OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI - PROSPECT

Prospectul pentru OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI
Substanța activă: OXYTOCINUM
Concentrația: 5UI/ml
Cod atc: H01BB02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR OXITOCINA SI ANALOGI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8532_15.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W42493001
Firma producătoare: FERRING-LECIVA A.S. - CEHIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8531/2016/01

                                                                            Anexa

 

1

 

                                                                                 8532/2016/01                                         

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă

  

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă

  

oxitocină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

3. 

Cum să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
 

1. 

Ce este OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi pentru ce se utilizează 

 

Oxitocina este o substanţă obţinută prin sinteză chimică şi face parte din categoria hormonilor. Efectul său  
principal,  la  fel  ca  şi  efectul  principal  al  hormonului  natural  corespunzător,  este  inducerea  şi  stimularea 
contracţiilor uterine în timpul sarcinii şi naşterii. Sensibilitatea uterului la oxitocină se modifică dramatic în 
timpul  sarcinii;  ea  este  foarte  scăzută  în  perioada  de  debut  a  sarcinii  şi  atinge  valorile  maxime  în  timpul 
naşterii. 
 
În  afară  de  efectul  său  principal,  inducerea  şi  stimularea  contracţiilor  uterine  în  timpul  sarcinii  şi  naşterii, 
oxitocina stimulează eliminarea laptelui (dar nu şi secreţia sa). 
Acest medicament este indicat şi în chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea 
retracţiei uterine, precum şi în atonia uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei. 
 
Acest medicament se administrează exclusiv în spital. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

 

Nu utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxitocină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA. 

dacă suferiţi de tulburări cardiovasculare şi toxemie severă de sarcină. 

dacă raportul dintre dimensiunea capului fătului şi canalul naşterii este disproporţionat (disproporţie 
cefalopelvică). 

dacă placenta praevia acoperă complet orificiul intern al colului uterin (placenta praevia totalis). 


Page 2
background image

 

dacă prezentaţi o dezlipire prematură a placentei. 

dacă prezentaţi contracţii uterine foarte puternice. 

dacă prezentaţi o ruptură iminentă de uter. 

dacă există un risc de ruptură uterină şi prezentaţii fetale care pot duce la ruptură uterină. 

 

Atenționări și precauții 

dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore asupra uterului. 

dacă sunteţi predispusă la tromboembolie sau embolie cu lichid amniotic. 

în situaţia unor prezentaţii sau poziţii fetale anormale. 

 
În toate situaţiile descrise mai sus, administrarea medicamentului va fi decisă de către medic, după o analiză 
amănunţită. 

 
În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure 
evacuarea completă a uterului. 

  

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv 
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Prostaglandinele  şi  oxitocina  îşi  pot  potenţa  efectele,  de  aceea  administrarea  lor  concomitentă 
trebuie făcută cu prudenţă. 
Anumite  anestezice  generale  inhalatorii, cum  sunt  ciclopropanul sau halotanul,  pot  agrava  efectul 
hipotensiv al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în 
cazul administrării concomitente s-au raportat tulburări de ritm. 
Simpatomimeticele beta- adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei. 
În  timpul  şi  după  o  anestezie  peridurală,  oxitocina  poate  potenţa  efectul  vasoconstrictor  al 
simpatomimeticelor. 
Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron. 
Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Acest medicament se administrează cu precădere în timpul sarcinii şi alăptării, numai la indicaţia medicului. 
Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur 
travaliul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

 
Oxitocina este destinată exclusiv utilizării intraspitaliceşti şi trebuie administrată sub supravegherea 
personalului medical calificat. 
 

Declan

ş

area travaliului, controlul activit

ăţ

ii uterine în timpul na

ş

terii: 

Doza recomandată este de 5 UI oxitocină în 500 ml glucoză 5%, administrată în perfuzie i.v., cu 
monitorizarea permanentă a contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se 
individualizează; de obicei, la început se administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie 
de sensibilitatea individuală, doza poate fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie 
continuată până la sfârşitul travaliului, fiind benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea 
placentei. 
 

Chirurgia obstetrical

ă

 (cezarian

ă

, întrerupere de sarcin

ă

) pentru ob

ţ

inerea retrac

ţ

iei uterine: 


Page 3
background image

 

Doza recomandată este de 4-6 UI oxitocină, injectată i.v. lent; la nevoie, se continuă cu administrare în 
perfuzie i.v. până la maxim 10 Ui oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene, se pot administra 5 UI 
oxitocină în miometru. 
 

Atonie uterin

ă

 consecutiv

ă

 hemoragiei  din perioada delivren

ţ

ei: 

Doza recomandată este de 5-10 UI oxitocină, administrată i.m. sau 5 UI oxitocină, injectată i.v. lent. 
 

Reten

ţ

ie de lapte: 

Medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi un picurător. 
Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o picătură în 
fiecare nară. 
De asemenea, se poate administra i.m. o doză de 1 UI oxitocină, cu 5 minute înainte de alăptare. Dacă este 
necesar, aceeaşi doză se va administra şi înaintea următoarei alăptări. 
 
Administrarea i.m. a oxitocinei trebuie evitată în cazul înteţirii contracţiilor uterine. Oxitocina se 
administrează strict i.v. sub formă de perfuzie. Din cauza riscului de hipoxie apărut ca rezultat al 
hiperstimulării contracţiilor uterine, fătul trebuie monitorizat cardiotocografic în timpul naşterii. Pentru a 
evita ruptura uterină, uterul trebuie monitorizat. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA decât trebuie 

În  caz  de  supradozaj  se  pot  produce  suferinţă  fetală  (bradicardie,  hipoxie,  prezenţa  meconiului  în  lichidul 
amniotic)  şi  hipertonie  uterină  (risc  de  contractură  sau  ruptură  uterină  şi  foarte  rar,  ruptură  de  placentă  şi 
embolie cu lichid amniotic). 
 
În cazurile mai grave, oxitocina poate produce hiponatriemie sau intoxicaţie cu apă, mai ales atunci când are 
loc simultan un aport excesiv de lichide. În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt 
necesare mai ales reducerea aportului lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice. 
 
O doză mare administrată i.v. poate produce aritmie cardiacă. 
 
Tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie aplicat în cazuri de supradozaj cu oxitocină; se întrerupe 
imediat perfuzia de oxitocină şi se instituie oxigenoterapie. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale. 
 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei după naștere, scăderea numărului de globule 
albe responsabile de coagularea acestuia sau fragilitate crescută a globulelor roșii din sânge. 
Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm cardiac. 
 
Foarte rar, o perfuzie cu durata prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie 
tranzitorie cu apă, manifestată prin durere de cap şi greaţă.  
La nou-născut poate să apară, de asemenea, scăderea cantității de sodiu. 
 
După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea 
feţei şi bătăi foarte rapide ale inimii. 
 
Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 4
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. 

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă 

Substanţa activă este oxitocina, 2 UI în 2 ml. 

Celelalte componente sunt: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate 
injectabile. 

 

Ce conţine OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă 

Substanţa activă este oxitocina, 5 UI în 1 ml. 

Celelalte componente sunt: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate 
injectabile. 

 

Cum arată OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi conţinutul ambalajului 

 
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml: 
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă. 
 
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml: 
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Ferring-Léčiva, a.s.  
K Rybníku 475 
252 42 Jesenice u Prahy 
Cehia 
 

Fabricantul 

FERRING-LÉČIVA a.s. 
K. Rybniku 475,  
254 42 Jesenice u Prahy,  
Cehia 

 


Page 5
background image

 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2016.