1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Paclitaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord
3.
Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”.
Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente
inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea:
Cancerului ovarian:
ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un
medicamentul care conţine platină).
după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.
Cancerului de sân:
ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale
corpului (boală metastazică). Paclitaxel Accord este asociat fie cu o
antraciclin
ă
(de exemplu,
doxorubicină), fie cu un medicament numit
trastuzumab
(la pacienţii pentru care tratamentul
cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor
numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab).
ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi
ciclofosfamidă (AC).
ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele
standard cu
antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat.
Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici:
în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate.
Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA:
2
când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut
rezultatul dorit.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Paclitaxel Accord
Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel Accord
-
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Paclitaxel Accord, în special la ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35)
(enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
-
dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic
(valoarea iniţială a
neutrofilelor <1,5 x 10
9
/l – medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul
dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta.
-
dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate
şi Paclitaxel Accord este utilizat
pentru tratarea
sarcomului Kaposi.
Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră,
informaţi medicul înainte de începerea
tratamentului cu Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi
(cu vârsta sub 18
ani).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Accord.
Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice
, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi
se administreze Paclitaxel Accord.
dacă aveţi
reacţii alergice severe
(de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei,
senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii
la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile).
dacă aveţi
febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a
măduvei hematopoietice)
dacă aveţi
amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune
în mâini şi picioare
(semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de
Paclitaxel Accord.
dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel Accord nu
este recomandat.
dacă aveţi
probleme de conducere la nivelul inimii.
dacă aveţi
diaree persistentă sau severă
, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp
după tratamentul cu Paclitaxel Accord. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită
pseudomembranoasă).
dacă aţi fost
anterior iradiat în zona pieptului
(deoarece poate creşte riscul de inflamaţie a
plămânilor).
dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru
sarcom Kaposi
; poate fi necesară o doză mai mică.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Paclitaxel Accord trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel Accord în
artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi
călduri.
Paclitaxel Accord împreună cu alte medicamente
Spune
ţ
i medicului dumneavoastr
ă
dac
ă
lua
ţ
i, a
ţ
i luat recent sau s-ar putea s
ă
lua
ţ
i orice alte
medicamente.
3
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre
următoarele:
- medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.);
întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați
este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu,
ketoconazol)
- medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive
(de exemplu, fluoxetină)
- medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină)
- medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu,
gemfibrozil);
- medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu,
cimetidină);
- medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir,
nelfinavir, efavirenz, nevirapină);
- un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Paclitaxel Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool
Paclitaxel Accord nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..
Paclitaxel Accord nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este
recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu
trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau
partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți
tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în
timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat
medicul.
Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și până
la șase luni după tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în
laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi
Paclitaxel Accord. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Fertilitate
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex
masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paclitaxel Accord poate produce reacţii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventă) şi ameţelile
(frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Dacă
aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar
complet. Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie
să cereţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Acest medicament conţine alcool etilic. De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament.
4
Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord conţine ulei de ricin
(50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reacţii
alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin,
spuneţi medicului dumneavoastră înainte de
administrarea Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord conţine alcool etilic
(aproximativ 50% alcool etilic)
fiecare mililitru de Paclitaxel
Accord conţine 0,391 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml conţine 20
g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin.
Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuți cu etilism cronic. Conţinutul în
alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de
pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
3.
Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord
Pentru a reduce la minim reacţiile alergice
, vi se vor administra alte medicamente înainte de
administrarea Paclitaxel Accord. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de
comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme.
Vi se va administra Paclitaxel Accord sub formă de perfuzie,
într-una din venele
dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel Accord vi se va administra de
către profesionişti din domeniul medical. El sau ea vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se
administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor
dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel
Accord singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros.
Paclitaxel Accord trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o
durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia
cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în
ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel Accord de care aveţi nevoie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Paclitaxel Accord decât trebuie
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel Accord. Vi se va administra un
tratament pentru simptomele dumneavoastră.
Dacă se omite administrarea de Paclitaxel Accord
Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale.
Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Accord
Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii
alergice.
Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne:
înroşire bruscă a feţei;
reacţii la nivelul pielii;
mâncărime;
senzaţie de apăsare la nivelul pieptului;
scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie;
umflături.
Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
dacă aveţi
febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii
(semne de supresie a
măduvei hematopoietice).
dacă aveţi
amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare
(semne de neuropatie periferică).
dacă apare
diaree severă sau persistentă
, cu febră şi durere la nivelul stomacului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar
Scurtare a respiraţiei
Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de
rău (greaţă, vărsături)
Cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea
pacienților)
Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor
Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în
mod normal
Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică)
Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune
arterială mică
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare
localizată, durere şi înroşire a pielii)
Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice
(fosfataza alcalină şi AST - GOT)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”)
Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă
respiratorie
Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei),
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere
abdominală (durere de burtă)
Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri
de sânge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei
(neutropenie febrilă)
Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie
motorie)
6
Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee,
revărsat pleural
Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică),
inflamare a pancreasului (pancreatită)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem)
Otrăvire a sângelui (sepsis), peritonită
Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău
Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice)
Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală
Insuficienţă cardiacă
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară)
Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic)
Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante)
Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij
Tuse
Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie
a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită
neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului,
constipaţie
Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau
inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică),
înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf),
inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor
(pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui)
Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic)
Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de
deces)]
Stare de confuzie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie)
Sindrom de liză tumorală
Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase
Flebită
Lupus eritematos sistemic
A fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune
gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
7
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paclitaxel Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se
referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Congelarea nu afectează flacoanele nedeschise.
După deschidere înainte de diluare (descrierea condiţiilor)
Din punct de vedere microbiologic, după deschiderea flaconului, medicamentul poate fi păstrat maxim
28 de zile la o temperatură de 25°C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare,
responsabilitatea aparţine utilizatorului.
După diluare (descrierea condiţiilor)
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, păstraţi-l la frigider (2 până la 8°C), nu mai mult de 24 de ore, cu excepţia cazului în care
diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Pentru mai multe detalii privind stabilitatea după diluare, vezi pct. pentru profesioniştii din domeniul
sănătăţii.
Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paclitaxel Accord
-
Substanţa activă este paclitaxelul. Un ml de concentrat conţine paclitaxel 6 mg.
Fiecare flacon conţine 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml (echivalent la paclitaxel 30 mg,
100 mg, 150 mg, 300 mg respectiv 600 mg).
-
Celelalte componente sunt ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) şi
etanol anhidru.
Cum arată Paclitaxel Accord şi conţinutul ambalajului
Paclitaxel Accord
este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Este disponibil în flacoane conţinând 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa, Polonia
Fabricanții
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
HA1 4HF, Middlesex,
Marea Britanie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului
Membru
Numele medicamentului
Olanda
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Austria
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria
Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cipru
Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Germania
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spania
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Finlanda
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Franţa
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ungaria
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italia
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norvegia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
România
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suedia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Republica Slovacă Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Marea Britanie
Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
9
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prepararea soluţiilor perfuzabile:
Flacoanele şi trusele de perfuzie utilizate cu Paclitaxel Accord trebuie să nu conţină
DEHP
.
Aceasta va reduce la minim expunerea pacientului la plastifiantul DEHP (di-2-etilhexi-ftalat), care
poate proveni din flacoanele sau trusele de perfuzie din PVC. Utilizarea unor dispozitive de
filtrare (de exemplu, IVEX-2) care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC
plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Aveţi grijă în cursul manipulării Paclitaxel Accord,
ca în cazul manipulării tuturor
medicamentelor antineoplazice. Purtaţi întotdeauna mănuşi de protecţie corespunzătoare la
manipularea flacoanelor care conţin paclitaxel. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de
către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. În cazul contactului cu
pielea, spălaţi zona respectivă cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie
clătite bine cu apă.
Nu utilizaţi dispozitivul de preparare Chemo-Dispensing Pin
sau dispozitive similare care prezintă
componente ascuţite, deoarece ele pot determina intrarea dopului în flacon, rezultând pierderea
integrităţii sterilităţii.
Etapa 1: Diluarea concentratului
Înaintea administrării, Paclitaxel Accord trebuie mai întâi diluat cu una din soluţiile perfuzabile de mai
jos:
Soluţie de clorură de sodiu 0,9%
Soluţie de glucoză 5%
Amestec de soluţie de glucoză 5% şi soluţie de clorură de sodiu 0,9%
Soluţie Ringer conţinând glucoză 5%
Concentraţie finală de paclitaxel trebuie să fie cuprinsă între 0,3 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Trebuie utilizate numai flacoane și truse de perfuzie care să nu conțină DEHP
În cursul diluării, soluţiile pot deveni tulburi, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului, care nu
poate fi îndepărtat prin filtrare. Nu s-au observat pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de
acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei printr-un tub intravenos conţinând
un filtru încorporat.
Etapa 2: Administrarea perfuziei
Toţi pacienţii trebuie
trataţi înainte
cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor
H
2,
înaintea administrării Paclitaxel Accord.
Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm
3
(≥ 1000/mm
3
pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm
3
(≥ 75000/mm
3
pentru pacienţii cu sarcom Kaposi).
Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile:
Utilizaţi soluţia cât mai repede posibil după diluare
Evitaţi agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea
Înainte de utilizare, pregătiţi bine trusele de perfuzie
Verificaţi regulat aspectul perfuziei şi opriţi perfuzarea în cazul apariţiei unui precipitat.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în utilizare a fost demonstrată la temperaturi de 5°C şi
25°C, timp de 7 zile, prin diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi timp de 14 zile prin diluare
cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul
diluat trebuie utilizat imediat sau menţinut la temperatură de 2°C până la 8°C nu mai mult de 24 de
ore.
10
Paclitaxel Accord trebuie administrat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie adecvat prevăzut
cu o membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,2 micrometri. Trebuie utilizate flacoane şi truse de
perfuzie care nu conţin DEHP. Utilizarea unor dispozitive de filtrare care încorporează tuburi scurte de
intrare şi/sau evacuare plastifiate nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Etapa 3: Eliminarea
Eliminaţi orice produs neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale pentru
manipularea medicamentelor citotoxice.
Doze
:
Dozele recomandate pentru perfuzia intravenoasă de Paclitaxel Accord sunt următoarele:
Indicaţie
Doză
Intervalul între
curele de
Paclitaxel Accord
Prima linie a
carcinomului
ovarian
135 mg/m
2
în decurs de 24 ore, urmat de cisplatină
75 mg/m
2
sau 175 mg/m
2
în decurs de 3 ore, urmat de
cisplatină 75 mg/m
2
3 săptămâni
A doua linie a
carcinomului
ovarian
175 mg/m
2
în decurs de 3 ore
3 săptămâni
Adjuvant în
carcinomul de sân
175 mg/m
2
în decurs de 3 ore; urmat de tratamentul cu
antraciclină şi ciclofosfamidă (AC)
3 săptămâni
Prima linie a
carcinomului de
sân (cu
doxorubicină)
220 mg/m
2
în decurs de 3 ore, la 24 de ore după
doxorubicină (50 mg/m
2
)
3 săptămâni
Prima linie a
carcinomului de
sân (cu
trastuzumab)
175 mg/m
2
în decurs de 3 ore, după trastuzumab (vezi RCP
pentru trastuzumab)
3 săptămâni
A doua linie a
carcinomului de
sân
175 mg/m
2
în decurs de 3 ore
3 săptămâni
Forma avansată
de carcinom
bronho-pulmonar
altul decât cu
celule mici
175 mg/m
2
în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină
80 mg/m
2
3 săptămâni
Sarcom Kaposi la
pacienţii cu SIDA
100 mg/m
2
în decurs de 3 ore
2 săptămâni
Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm
3
(≥ 1000/mm
3
pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm
3
(≥ 75000/mm
3
pentru pacienţii cu sarcom Kaposi).
Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm
3
pentru o săptămână sau mai
mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în
următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi Rezumatul caracteristicilor
produsului).
Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie
trataţi cu Paclitaxel Accord (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din
cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Cutie cu 1 flac. a 5 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 30 mg paclitaxel
Cutie cu 1 flac. a 16,7 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg paclitaxel
Cutie cu 1 flac. a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 150 mg paclitaxel
Cutie cu 1 flac. a 100 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 600 mg paclitaxel