunerea pacientului la plastifiantul DEHP (di-2-etilhexi-ftalat), care 
poate proveni din flacoanele sau trusele de perfuzie din PVC. Utilizarea unor dispozitive de 
filtrare (de exemplu, IVEX-2) care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC 
plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. 



Aveţi grijă în cursul manipulării Paclitaxel Accord, 

ca în cazul manipulării tuturor 

medicamentelor antineoplazice. Purtaţi întotdeauna mănuşi de protecţie corespunzătoare la 
manipularea flacoanelor care conţin paclitaxel. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de 
către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. În cazul contactului cu 
pielea, spălaţi zona respectivă cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie 
clătite bine cu apă.  



Nu utilizaţi dispozitivul de preparare Chemo-Dispensing Pin

sau dispozitive similare care prezintă 

componente ascuţite, deoarece ele pot determina intrarea dopului în flacon, rezultând pierderea 
integrităţii sterilităţii. 

Etapa 1: Diluarea concentratului 

 
Înaintea administrării, Paclitaxel Accord trebuie mai întâi diluat cu una din soluţiile perfuzabile de mai 
jos: 



Soluţie de clorură de sodiu 0,9% 



Soluţie de glucoză 5% 



Amestec de soluţie de glucoză 5% şi soluţie de clorură de sodiu 0,9%   



Soluţie Ringer conţinând glucoză 5% 

 
Concentraţie finală de paclitaxel trebuie să fie cuprinsă între 0,3 mg/ml şi 1,2 mg/ml.  
Trebuie utilizate numai flacoane și truse de perfuzie care să nu conțină DEHP 

 
În cursul diluării, soluţiile pot deveni tulburi, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului, care nu 
poate fi îndepărtat prin filtrare. Nu s-au observat pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de 
acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei printr-un tub intravenos conţinând 
un filtru încorporat. 
 

Etapa 2: Administrarea perfuziei 

Toţi pacienţii trebuie 

trataţi înainte

 cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor

H

2,

înaintea administrării Paclitaxel Accord.  
Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm

3  

(≥ 1000/mm

3 

pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm

3  

(≥ 75000/mm

3 

pentru pacienţii cu sarcom Kaposi). 

 
Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile:  



Utilizaţi soluţia cât mai repede posibil după diluare  



Evitaţi agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea 



Înainte de utilizare, pregătiţi bine trusele de perfuzie  



Verificaţi regulat aspectul perfuziei şi opriţi perfuzarea în cazul apariţiei unui precipitat. 

 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în utilizare a fost demonstrată la temperaturi de 5°C şi 
25°C, timp de 7 zile, prin diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi timp de 14 zile prin diluare 
cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul 
diluat trebuie utilizat imediat sau menţinut la temperatură de 2°C până la 8°C nu mai mult de 24 de 
ore. 
 

10 

Paclitaxel Accord trebuie administrat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie adecvat prevăzut 
cu o membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,2 micrometri. Trebuie utilizate flacoane şi truse de 
perfuzie care nu conţin DEHP. Utilizarea unor dispozitive de filtrare care încorporează tuburi scurte de 
intrare şi/sau evacuare plastifiate nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. 
 

Etapa 3: Eliminarea 

Eliminaţi orice produs neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale pentru 
manipularea medicamentelor citotoxice.  
 

Doze

: 

Dozele recomandate pentru perfuzia intravenoasă de Paclitaxel Accord sunt următoarele: 

Indicaţie 

Doză 

Intervalul între 
curele de 
Paclitaxel Accord 

Prima linie a 
carcinomului 
ovarian 

135 mg/m

2

 în decurs de 24 ore, urmat de cisplatină  

75 mg/m

2

 sau 175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore, urmat de 

cisplatină 75 mg/m

2

3 săptămâni 

A doua linie a 
carcinomului 
ovarian 

175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore 

3 săptămâni 

Adjuvant în 
carcinomul de sân 

175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore; urmat de tratamentul cu 

antraciclină şi ciclofosfamidă (AC)  

3 săptămâni 

Prima linie a 
carcinomului de 
sân (cu 
doxorubicină) 

220 mg/m

2

 în decurs de 3 ore, la 24 de ore după 

doxorubicină (50 mg/m

2

) 

3 săptămâni 

Prima linie a 
carcinomului de 
sân (cu 
trastuzumab) 

175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore, după trastuzumab (vezi RCP 

pentru trastuzumab) 

3 săptămâni 

A doua linie a 
carcinomului de 
sân 

175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore 

3 săptămâni 

Forma avansată 
de carcinom 
bronho-pulmonar 
altul decât cu 
celule mici 

175 mg/m

2

 în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină  

80 mg/m

2

3 săptămâni 

Sarcom Kaposi la 
pacienţii cu SIDA 

100 mg/m

2

 în decurs de 3 ore 

2 săptămâni 

Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm

3  

(≥ 1000/mm

3 

pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm

3  

(≥ 75000/mm

3 

pentru pacienţii cu sarcom Kaposi). 

 
Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm

3 

pentru o săptămână sau mai 

mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în 
următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi Rezumatul caracteristicilor 
produsului).  
 
Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu 
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie 
trataţi cu Paclitaxel Accord (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).  
 
Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din 
cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.